Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) próbaverziója a stroke kimenetelének javítására (SHIFT)

2026. április 3. frissítette: Olajide Williams, Columbia University

Az SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) kísérlete a szélütési kimenetelű strukturális rasszizmus mérséklésére és a közösség kapacitásának növelésére (A SHIFT-próba)

Elsődleges cél:

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a 18-75 éves, ≥3 SDOH kockázati faktorral rendelkező AA és spanyol stroke-os betegeknél a SHIFT javítja: (1) a SIS (elsődleges eredmény) által mért funkcionális eredményeket, (2) a változásokkal mért fiziológiai eredményeket. a vérnyomásban és a kognícióban (másodlagos eredmények) és (3) epigenetikai allosztatikus terhelési biomarkerek (feltáró eredmény), mint például a DNS-metiláció (DNAm) és a telomerhossz, 6 hónappal és 1 évvel a stroke után, összehasonlítva a szokásos kezeléssel (UC) ).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A strukturális rasszizmus és diszkrimináció (SRD) az egészséget káros társadalmi meghatározó tényezőket (SDOH) eredményez, amelyekről kimutatták, hogy dózisfüggő módon növelik a stroke kockázatát. Az SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) vizsgálat egy 3. fázisú, randomizált, vak kimenetelű vizsgálat, amely azt a hipotézist teszteli, hogy egy közösségi egészségügyi dolgozóból (CHW), közösségi szociális munkás (CSW) és egy közösségi ápolónő (CN) javíthatja a fekete és a spanyol stroke-os betegek egészségügyi eredményeit a UC-hez képest.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

275

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Ischaemiás stroke (artériás altípusok) vagy elsődleges intracerebrális vérzés (kivéve a valószínű CAA diagnózisát)
  2. Afro-amerikai/fekete vagy spanyol faji származású.
  3. Életkor 18-75 év.
  4. Legalább 3 SDOH-korláttal kell rendelkeznie az 5 SDOH-tartományon belül (társadalmi és közösségi, oktatási, gazdasági, szomszédsági/környezeti, egészségügyi).
  5. Készítsen elbocsátási tervet 1) otthoni ellátással vagy otthoni szolgáltatások nélkül, vagy 2) akut rehabilitációval a hazatérés tervével.
  6. Az ütés előtti módosított Rankin-skála pontszáma ≤3
  7. Lakhely New Yorkban..
  8. Angol vagy spanyol nyelvű.
  9. Tud tájékozott beleegyezést adni, és részt vehet a stroke-elbocsátás előtti kezdeti értékelésben.
  10. Telefonos háztartásban él, és van gondozója (családtag vagy otthoni egészségügyi asszisztens), ha nem teljesen független a hazabocsátáskor. Ha a betegnek szüksége van egy családtagjára, hogy segítse a mindennapi életvitelét vagy a döntéshozatalt, a családtagnak nyilatkoznia kell arról, hogy hajlandó jelen lenni az otthoni viziteken, ahol segítségére van szükség.

Kizárási kritériumok:

  1. Elbocsátási lehetőség tartós ápolási intézménybe.
  2. A demencia vagy más neurológiai neurológiai diagnózis, amely befolyásolja a megismerést.
  3. Aktív major depresszió diagnózisa.
  4. Elég súlyos afázia ahhoz, hogy kizárja a kezdeti vizsgálatot.
  5. Károsodott tudatszint a kezdeti kognitív értékeléskor.
  6. Subarachnoidális vérzés.
  7. A valószínű agyi amiloid angiopátia diagnózisa Boston kritériumai szerint.
  8. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A közösségi egészségügyi dolgozóból (CHW), közösségi szociális munkásból (CSW) és közösségi nővérből (CN) álló SHIFT beavatkozási csapat a kórházi elbocsátást követő 72 órán belül első otthoni látogatást tesz, és rendszeres látogatásokat tesz az azonosított SDOH akadályok felszámolása érdekében. minden beteg számára személyre szabott tanácsadást nyújt, és segítséget nyújt a gyógyszeres kezelésben, a kockázati tényezők ellenőrzésében és az egészségügyi ismeretek terén.
Viselkedési: SHIFT csapat beavatkozása
A közösségi egészségügyi dolgozóból (CHW), közösségi szociális munkásból (CHW) és közösségi ápolóból (CN) álló SHIFT csapat a kórházi elbocsátást követő 72 órán belül meglátogatja a résztvevőt, és ellátja az élelmiszer-ellátás bizonytalanságával, lakhatással és bevándorlással kapcsolatos szociális szolgáltatási beutalókat. , és foglalkoztatás, valamint segítséget nyújt az orvosi időpontra való felkészüléshez (CHW), személyre szabott tanácsadást nyújt a megküzdési készségekre, a gondozói feszültség csökkentésére, valamint a rasszizmus és az SDOH (CSW) tapasztalataihoz kapcsolódó pszichológiai szorongás csökkentésére, valamint foglalkozik az egészségügyi ismeretekkel és a kezelési célok felülvizsgálatával és gyógyszerek (CN).
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Minden beteg standard elbocsátási információkat kap, beleértve a kulturálisan/fajilag érzékeny stroke oktatási anyagokat a stroke utáni ellátásról, az akut stroke jeleiről és tüneteiről, valamint a stroke kockázati tényezőinek kezeléséről. Az otthoni ápolási beutaló és egyéb rehabilitációs szolgáltatások továbbra is az ellátási színvonal és a kezelőorvos beutalói alapján biztosítottak az elbocsátott betegek számára. Az elbocsátást követő 4-6 héttel a klinikai nyomon követési időpontokat egy stroke-neurológus végzi klinikai protokoll szerint. Így az egyetlen különbség a beavatkozás és a szokásos ellátás között a SHIFT beavatkozás lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Stroke Impact Scale v3.0
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 1 év
a fogyatékosság és az egészséggel összefüggő életminőség validált mérőszáma a stroke után
alapvonal, 6 hónap és 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 1 év
a vérnyomás változása az alapértékhez képest
alapvonal, 6 hónap és 1 év
megismerés
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 1 év
Montreal Cognitive Assessment akkumulátor (MoCA)
alapvonal, 6 hónap és 1 év
Stroke-specifikus életminőség (SSQOL)
Időkeret: 6 hónap és 1 év
validált életminőség-mérőszám
6 hónap és 1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyszertartás
Időkeret: 6 hónap és 1 év
gyógyszerszedés
6 hónap és 1 év
30 napos visszafogadási arány
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
a kórházba történő visszaküldés gyakorisága a hazabocsátást követő 30 napon belül
30 nappal az elbocsátás után
A stressz epigenetikai biomarkerei
Időkeret: alapvonal, 6 hónap és 1 év
DNS-metiláció, telomerhossz
alapvonal, 6 hónap és 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Columbia University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Olajide Williams, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • AAAV1743 (Egyéb azonosító: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egyes résztvevők adatainak (IPD) megosztása az alapjellemzőkről, nyomon követésről, eredményekről stb. a NIH/NINDS követelmények alapján.

IPD megosztási időkeret

A NIH/NINDS követelményeinek megfelelően

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A NIH/NINDS által igényelt összes elem nyilvánosan meg lesz osztva.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel