Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba SDOH – Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) mająca na celu poprawę wyników leczenia udaru (SHIFT)

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Olajide Williams, Columbia University

Badanie SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) mające na celu złagodzenie rasizmu strukturalnego w wynikach udaru i budowanie potencjału społeczności (badanie SHIFT)

Główny cel:

Aby przetestować hipotezę, że wśród pacjentów z AA i pacjentów pochodzenia latynoskiego po udarze w wieku 18–75 lat z ≥3 czynnikami ryzyka SDOH, SHIFT poprawi: (1) wyniki funkcjonalne mierzone za pomocą SIS (pierwotny wynik końcowy), (2) wyniki fizjologiczne mierzone zmianami w ciśnieniu krwi i funkcjach poznawczych (wyniki drugorzędne) oraz (3) biomarkery epigenetycznego obciążenia allostatycznego (wynik eksploracyjny), takie jak metylacja DNA (DNAm) i długość telomerów, 6 miesięcy i 1 rok po udarze, w porównaniu ze zwykłą opieką (UC ).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Strukturalny rasizm i dyskryminacja (SRD) powodują niekorzystne społeczne determinanty zdrowia (SDOH), które, jak wykazano, zwiększają ryzyko udaru w sposób zależny od dawki. Badanie SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) to randomizowane, zaślepione badanie III fazy, w ramach którego sprawdzana jest hipoteza, że ​​interwencja w zakresie opieki domowej wkrótce po wypisaniu z oddziału ostrego udaru mózgu przez zespół składający się z pracownika środowiskowej opieki zdrowotnej (CHW), środowiskowy pracownik socjalny (CSW) i pielęgniarka środowiskowa (CN) mogą poprawić wyniki zdrowotne wśród pacjentów rasy czarnej i latynoskiej po udarze w porównaniu z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

275

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Udar niedokrwienny mózgu (podtypy tętnicze) lub pierwotny krwotok śródmózgowy (z wyłączeniem rozpoznania prawdopodobnego CAA)
  2. Pochodzenie etniczne Afroamerykanów/Czarnych lub Latynosów.
  3. Wiek 18-75 lat.
  4. Posiadaj co najmniej 3 bariery SDOH z 5 domen SDOH (społeczne i społeczne, edukacyjne, ekonomiczne, sąsiedztwo/środowisko, opieka zdrowotna).
  5. Przygotuj plan wypisu do 1) domu z usługami domowymi lub bez, lub 2) doraźnej rehabilitacji z planem powrotu do domu po.
  6. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina przed udarem wynosi ≤3
  7. Pobyt w Nowym Jorku..
  8. Mówiący po angielsku lub hiszpańsku.
  9. Potrafi wyrazić świadomą zgodę i wziąć udział we wstępnej ocenie przed wypisem ze szpitala po udarze.
  10. Mieszka w gospodarstwie domowym wyposażonym w telefon i ma opiekuna (członka rodziny lub doradcę ds. zdrowia domowego), jeśli w chwili wypisu nie jest w pełni niezależny. Jeżeli pacjent potrzebuje członka rodziny do pomocy w czynnościach życia codziennego lub w podejmowaniu decyzji, członek rodziny musi wyrazić chęć obecności podczas wizyt domowych, gdy potrzebna jest jego pomoc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wypis ze szpitala do placówki opieki długoterminowej.
  2. Diagnoza demencji lub innej neurologicznej diagnozy neurologicznej wpływającej na funkcje poznawcze.
  3. Rozpoznanie aktywnej dużej depresji.
  4. Afazja na tyle ciężka, że ​​uniemożliwia wstępne badanie.
  5. Zaburzony poziom świadomości w początkowej ocenie poznawczej.
  6. Krwotok podpajęczynówkowy.
  7. Rozpoznanie prawdopodobnej mózgowej angiopatii amyloidowej według kryteriów bostońskich.
  8. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Zespół interwencyjny SHIFT, składający się z pracownika opieki zdrowotnej (CHW), pracownika socjalnego (CSW) i pielęgniarki środowiskowej (CN), złoży pierwszą wizytę domową w ciągu 72 godzin od wypisu ze szpitala i będzie regularnie odwiedzał, aby wyeliminować zidentyfikowane bariery SDOH dla każdego pacjenta, zapewnić zindywidualizowane doradztwo i pomóc w zarządzaniu lekami, kontroli czynników ryzyka i świadomości zdrowotnej.
Behawioralne: Interwencja zespołu SHIFT
Zespół SHIFT, składający się z pracownika opieki społecznej (CHW), pracownika socjalnego (CHW) i pielęgniarki środowiskowej (CN), odwiedzi uczestnika w ciągu 72 godzin od wypisu ze szpitala i przekaże skierowania do opieki społecznej w związku z brakiem bezpieczeństwa żywnościowego, mieszkalnictwem, imigracją i zatrudnienia, a także pomoc w przygotowaniu wizyty lekarskiej (CHW), zapewnianie zindywidualizowanego poradnictwa skupiającego się na umiejętnościach radzenia sobie, zmniejszaniu napięcia u opiekunów i stresu psychicznego związanego z doświadczeniami rasizmu i SDOH (CSW), a także zajmowaniu się umiejętnościami zdrowotnymi i przeglądem celów leczenia i leki (CN).
Brak interwencji: Zwykła opieka
Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe informacje o wypisie, w tym materiały edukacyjne dotyczące udaru uwzględniające uwarunkowania kulturowe i rasowe, dotyczące opieki po udarze, oznak i objawów ostrego udaru oraz postępowania w przypadku czynników ryzyka udaru. Skierowania na opiekę domową i inne usługi rehabilitacyjne będą nadal świadczone wypisanym pacjentom zgodnie ze standardami opieki i skierowaniami lekarza prowadzącego. Wizyty kontrolne w klinice po 4–6 tygodniach od wypisu zostaną wyznaczone przez neurologa udarowego zgodnie z protokołem klinicznym. Zatem jedyną różnicą pomiędzy interwencją a zwykłą opieką będzie interwencja SHIFT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala wpływu udaru v3.0
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
potwierdzoną miarą niepełnosprawności i jakości życia związanej ze stanem zdrowia po udarze mózgu
wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
poznawanie
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
Bateria Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA)
wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
Jakość życia specyficzna dla udaru (SSQOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
zatwierdzony miernik jakości życia
6 miesięcy i 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
przestrzeganie leków
6 miesięcy i 1 rok
Wskaźnik readmisji w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
częstość ponownych hospitalizacji w ciągu 30 dni od wypisu
30 dni po wypisie
Epigenetyczne biomarkery stresu
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok
Metylacja DNA, długość telomerów
wartość wyjściowa, 6 miesięcy i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Olajide Williams, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (Grant/umowa NIH USA)
  • AAAV1743 (Inny identyfikator: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnianie danych poszczególnych uczestników (IPD) dotyczących charakterystyki wyjściowej, działań następczych, wyników itp. w oparciu o wymagania NIH/NINDS.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zgodnie z wymogami NIH/NINDS

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie elementy wymagane przez NIH/NINDS zostaną udostępnione publicznie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Interwencja zespołu SHIFT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj