Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) försök för att förbättra strokeresultat (SHIFT)

3 april 2026 uppdaterad av: Olajide Williams, Columbia University

SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT)-prövningen för att mildra strukturell rasism i stroke och bygga upp gemenskapskapacitet (SHIFT-prövningen)

Primärt mål:

För att testa hypotesen att bland AA- och latinamerikanska strokepatienter 18-75 år med ≥3 SDOH-riskfaktorer kommer SHIFT att förbättra: (1) funktionella resultat mätt med SIS (Primary Outcome), (2) fysiologiska utfall mätt med förändringar i blodtryck och kognition, (sekundära utfall) och (3) biomarkörer för epigenetisk allostatisk belastning (explorerande utfall) såsom DNA-metylering (DNAm) och telomerlängd, 6 månader och 1 år efter stroke, jämfört med vanlig vård (UC ).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Strukturell rasism och diskriminering (SRD) producerar negativa sociala bestämningsfaktorer för hälsa (SDOH), som har visat sig öka risken för stroke på ett dosberoende sätt. SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT)-studien är en fas 3, randomiserad, blindad resultatstudie som testar hypotesen att en hemvårdsintervention kort efter utskrivning från en akut strokeenhet av ett team bestående av en hälsoarbetare (CHW), en socialarbetare (CSW) och en kommunal sjuksköterska (CN) kan förbättra hälsoresultaten bland svarta och latinamerikanska strokepatienter jämfört med UC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

275

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ischemisk stroke (arteriella subtyper) eller primär intracerebral blödning (exklusive diagnos av trolig CAA)
  2. Afroamerikansk/svart eller latinamerikansk ras-etnicitet.
  3. Ålder 18-75 år.
  4. Ha minst 3 SDOH-barriärer inom de 5 SDOH-domänerna (Social och gemenskap, utbildning, ekonomi, grannskap/miljö, hälsovård).
  5. Ha en utskrivningsplan för att 1) ​​hem med eller utan hemtjänst, eller 2) akut rehabilitering med planering att återvända hem efter.
  6. Pre-stroke Modified Rankin Scale-poäng på ≤3
  7. Bostad i New York City..
  8. Engelsk eller spansktalande.
  9. Kan ge informerat samtycke och engagera sig i den första bedömningen före strokeutskrivning.
  10. Bor i ett hushåll med telefon och har en vårdare (familjemedlem eller hemsjukvårdare) om inte helt oberoende av utskrivning. Om patienten kräver att en familjemedlem hjälper till med aktiviteter i det dagliga livet eller beslutsfattande, ska familjemedlemmen ange en vilja att närvara vid hembesök där deras hjälp behövs.

Exklusions kriterier:

  1. Utskrivning till en långtidsvårdsinrättning.
  2. Diagnos av demens eller annan neurologisk neurologisk diagnos som påverkar kognitionen.
  3. Diagnos av aktiv depression.
  4. Afasi allvarlig nog att utesluta initial undersökning.
  5. Försämrad medvetenhetsnivå vid initial kognitiv bedömning.
  6. Subaraknoidal blödning.
  7. Diagnos av sannolik cerebral amyloidangiopati enligt Bostonkriterier.
  8. Förväntad livslängd mindre än 1 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
SHIFT-interventionsteamet, bestående av en socialarbetare (CHW), socialarbetare (CSW) och sjuksköterska (CN), kommer att göra ett första hembesök inom 72 timmar efter utskrivning från sjukhuset och göra regelbundna besök för att åtgärda identifierade SDOH-barriärer för varje patient, ge individuell rådgivning och bistå med läkemedelshantering, riskfaktorkontroll och hälsokompetens.
Beteende: SHIFT teamintervention
SHIFT-teamet, bestående av en hälsoarbetare (CHW), socialarbetare (CHW) och samhällssköterska (CN), kommer att besöka deltagaren med början inom 72 timmar efter utskrivningen från sjukhuset och ge socialtjänstremisser relaterade till matosäkerhet, boende, immigration , och sysselsättning, och hjälpa till med förberedelser för medicinska möten (CHW), tillhandahålla individualiserad rådgivning fokuserad på att hantera färdigheter, minska påfrestningar från vårdgivare och den psykologiska ångest som är förknippad med upplevelser av rasism och SDOH (CSW), och ta itu med hälsokompetens och översyn av behandlingsmål och mediciner (CN).
Inget ingripande: Vanlig vård
Alla patienter kommer att ges standardutskrivningsinformation, inklusive kulturellt/raskänsligt utbildningsmaterial för stroke för vård efter stroke, tecken och symtom på akut stroke och hantering av strokeriskfaktorer. Hemtjänstremisser och andra rehabiliteringstjänster kommer även fortsättningsvis att ges till utskrivna patienter enligt remisser från vårdens standard och behandlande läkare. Uppföljning av klinikbesök 4-6 veckor efter utskrivning kommer att göras med en strokeneurolog enligt kliniskt protokoll. Den enda skillnaden mellan intervention och vanlig vård kommer alltså att vara SHIFT-insatsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stroke Impact Scale v3.0
Tidsram: baslinje, 6 månader och 1 år
ett validerat mått på funktionshinder och hälsorelaterad livskvalitet efter stroke
baslinje, 6 månader och 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: baslinje, 6 månader och 1 år
förändring i blodtrycket från baslinjen
baslinje, 6 månader och 1 år
kognition
Tidsram: baslinje, 6 månader och 1 år
Montreal Cognitive Assessment Batteri (MoCA)
baslinje, 6 månader och 1 år
Stroke Specific Life Quality of Quality (SSQOL)
Tidsram: 6 månader och 1 år
validerat livskvalitetsmått
6 månader och 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medicinering vidhäftning
Tidsram: 6 månader och 1 år
vidhäftning av läkemedel
6 månader och 1 år
30 dagars återintagningsfrekvens
Tidsram: 30 dagar efter utskrivning
förekomst av återinläggning på sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning
30 dagar efter utskrivning
Epigenetiska biomarkörer för stress
Tidsram: baslinje, 6 månader och 1 år
DNA-metylering, telomerlängd
baslinje, 6 månader och 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Utredare

  • Huvudutredare: Olajide Williams, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2030

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2024

Första postat (Faktisk)

3 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • AAAV1743 (Annan identifierare: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Att dela individuella deltagardata (IPD) av baslinjeegenskaper, uppföljning, resultat etc. baserat på NIH/NINDS-krav.

Tidsram för IPD-delning

Enligt NIH/NINDS krav

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla föremål som krävs av NIH/NINDS kommer att delas offentligt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera