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Studie des SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) zur Verbesserung der Schlaganfallergebnisse (SHIFT)

3. April 2026 aktualisiert von: Olajide Williams, Columbia University

Der SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT)-Versuch zur Abschwächung von strukturellem Rassismus bei Schlaganfallergebnissen und zum Aufbau von Gemeinschaftskapazitäten (Der SHIFT-Versuch)

Hauptziel:

Um die Hypothese zu testen, dass SHIFT bei AA- und hispanischen Schlaganfallpatienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit ≥3 SDOH-Risikofaktoren Folgendes verbessert: (1) funktionelle Ergebnisse, gemessen am SIS (Primary Outcome), (2) physiologische Ergebnisse, gemessen an Veränderungen in Blutdruck und Kognition (sekundäre Ergebnisse) und (3) Biomarker der epigenetischen allostatischen Belastung (exploratives Ergebnis) wie DNA-Methylierung (DNAm) und Telomerlänge, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Schlaganfall, im Vergleich zur üblichen Pflege (UC). ).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Struktureller Rassismus und Diskriminierung (SRD) führen zu negativen sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH), die nachweislich das Schlaganfallrisiko dosisabhängig erhöhen. Die SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT)-Studie ist eine randomisierte, verblindete Phase-3-Ergebnisstudie, die die Hypothese testet, dass eine häusliche Pflegeintervention kurz nach der Entlassung aus einer Akut-Schlaganfall-Station durch ein Team bestehend aus einem Community Health Worker (CHW), a Ein Community Social Worker (CSW) und eine Community Nurse (CN) können die Gesundheitsergebnisse bei schwarzen und hispanischen Schlaganfallpatienten im Vergleich zu UC verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

275

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ischämischer Schlaganfall (arterielle Subtypen) oder primäre intrazerebrale Blutung (ohne Diagnose einer wahrscheinlichen CAA)
  2. Afroamerikanische/schwarze oder hispanische ethnische Zugehörigkeit.
  3. Alter 18–75 Jahre.
  4. Mindestens 3 SDOH-Barrieren aus den 5 SDOH-Bereichen (Sozial und Gemeinschaft, Bildung, Wirtschaft, Nachbarschaft/Umwelt, Gesundheitswesen) aufweisen.
  5. Haben Sie einen Entlassungsplan für 1) nach Hause mit oder ohne häusliche Pflege oder 2) für eine akute Rehabilitation mit dem Plan, danach nach Hause zurückzukehren.
  6. Score auf der modifizierten Rankin-Skala vor dem Schlaganfall von ≤3
  7. Wohnsitz in New York City..
  8. Englisch oder Spanisch sprechend.
  9. Kann eine Einverständniserklärung abgeben und sich an der Erstbeurteilung vor der Entlassung nach einem Schlaganfall beteiligen.
  10. Lebt in einem Haushalt mit Telefon und hat eine Betreuungsperson (Familienmitglied oder häuslicher Pfleger), wenn er bei der Entlassung nicht völlig unabhängig ist. Wenn der Patient die Hilfe eines Familienmitglieds bei Aktivitäten des täglichen Lebens oder bei der Entscheidungsfindung benötigt, muss das Familienmitglied seine Bereitschaft erklären, bei Hausbesuchen anwesend zu sein, wenn seine Hilfe benötigt wird.

Ausschlusskriterien:

  1. Entlassungsverfügung in eine Langzeitpflegeeinrichtung.
  2. Diagnose einer Demenz oder einer anderen neurologischen neurologischen Diagnose, die die Wahrnehmung beeinträchtigt.
  3. Diagnose einer aktiven schweren Depression.
  4. Die Aphasie ist so schwerwiegend, dass eine Erstuntersuchung nicht möglich ist.
  5. Beeinträchtigter Bewusstseinsgrad bei der anfänglichen kognitiven Beurteilung.
  6. Subarachnoidalblutung.
  7. Diagnose einer wahrscheinlichen zerebralen Amyloidangiopathie nach Boston-Kriterien.
  8. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Das SHIFT-Interventionsteam, bestehend aus einem Community Health Worker (CHW), einem Community Social Worker (CSW) und einer Community Nurse (CN), wird innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen ersten Hausbesuch machen und regelmäßige Besuche durchführen, um festgestellte SDOH-Barrieren zu beseitigen Für jeden Patienten bieten wir eine individuelle Beratung an und helfen beim Medikamentenmanagement, bei der Kontrolle von Risikofaktoren und bei der Gesundheitskompetenz.
Verhalten: Intervention des SHIFT-Teams
Das SHIFT-Team, bestehend aus einem Community Health Worker (CHW), einem Community Social Worker (CHW) und einer Community Nurse (CN), wird den Teilnehmer innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus besuchen und ihm Empfehlungen zu Sozialdiensten im Zusammenhang mit Ernährungsunsicherheit, Wohnraum und Einwanderung geben , und Beschäftigung, und helfen bei der Vorbereitung eines Arzttermins (CHW), bieten individuelle Beratung an, die sich auf Bewältigungsfähigkeiten, die Reduzierung der Belastung des Pflegepersonals und die psychische Belastung im Zusammenhang mit Erfahrungen mit Rassismus und SDOH (CSW) konzentriert, und befassen sich mit Gesundheitskompetenz und der Überprüfung von Behandlungszielen und Medikamente (CN).
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Alle Patienten erhalten Standardinformationen zur Entlassung, einschließlich kulturell/rassisch sensibler Schlaganfallaufklärungsmaterialien für die Nachsorge nach einem Schlaganfall, Anzeichen und Symptome eines akuten Schlaganfalls und die Behandlung von Schlaganfallrisikofaktoren. Den entlassenen Patienten werden weiterhin Überweisungen zur häuslichen Pflege und andere Rehabilitationsleistungen entsprechend dem Pflegestandard und den Überweisungen des behandelnden Arztes angeboten. Nachsorgetermine in der Klinik 4–6 Wochen nach der Entlassung werden gemäß klinischem Protokoll mit einem Schlaganfall-Neurologen vereinbart. Daher besteht der einzige Unterschied zwischen Intervention und üblicher Pflege in der SHIFT-Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaganfall-Auswirkungsskala v3.0
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr
ein validiertes Maß für Behinderung und gesundheitsbezogene Lebensqualität nach einem Schlaganfall
Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr
Erkenntnis
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr
Montreal Cognitive Assessment-Batterie (MoCA)
Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr
Schlaganfallspezifische Lebensqualität (SSQOL)
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
validiertes Maß für die Lebensqualität
6 Monate und 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Medikamentenhaftung
6 Monate und 1 Jahr
30-Tage-Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: 30 Tage nach der Entlassung
Häufigkeit der Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
30 Tage nach der Entlassung
Epigenetische Biomarker für Stress
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr
DNA-Methylierung, Telomerlänge
Basislinie, 6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Olajide Williams, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • AAAV1743 (Andere Kennung: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Zur Weitergabe individueller Teilnehmerdaten (IPD) zu Basismerkmalen, Follow-up, Ergebnissen usw. basierend auf den NIH/NINDS-Anforderungen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Gemäß NIH/NINDS-Anforderungen

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle von NIH/NINDS geforderten Elemente werden öffentlich geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention des SHIFT-Teams

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