Podpora orálního a dlouhodobě působícího rozhodování PrEP mezi těhotnými ženami v Lilongwe, Malawi

Studovat design:

Vyšetřovatelé navrhují pilotní studii proveditelnosti intervence sdíleného rozhodování (SDM) pro těhotné ženy zvažující PrEP. 50 žen bude randomizováno, aby podstoupily buď intervenci SDM zaměřenou na každodenní orální PrEP, CAB-LA a alternativní metody prevence HIV (kondomy), nebo standardní poradenství zaměřené na stejné metody prevence. V obou studiích vyšetřovatelé vyhodnotí proveditelnost, přijatelnost a vhodnost intervence a souvisejících studijních postupů. Ženy, které projeví zájem o kteroukoli metodu PrEP, budou odkázány na vládní služby PrEP.

Studijní intervence:

Studijní intervence My Choice for HIV Prevention (MyChoice) je sdíleným rozhodovacím přístupem pro těhotné ženy zvažující PrEP, který poskytuje poradce. Intervenční poradenství bude poskytovat vyškolený studijní personál s praxí v psychosociálním poradenství. Intervence spočívá v poradenství facilitovaném nástrojem SDM. Ženin partner může být přítomen v závislosti na její preferenci. Začíná přehledem rizika HIV v těhotenství/kojení, včetně diskuse o rizikových faktorech specifických pro populaci, které se mohou účastnice týkat. Poté, co poradce porozumí riziku HIV účastníků a přání ochrany před HIV, představí možnosti prevence HIV včetně CAB-LA, denního orálního PrEP a vnitřních a vnějších kondomů (diskutuje o atributech a potenciálních výhodách a nevýhodách každé metody). Poté následuje cvičení na vyjasnění hodnot, aby se zjistilo, které vlastnosti konkurenčních možností jsou pro účastníka nejdůležitější (atributy produktu a osobní a mezilidské důsledky každé metody). Poradce zkontroluje informace o těchto ceněných funkcích pro každou nabízenou metodu. Tyto informace a kontroly k pochopení a řešení případných nesplněných potřeb podpory rozhodování účastníků slouží jako základ pro strukturované uvažování s cílem společně identifikovat účastníky preferované metody.

Standardní péče (ovládací rameno):

Účastníci randomizovaní do kontrolní větve budou konzultovat PrEP na základě současného standardu péče (SOC). Poradenství SOC bude poskytovat vyškolený studijní pracovník. Poradce SOC PrEP poradenství podle národních směrnic. Podle současných pokynů může poradenství SOC zahrnovat následující prvky: Hodnocení rizika HIV podle kritérií způsobilosti PrEP; diskuse o kombinovaném preventivním přístupu (PrEP a kondomy) a strategiích snižování rizik. Ženy získají komplexní vzdělání o výhodách a omezeních PrEP, včetně pokynů pro zvládání potenciálních vedlejších účinků. Následně poradce posoudí způsobilost, ochotu a připravenost ženy začít používat PrEP. Ženy, které si během porady SOC zvolí ústní PrEP, budou postoupeny vládním službám, aby zahájily PrEP. Účastníci, kteří si vyberou CAB-LA, zahájí CAB-LA prostřednictvím probíhajícího národního pilotního programu.

Účastníci budou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do jednoho ze dvou studijních ramen (intervence nebo srovnání) pomocí permutované blokové randomizace. Účastníci budou zaslepeni ke svému zadání, ale studijní pracovníci nikoli.

Účastníci, kteří si během poradenského sezení v intervenční nebo srovnávací větvi vyberou orální PrEP, obdrží asistované doporučení do vládních služeb PrEP v místě studie, aby zahájili svou vybranou metodu PrEP podle národních pokynů. Účastníci, kteří si vyberou CAB-LA, zahájí CAB-LA prostřednictvím probíhajícího národního pilotního programu. Nebude podáván žádný studovaný lék. Zahájení kterékoli metody PrEP (tj. přijetí předpisu nebo injekce) bude potvrzeno prostřednictvím klinických nebo lékárenských záznamů, stejně jako informace o důvodech nezahájení, je-li to relevantní.

Vyšetřovatelé plánují následné návštěvy studie v 1. a 2. měsíci po zařazení. Dotazníky administrované tazatelem budou vyplněny v 1. měsíci sledování a na závěrečné kontrolní návštěvě (2. měsíc). Dotazníky budou hodnotit výsledky studie a související sociální a behaviorální opatření, aby bylo možné kontextualizovat chápání primárních výsledků studie. Podskupina účastníků dokončí hloubkové kvalitativní rozhovory v 1. měsíci. Rozhovory poskytnou další porozumění zkušenostem účastníků s intervencí a zkušenostem s použitím PrEP (pokud je to vhodné).