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Teste SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) para melhorar os resultados do AVC (SHIFT)

3 de abril de 2026 atualizado por: Olajide Williams, Columbia University

O ensaio SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) para mitigar o racismo estrutural nos resultados do AVC e desenvolver a capacidade da comunidade (o ensaio SHIFT)

Objetivo principal:

Para testar a hipótese de que entre pacientes com AVC AA e hispânicos de 18 a 75 anos com ≥3 fatores de risco SDOH, o SHIFT melhorará: (1) resultados funcionais medidos pelo SIS (resultado primário), (2) resultados fisiológicos medidos por mudanças na pressão arterial e cognição, (desfechos secundários) e (3) biomarcadores de carga alostática epigenética (resultado exploratório), como metilação do DNA (DNAm) e comprimento dos telômeros, aos 6 meses e 1 ano após o AVC, em comparação com os cuidados habituais (UC ).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Racismo e a Discriminação Estrutural (SRD) produzem Determinantes Sociais da Saúde (SDOH) adversos, que demonstraram aumentar o risco de AVC de uma forma dependente da dose. O estudo SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) é um estudo de Fase 3, randomizado e cego que testa a hipótese de que uma intervenção de assistência domiciliar logo após a alta de uma unidade de AVC agudo por uma equipe composta por um agente comunitário de saúde (CHW), um assistente social comunitário (CSW) e uma enfermeira comunitária (CN) podem melhorar os resultados de saúde entre pacientes negros e hispânicos com AVC em comparação com UC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

275

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contato:
          • Randolph S Marshall, MD
          • Número de telefone: 212 305 8389
          • E-mail: rsm2@columbia.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico (subtipos arteriais) ou hemorragia intracerebral primária (excluindo diagnóstico de provável AAC)
  2. Etnia racial afro-americana/negra ou hispânica.
  3. Idade 18-75 anos.
  4. Ter pelo menos 3 barreiras SDOH dentro dos 5 domínios SDOH (Social e Comunitário, Educação, Económico, Bairro/Ambiente, Cuidados de Saúde).
  5. Ter um plano de alta para 1) casa com ou sem serviços domiciliares, ou 2) reabilitação aguda com plano de voltar para casa depois.
  6. Pontuação da escala de Rankin modificada pré-AVC ≤3
  7. Residência na cidade de Nova York..
  8. Falando inglês ou espanhol.
  9. Pode fornecer consentimento informado e participar da avaliação inicial antes da alta do AVC.
  10. Mora em uma casa com telefone e tem um cuidador (membro da família ou Auxiliar de Saúde Domiciliar), se não for totalmente independente no momento da alta. Se o paciente necessitar de um membro da família para ajudar nas atividades da vida diária ou na tomada de decisões, o membro da família deve declarar a disposição de estar presente nas visitas domiciliares onde sua assistência for necessária.

Critério de exclusão:

  1. Disposição de alta para uma instituição de cuidados de longa duração.
  2. Diagnóstico de demência ou outro diagnóstico neurológico neurológico que afete a cognição.
  3. Diagnóstico de depressão maior ativa.
  4. Afasia grave o suficiente para impedir o exame inicial.
  5. Nível de consciência prejudicado na avaliação cognitiva inicial.
  6. Hemorragia subaracnóide.
  7. Diagnóstico de provável angiopatia amilóide cerebral pelos critérios de Boston.
  8. Expectativa de vida inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
A equipe de intervenção do SHIFT, composta por um agente comunitário de saúde (CHW), um assistente social comunitário (CSW) e uma enfermeira comunitária (CN), fará uma primeira visita domiciliar dentro de 72 horas após a alta hospitalar e fará visitas regulares para abordar as barreiras SDOH identificadas para cada paciente, fornecer aconselhamento individualizado e auxiliar no gerenciamento de medicamentos, controle de fatores de risco e alfabetização em saúde.
Comportamental: Intervenção da equipe SHIFT
A equipe do SHIFT, composta por um agente comunitário de saúde (ACS), um assistente social comunitário (ACS) e uma enfermeira comunitária (CN), visitará o participante a partir de 72 horas após a alta hospitalar e fornecerá encaminhamentos de serviço social relacionados à insegurança alimentar, habitação, imigração e emprego, e ajudar na preparação para consultas médicas (CHW), fornecer aconselhamento individualizado focado em habilidades de enfrentamento, reduzindo a tensão do cuidador e o sofrimento psicológico associado a experiências de racismo e SDOH (CSW), e abordar a alfabetização em saúde e a revisão dos objetivos do tratamento e medicamentos (CN).
Sem intervenção: Cuidados usuais
Todos os pacientes receberão informações padrão de alta, incluindo materiais educacionais sobre AVC culturalmente/racialmente sensíveis para cuidados pós-AVC, sinais e sintomas de AVC agudo e gerenciamento de fatores de risco de AVC. Encaminhamentos de cuidados domiciliares e outros serviços de reabilitação continuarão a ser fornecidos aos pacientes que recebem alta de acordo com o padrão de atendimento e encaminhamentos do médico responsável pelo tratamento. As consultas clínicas de acompanhamento 4-6 semanas após a alta serão feitas com um neurologista de AVC de acordo com o protocolo clínico. Assim, a única diferença entre a intervenção e os cuidados habituais será a intervenção SHIFT.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto de AVC v3.0
Prazo: linha de base, 6 meses e 1 ano
uma medida validada de incapacidade e qualidade de vida relacionada à saúde após acidente vascular cerebral
linha de base, 6 meses e 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: linha de base, 6 meses e 1 ano
mudança na pressão arterial desde o início
linha de base, 6 meses e 1 ano
conhecimento
Prazo: linha de base, 6 meses e 1 ano
Bateria de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
linha de base, 6 meses e 1 ano
Qualidade de Vida Específica do AVC (SSQOL)
Prazo: 6 meses e 1 ano
medida validada de qualidade de vida
6 meses e 1 ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à medicação
Prazo: 6 meses e 1 ano
adesão à medicação
6 meses e 1 ano
Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: 30 dias após a alta
incidência de readmissão hospitalar dentro de 30 dias após a alta
30 dias após a alta
Biomarcadores epigenéticos de estresse
Prazo: linha de base, 6 meses e 1 ano
Metilação do DNA, comprimento dos telômeros
linha de base, 6 meses e 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia University

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigadores

  • Investigador principal: Olajide Williams, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • AAAV1743 (Outro identificador: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilhar dados de participantes individuais (IPD) de características iniciais, acompanhamento, resultados, etc. com base nos requisitos do NIH/NINDS.

Prazo de Compartilhamento de IPD

De acordo com os requisitos do NIH/NINDS

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Todos os itens exigidos pelo NIH/NINDS serão compartilhados publicamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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