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Ensayo SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) para mejorar los resultados de los accidentes cerebrovasculares (SHIFT)

3 de abril de 2026 actualizado por: Olajide Williams, Columbia University

El ensayo SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) para mitigar el racismo estructural en los resultados de accidentes cerebrovasculares y desarrollar la capacidad comunitaria (el ensayo SHIFT)

Objetivo principal:

Probar la hipótesis de que entre pacientes AA e hispanos con accidente cerebrovascular de 18 a 75 años con ≥3 factores de riesgo de SDOH, SHIFT mejorará: (1) los resultados funcionales medidos por el SIS (resultado primario), (2) los resultados fisiológicos medidos por los cambios en la presión arterial y la cognición (resultados secundarios) y (3) biomarcadores de carga alostática epigenética (resultado exploratorio) como la metilación del ADN (ADN) y la longitud de los telómeros, a los 6 meses y 1 año después del accidente cerebrovascular, en comparación con la atención habitual (UC ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El racismo y la discriminación estructurales (SRD) producen determinantes sociales de la salud (SDOH) adversos, que se ha demostrado que aumentan el riesgo de accidente cerebrovascular de una manera dependiente de la dosis. El ensayo SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) es un ensayo de resultados ciego, aleatorizado y de fase 3 que prueba la hipótesis de que una intervención de atención domiciliaria poco después del alta de una unidad de accidentes cerebrovasculares agudos por parte de un equipo compuesto por un trabajador de salud comunitario (TSC), un El trabajador social comunitario (CSW) y una enfermera comunitaria (CN) pueden mejorar los resultados de salud entre los pacientes negros e hispanos con accidente cerebrovascular en comparación con la CU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

275

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Olajide Williams, MD
  • Número de teléfono: (212) 305-1710
  • Correo electrónico: ow11@cumc.columbia.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Randolph S Marshall, MD
  • Número de teléfono: (212) 305-8389
  • Correo electrónico: rsm2@cumc.columbia.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Medical Center
        • Contacto:
          • Randolph S Marshall, MD
          • Número de teléfono: 212 305 8389
          • Correo electrónico: rsm2@columbia.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico (subtipos arteriales) o hemorragia intracerebral primaria (excluyendo diagnóstico de probable CAA)
  2. Raza-etnia afroamericana/negra o hispana.
  3. Edad 18-75 años.
  4. Tener al menos 3 barreras SDOH dentro de los 5 dominios SDOH (Social y Comunitario, Educación, Económico, Vecindario/Medio Ambiente, Atención Médica).
  5. Tener un plan de alta para 1) casa con o sin servicios domiciliarios, o 2) rehabilitación aguda con plan para regresar a casa después.
  6. Puntuación de la escala de Rankin modificada antes del ictus ≤3
  7. Residencia en la ciudad de Nueva York.
  8. Habla inglés o español.
  9. Puede dar su consentimiento informado y participar en la evaluación inicial antes del alta del accidente cerebrovascular.
  10. Vive en un hogar con teléfono y tiene un cuidador (un miembro de la familia o un asistente de salud en el hogar) si no es completamente independiente al momento del alta. Si el paciente requiere que un miembro de la familia lo ayude con las actividades de la vida diaria o la toma de decisiones, el miembro de la familia debe manifestar su voluntad de estar presente en las visitas domiciliarias donde se necesite su ayuda.

Criterio de exclusión:

  1. Disposición del alta a un centro de atención a largo plazo.
  2. Diagnóstico de demencia u otro diagnóstico neurológico neurológico que afecte la cognición.
  3. Diagnóstico de depresión mayor activa.
  4. Afasia lo suficientemente grave como para impedir el examen inicial.
  5. Nivel de conciencia deteriorado en la evaluación cognitiva inicial.
  6. Hemorragia subaracnoidea.
  7. Diagnóstico de probable angiopatía amiloide cerebral según criterios de Boston.
  8. Esperanza de vida inferior a 1 año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
El equipo de intervención SHIFT, compuesto por un trabajador de salud comunitario (CHW), un trabajador social comunitario (CSW) y una enfermera comunitaria (CN), realizará una primera visita domiciliaria dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria y realizará visitas periódicas para abordar las barreras de SDOH identificadas. para cada paciente, brindar asesoramiento individualizado y ayudar con el manejo de medicamentos, el control de factores de riesgo y la alfabetización sanitaria.
Conductual: Intervención del equipo SHIFT
El equipo SHIFT, compuesto por un trabajador de salud comunitario (CHW), un trabajador social comunitario (CHW) y una enfermera comunitaria (CN), visitará al participante dentro de las 72 horas posteriores al alta hospitalaria y proporcionará referencias de servicios sociales relacionados con la inseguridad alimentaria, la vivienda y la inmigración. y empleo, y ayudar con la preparación de citas médicas (CHW), brindar asesoramiento individualizado centrado en habilidades de afrontamiento, reducir la tensión del cuidador y la angustia psicológica asociada con experiencias de racismo y SDOH (CSW), y abordar la alfabetización sanitaria y la revisión de los objetivos del tratamiento. y medicamentos (CN).
Sin intervención: Cuidado usual
Todos los pacientes recibirán información de alta estándar, incluidos materiales educativos sobre accidentes cerebrovasculares cultural y racialmente sensibles para la atención posterior al accidente cerebrovascular, signos y síntomas de accidente cerebrovascular agudo y manejo de los factores de riesgo de accidente cerebrovascular. Se seguirán brindando derivaciones de atención domiciliaria y otros servicios de rehabilitación a los pacientes dados de alta de acuerdo con el estándar de atención y las derivaciones de los médicos tratantes. Las citas clínicas de seguimiento entre 4 y 6 semanas después del alta se realizarán con un neurólogo especializado en accidentes cerebrovasculares según el protocolo clínico. Por tanto, la única diferencia entre la intervención y la atención habitual será la intervención SHIFT.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impacto del accidente cerebrovascular v3.0
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 1 año
una medida validada de discapacidad y calidad de vida relacionada con la salud después de un accidente cerebrovascular
línea de base, 6 meses y 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 1 año
cambio en la presión arterial desde el inicio
línea de base, 6 meses y 1 año
cognición
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 1 año
Batería de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
línea de base, 6 meses y 1 año
Calidad de vida específica para accidentes cerebrovasculares (SSQOL)
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
medida validada de calidad de vida
6 meses y 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
adherencia a la medicación
6 meses y 1 año
Tasa de reingreso a 30 días
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
incidencia de reingreso al hospital dentro de los 30 días posteriores al alta
30 días después del alta
Biomarcadores epigenéticos del estrés.
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses y 1 año
Metilación del ADN, longitud de los telómeros.
línea de base, 6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Olajide Williams, MD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • AAAV1743 (Otro identificador: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Compartir datos de participantes individuales (IPD) de características iniciales, seguimiento, resultados, etc. según los requisitos de NIH/NINDS.

Marco de tiempo para compartir IPD

Según los requisitos de NIH/NINDS

Criterios de acceso compartido de IPD

Todos los elementos requeridos por NIH/NINDS se compartirán públicamente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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