此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

SDOH-家庭护理干预焦点小组 (SHIFT) 试验改善中风结果 (SHIFT)

2026年4月3日 更新者：Olajide Williams、Columbia University

SDOH-家庭护理干预焦点小组 (SHIFT) 试验旨在减轻中风结果中的结构性种族主义并建设社区能力（SHIFT 试验）

首要目标：

为了检验以下假设：在 18-75 岁且具有 ≥3 个 SDOH 危险因素的 AA 和西班牙裔中风患者中，SHIFT 将改善：(1) 通过 SIS（主要结果）测量的功能结果，(2) 通过变化测量的生理结果与常规治疗（UC）相比，中风后 6 个月和 1 年的血压和认知能力（次要结果）和（3）表观遗传变态负荷生物标志物（探索性结果），例如 DNA 甲基化 (DNAm) 和端粒长度）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

结构性种族主义和歧视（SRD）会产生不利的健康社会决定因素（SDOH），已被证明会以剂量依赖性方式增加中风风险。 SDOH-家庭护理干预焦点小组 (SHIFT) 试验是一项 3 期、随机、盲法结果试验，检验以下假设：从急性卒中病房出院后不久，由社区卫生工作者 (CHW)、社区卫生工作者 (CHW)、与 UC 相比，社区社会工作者 (CSW) 和社区护士 (CN) 可以改善黑人和西班牙裔中风患者的健康结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

275

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 缺血性中风（动脉亚型）或原发性脑出血（不包括可能的 CAA 诊断）
  2. 非裔美国人/黑人或西班牙裔人种。
  3. 年龄18-75岁。
  4. 在 5 个 SDOH 领域（社会和社区、教育、经济、邻里/环境、医疗保健）中至少有 3 个 SDOH 障碍。
  5. 制定出院计划：1) 带或不带家庭服务回家，或 2) 急性康复并计划术后返回家中。
  6. 中风前改良Rankin量表评分≤3
  7. 居住在纽约市..
  8. 讲英语或西班牙语。
  9. 可以在中风出院前提供知情同意并参与初步评估。
  10. 居住在有电话的家庭中，如果出院时不能完全独立，则有护理人员（家庭成员或家庭健康助理）。 如果患者需要家庭成员协助进行日常生活活动或决策，则家庭成员必须表明愿意在需要其帮助的家访中出现。

排除标准：

  1. 出院后送往长期护理机构。
  2. 痴呆症的诊断或影响认知的其他神经系统神经学诊断。
  3. 诊断为活动性重度抑郁症。
  4. 失语症严重到无法进行初步检查。
  5. 初始认知评估时意识水平受损。
  6. 蛛网膜下腔出血。
  7. 根据波士顿标准诊断可能的脑淀粉样血管病。
  8. 预期寿命不足1年。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：干涉
SHIFT 干预小组由社区卫生工作者 (CHW)、社区社会工作者 (CSW) 和社区护士 (CN) 组成，将在出院后 72 小时内进行首次家访，并定期进行访问，以解决发现的 SDOH 障碍针对每位患者，提供个性化咨询，协助用药管理、危险因素控制、健康素养等。
行为的：SHIFT团队干预
SHIFT 团队由社区卫生工作者 (CHW)、社区社会工作者 (CHW) 和社区护士 (CN) 组成，将在参与者出院后 72 小时内开始探访参与者，并提供与粮食不安全、住房、移民相关的社会服务转介和就业，并协助医疗预约准备 (CHW)，提供个性化咨询，重点关注应对技能、减轻护理人员的压力以及与种族主义和 SDOH (CSW) 经历相关的心理困扰，并提高健康素养和治疗目标审查和药物（CN）。
无干预：日常护理
所有患者都将获得标准的出院信息，包括用于中风后护理的文化/种族敏感的中风教育材料、急性中风的体征和症状以及中风危险因素的管理。 将根据护理标准和治疗医生转介继续向出院患者提供家庭护理转介和其他康复服务。 根据临床方案，将在出院后 4-6 周与中风神经科医生进行后续门诊预约。 因此，干预和常规护理之间的唯一区别是 SHIFT 干预。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中风影响量表 v3.0
大体时间：基线、6 个月和 1 年
中风后残疾和健康相关生活质量的有效衡量标准
基线、6 个月和 1 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压
大体时间：基线、6 个月和 1 年
血压较基线的变化
基线、6 个月和 1 年
认识
大体时间：基线、6 个月和 1 年
蒙特利尔认知评估电池 (MoCA)
基线、6 个月和 1 年
中风特定生活质量 (SSQOL)
大体时间：6个月和1年
经过验证的生活质量衡量标准
6个月和1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
服药依从性
大体时间：6个月和1年
药物依从性
6个月和1年
30天再入院率
大体时间：出院后30天
出院后 30 天内再次入院的发生率
出院后30天
压力的表观遗传生物标志物
大体时间：基线、6 个月和 1 年
DNA甲基化、端粒长度
基线、6 个月和 1 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Columbia University

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

调查人员

  • 首席研究员：Olajide Williams, MD、Columbia University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年9月15日

初级完成 (估计的)

2030年1月31日

研究完成 (估计的)

2030年1月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年4月30日

首次发布 (实际的)

2024年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月3日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (美国 NIH 拨款/合同)
  • AAAV1743 (其他标识符：Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

根据 NIH/NINDS 要求共享基线特征、随访、结果等的个体参与者数据 (IPD)。

IPD 共享时间框架

根据 NIH/NINDS 要求

IPD 共享访问标准

NIH/NINDS 要求的所有项目都将公开共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅