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脳卒中転帰を改善するための SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) 試験 (SHIFT)

2026年4月3日 更新者：Olajide Williams、Columbia University

脳卒中転帰における構造的人種差別を緩和し、地域社会の能力を構築するための SDOH-在宅ケア介入フォーカスチーム (SHIFT) 試験 (SHIFT 試験)

主な目標:

SDOH 危険因子が 3 つ以上ある 18 ～ 75 歳の AA およびヒスパニック系脳卒中患者において、SHIFT が以下を改善するという仮説を検証するために、(1) SIS (主要結果) によって測定される機能的転帰、(2) 変化によって測定される生理学的転帰通常のケア（UC）と比較した脳卒中後6か月および1年の時点での、血圧と認知（二次アウトカム）、および（3）DNAメチル化（DNAm）やテロメア長などのエピジェネティックなアロスタティック負荷バイオマーカー（探索的アウトカム） ）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

構造的人種差別と差別 (SRD) は、有害な健康の社会的決定要因 (SDOH) を生み出し、用量依存的に脳卒中リスクを増加させることが示されています。 SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) 試験は、急性期脳卒中病棟からの退院直後の在宅ケア介入が地域医療従事者 (CHW)、看護師、看護師からなるチームによって行われたという仮説を検証する第 3 相ランダム化盲検結果試験です。コミュニティ ソーシャル ワーカー (CSW) とコミュニティ ナース (CN) は、UC と比較して黒人およびヒスパニック系脳卒中患者の健康転帰を改善することができます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

275

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • 募集
        • Columbia University Medical Center
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 虚血性脳卒中（動脈サブタイプ）または原発性脳内出血（CAAの疑いの診断を除く）
  2. アフリカ系アメリカ人/黒人またはヒスパニック系の人種-民族。
  3. 年齢は18歳から75歳まで。
  4. 5 つの SDOH 領域 (社会およびコミュニティ、教育、経済、近隣/環境、医療) 内から少なくとも 3 つの SDOH 障壁がある。
  5. 1) 在宅サービスの有無にかかわらず自宅に戻る、または 2) 急性期リハビリテーションを行った後に自宅に戻るという退院計画を立ててください。
  6. 脳卒中前の修正ランキンスケールスコア ≤3
  7. ニューヨーク市在住。
  8. 英語またはスペイン語を話す方。
  9. インフォームドコンセントを提供し、脳卒中退院前の初期評価に参加できる。
  10. 電話のある世帯に住んでおり、退院時に完全に自立していない場合でも、介護者 (家族または在宅医療補助者) がいます。 患者が日常生活活動や意思決定の支援を家族に求める場合、家族は支援が必要な場合には家庭訪問に立ち会う意思を表明しなければなりません。

除外基準:

  1. 長期療養施設への退院処分。
  2. 認知症の診断、または認知に影響を与えるその他の神経学的診断。
  3. 活動性大うつ病の診断。
  4. 初期検査が不可能なほど重度の失語症。
  5. 初期認知評価時の意識レベルの障害。
  6. くも膜下出血。
  7. ボストン基準による脳アミロイド血管症の可能性の診断。
  8. 余命は1年未満。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
SHIFT介入チームは地域医療従事者（CHW）、地域ソーシャルワーカー（CSW）、地域看護師（CN）で構成され、退院後72時間以内に最初の家庭訪問を行い、特定されたSDOH障壁に対処するために定期的に訪問します。患者ごとに個別のカウンセリングを提供し、服薬管理、リスク因子の管理、ヘルスリテラシーを支援します。
行動：SHIFTチームの介入
地域医療従事者 (CHW)、地域ソーシャルワーカー (CHW)、地域看護師 (CN) で構成される SHIFT チームは、退院後 72 時間以内に参加者を訪問し、食糧不安、住居、移民に関連する社会サービスの紹介を提供します。 、雇用、医療予約の準備（CHW）の支援、対処スキル、介護者の負担の軽減、人種差別やSDOH（CSW）の経験に伴う心理的苦痛の軽減に焦点を当てた個別のカウンセリングを提供し、ヘルスリテラシーと治療目標の見直しに取り組みます。および薬（CN）。
介入なし：普段のお手入れ
すべての患者には、脳卒中後のケア、急性脳卒中の兆候と症状、脳卒中危険因子の管理のための文化的/人種的に配慮した脳卒中教育資料を含む、標準的な退院情報が提供されます。 在宅ケアの紹介およびその他のリハビリテーションサービスは、標準治療および主治医の紹介に従って、退院患者に引き続き提供されます。 臨床プロトコルに従って、退院後 4 ～ 6 週間で脳卒中神経科医によるフォローアップの診療予約が行われます。 したがって、介入と通常のケアの唯一の違いは、SHIFT 介入になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストローク インパクト スケール v3.0
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
脳卒中後の障害と健康関連の生活の質の検証された尺度
ベースライン、6 か月および 1 年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
ベースラインからの血圧の変化
ベースライン、6 か月および 1 年
認知
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
モントリオール認知評価バッテリー (MoCA)
ベースライン、6 か月および 1 年
脳卒中特有の生活の質 (SSQOL)
時間枠：6ヶ月と1年
検証された生活の質の尺度
6ヶ月と1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランス
時間枠：6ヶ月と1年
服薬遵守
6ヶ月と1年
30日以内の再入院率
時間枠：退院後30日
退院後30日以内の再入院の発生率
退院後30日
ストレスのエピジェネティックなバイオマーカー
時間枠：ベースライン、6 か月および 1 年
DNAメチル化、テロメア長
ベースライン、6 か月および 1 年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Columbia University

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

捜査官

  • 主任研究者：Olajide Williams, MD、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (推定)

2030年1月31日

研究の完了 (推定)

2030年1月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年4月30日

最初の投稿 (実際)

2024年5月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月3日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (米国 NIH グラント/契約)
  • AAAV1743 (その他の識別子：Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH/NINDS の要件に基づいて、ベースライン特性、フォローアップ、結果などの個々の参加者データ (IPD) を共有するため。

IPD 共有時間枠

NIH/NINDS の要件に従って

IPD 共有アクセス基準

NIH/NINDS が要求するすべての項目は公開されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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