Unterstützung der oralen und langwirksamen PrEP-Entscheidungsfindung bei schwangeren Frauen in Lilongwe, Malawi

Studiendesign:

Die Forscher schlagen eine Pilot-Machbarkeitsstudie einer SDM-Intervention (Shared Decision Making) für schwangere Frauen vor, die PrEP in Betracht ziehen. 50 Frauen werden randomisiert und erhalten entweder die SDM-Intervention, die sich mit der täglichen oralen PrEP, CAB-LA und alternativen HIV-Präventionsmethoden (Kondome) befasst, oder eine Standardpflegeberatung, die sich mit denselben Präventionsmethoden befasst. In beiden Studien bewerten die Forscher die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Angemessenheit der Intervention und der damit verbundenen Studienverfahren. Frauen, die Interesse an einer der beiden PrEP-Methoden bekunden, werden an staatliche PrEP-Dienste verwiesen.

Studienintervention:

Die Studienintervention My Choice for HIV Prevention (MyChoice) ist ein von einem Berater bereitgestellter gemeinsamer Entscheidungsansatz für schwangere Frauen, die eine PrEP in Betracht ziehen. Die Interventionsberatung wird von geschultem Studienpersonal mit Erfahrung in der psychosozialen Beratung durchgeführt. Die Intervention besteht aus einer Beratung, die durch ein SDM-Tool erleichtert wird. Je nach Wunsch kann der Partner der Frau anwesend sein. Es beginnt mit einer Überprüfung des HIV-Risikos in der Schwangerschaft/Stillzeit, einschließlich der Diskussion bevölkerungsspezifischer Risikofaktoren, die für die Teilnehmerin gelten können. Nachdem der Berater das HIV-Risiko der Teilnehmer und den Wunsch nach HIV-Schutz verstanden hat, stellt er Optionen zur HIV-Prävention vor, darunter CAB-LA, tägliche orale PrEP sowie interne und externe Kondome (wobei die Eigenschaften sowie potenziellen Vor- und Nachteile jeder Methode erörtert werden). Darauf folgt eine Werteklärungsübung, um herauszufinden, welche Merkmale der konkurrierenden Optionen für den Teilnehmer am wichtigsten sind (Produkteigenschaften sowie persönliche und zwischenmenschliche Auswirkungen jeder Methode). Der Berater überprüft Informationen zu diesen wertvollen Funktionen für jede angebotene Methode. Diese Informationen und Überprüfungen zum Verständnis und zur Bewältigung etwaiger unerfüllter Entscheidungsunterstützungsbedürfnisse der Teilnehmer dienen als Grundlage für eine strukturierte Beratung zur gemeinsamen Ermittlung der von den Teilnehmern bevorzugten Methode(n).

Pflegestandard (Querlenker):

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, erhalten eine PrEP-Beratung auf der Grundlage des aktuellen Pflegestandards (SOC). Die SOC-Beratung wird von einem geschulten Studienmitarbeiter durchgeführt. Der SOC-Berater PrEP-Beratung nach nationalen Richtlinien. Gemäß den aktuellen Richtlinien kann die SOC-Beratung die folgenden Elemente umfassen: Eine HIV-Risikobewertung gemäß den PrEP-Zulassungskriterien; Diskussion eines kombinierten Präventionsansatzes (PrEP und Kondome) und Strategien zur Risikominderung. Die Frauen erhalten eine umfassende Aufklärung über die Vorteile und Grenzen der PrEP, einschließlich Anleitungen zum Umgang mit möglichen Nebenwirkungen. Anschließend beurteilt der Berater die Eignung, Bereitschaft und Bereitschaft der Frau, mit der PrEP zu beginnen. Frauen, die sich während der SOC-Beratungssitzung für eine orale PrEP entscheiden, werden zur Einleitung der PrEP an staatliche Stellen verwiesen. Teilnehmer, die sich für CAB-LA entscheiden, werden CAB-LA im Rahmen des laufenden nationalen Pilotprogramms initiieren.

Die Teilnehmer werden mittels permutierter Blockrandomisierung 1:1 zufällig einem von zwei Studienarmen (Intervention oder Vergleich) zugeordnet. Die Teilnehmer sind für ihre Aufgabe blind, das Studienpersonal jedoch nicht.

Teilnehmer, die sich während der Beratungssitzung entweder im Interventions- oder im Vergleichsarm für orale PrEP entscheiden, erhalten eine unterstützte Überweisung an staatliche PrEP-Dienste am Studienort, um ihre ausgewählte PrEP-Methode gemäß den nationalen Richtlinien zu initiieren. Teilnehmer, die sich für CAB-LA entscheiden, werden CAB-LA im Rahmen des laufenden nationalen Pilotprogramms initiieren. Es wird kein Studienmedikament verabreicht. Der Beginn einer der PrEP-Methoden (d. h. der Erhalt eines Rezepts oder einer Injektion) wird anhand von Klinik- oder Apothekenunterlagen sowie ggf. Informationen zu den Gründen für die Nichteinleitung bestätigt.

Die Forscher planen Nachuntersuchungen der Studie im ersten und zweiten Monat nach der Einschreibung. Vom Interviewer verwaltete Fragebögen werden bei der Nachuntersuchung im ersten Monat und beim letzten Nachuntersuchungsbesuch (Monat 2) ausgefüllt. In Fragebögen werden die Studienergebnisse und die damit verbundenen sozialen und verhaltensbezogenen Maßnahmen bewertet, um das Verständnis der primären Studienergebnisse zu kontextualisieren. Eine Untergruppe der Teilnehmer führt im ersten Monat ausführliche qualitative Interviews durch. Die Interviews vermitteln ein zusätzliches Verständnis der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Intervention und der Erfahrungen mit PrEP (falls zutreffend).