Essai SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) pour améliorer les résultats de l'AVC (SHIFT)
3 avril 2026 mis à jour par: Olajide Williams, Columbia University
L'essai SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) pour atténuer le racisme structurel dans les résultats de l'AVC et renforcer les capacités communautaires (l'essai SHIFT)
Objectif principal:
Pour tester l'hypothèse selon laquelle parmi les patients atteints d'AVC AA et hispaniques âgés de 18 à 75 ans avec ≥3 facteurs de risque SDOH, SHIFT améliorera : (1) les résultats fonctionnels tels que mesurés par le SIS (résultat principal), (2) les résultats physiologiques tels que mesurés par les changements dans la pression artérielle et la cognition (résultats secondaires) et (3) les biomarqueurs de la charge allostatique épigénétique (résultat exploratoire) tels que la méthylation de l'ADN (DNAm) et la longueur des télomères, 6 mois et 1 an après un accident vasculaire cérébral, par rapport aux soins habituels (UC ).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le racisme structurel et la discrimination (SRD) produisent des déterminants sociaux de la santé (SDOH), qui augmentent le risque d'accident vasculaire cérébral de manière dose-dépendante.
L'essai SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) est un essai de phase 3, randomisé et en aveugle, qui teste l'hypothèse selon laquelle une intervention de soins à domicile peu après la sortie d'une unité d'AVC aigu par une équipe comprenant un agent de santé communautaire (ASC), un un travailleur social communautaire (CSW) et une infirmière communautaire (CN) peuvent améliorer les résultats de santé chez les patients noirs et hispaniques victimes d'un AVC par rapport à la CU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
275
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olajide Williams, MD
- Numéro de téléphone: (212) 305-1710
- E-mail: ow11@cumc.columbia.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Randolph S Marshall, MD
- Numéro de téléphone: (212) 305-8389
- E-mail: rsm2@cumc.columbia.edu
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Recrutement
- Columbia University Medical Center
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Contact:
- Randolph S Marshall, MD
- Numéro de téléphone: 212 305 8389
- E-mail: rsm2@columbia.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- AVC ischémique (sous-types artériels) ou hémorragie intracérébrale primaire (à l'exclusion du diagnostic d'AAC probable)
- Origine ethnique afro-américaine/noire ou hispanique.
- Âge 18-75 ans.
- Avoir au moins 3 obstacles SDOH parmi les 5 domaines SDOH (social et communautaire, éducation, économique, quartier/environnement, soins de santé).
- Avoir un plan de sortie vers 1) un domicile avec ou sans services à domicile, ou 2) une réadaptation aiguë avec un plan de retour à la maison après.
- Score sur l'échelle de Rankin modifiée avant l'AVC ≤ 3
- Résidence à New York..
- Parlant anglais ou espagnol.
- Peut fournir un consentement éclairé et participer à l’évaluation initiale avant le congé d’un AVC.
- Vit dans un foyer doté d'un téléphone et dispose d'un soignant (membre de la famille ou aide-soignant à domicile) s'il n'est pas totalement indépendant à la sortie. Si le patient a besoin de l'aide d'un membre de la famille dans les activités de la vie quotidienne ou dans la prise de décision, le membre de la famille doit déclarer sa volonté d'être présent aux visites à domicile où son aide est nécessaire.
Critère d'exclusion:
- Disposition à la sortie vers un établissement de soins de longue durée.
- Diagnostic de démence ou autre diagnostic neurologique neurologique affectant la cognition.
- Diagnostic de dépression majeure active.
- Aphasie suffisamment grave pour exclure un premier examen.
- Niveau de conscience altéré lors de l’évaluation cognitive initiale.
- Hémorragie sous-arachnoïdienne.
- Diagnostic d'angiopathie amyloïde cérébrale probable selon les critères de Boston.
- Espérance de vie inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
L'équipe d'intervention SHIFT, composée d'un agent de santé communautaire (ASC), d'un travailleur social communautaire (CSW) et d'une infirmière communautaire (CN), effectuera une première visite à domicile dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital et effectuera des visites régulières pour surmonter les obstacles SDOH identifiés. pour chaque patient, fournir des conseils individualisés et aider à la gestion des médicaments, au contrôle des facteurs de risque et aux connaissances en matière de santé.
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L'équipe SHIFT, composée d'un agent de santé communautaire (ASC), d'un travailleur social communautaire (ASC) et d'une infirmière communautaire (CN), rendra visite au participant dans les 72 heures suivant la sortie de l'hôpital et fournira des références aux services sociaux liées à l'insécurité alimentaire, au logement, à l'immigration. , et l'emploi, et aider à la préparation des rendez-vous médicaux (CHW), fournir des conseils individualisés axés sur les capacités d'adaptation, réduire la pression sur les soignants et la détresse psychologique associée aux expériences de racisme et de SDOH (CSW), et aborder la littératie en santé et la révision des objectifs de traitement. et les médicaments (CN).
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Aucune intervention: Soins habituels
Tous les patients recevront des informations standard à leur sortie, y compris du matériel éducatif sur l'AVC sensible à la culture et à la race pour les soins post-AVC, les signes et symptômes d'un AVC aigu et la gestion des facteurs de risque d'AVC.
Des références pour des soins à domicile et d'autres services de réadaptation continueront d'être fournis aux patients libérés conformément aux normes de soins et aux références des médecins traitants.
Des rendez-vous de suivi à la clinique 4 à 6 semaines après la sortie seront pris avec un neurologue spécialisé en AVC selon le protocole clinique.
Ainsi, la seule différence entre l'intervention et les soins habituels sera l'intervention SHIFT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'impact de l'AVC v3.0
Délai: référence, 6 mois et 1 an
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une mesure validée du handicap et de la qualité de vie liée à la santé après un AVC
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référence, 6 mois et 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: référence, 6 mois et 1 an
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changement de la pression artérielle par rapport à la valeur initiale
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référence, 6 mois et 1 an
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cognition
Délai: référence, 6 mois et 1 an
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Batterie d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
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référence, 6 mois et 1 an
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Qualité de vie spécifique à un AVC (SSQOL)
Délai: 6 mois et 1 an
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mesure de qualité de vie validée
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6 mois et 1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion aux médicaments
Délai: 6 mois et 1 an
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observance médicamenteuse
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6 mois et 1 an
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Taux de réadmission à 30 jours
Délai: 30 jours après la sortie
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incidence de réadmission à l’hôpital dans les 30 jours suivant la sortie
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30 jours après la sortie
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Biomarqueurs épigénétiques du stress
Délai: référence, 6 mois et 1 an
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Méthylation de l'ADN, longueur des télomères
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référence, 6 mois et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Olajide Williams, MD, Columbia University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Harris J, Boehme A, Chan L, Moats H, Dugue R, Izeogu C, Pavol MA, Naqvi IA, Williams O, Marshall RS. Allostatic load predicts racial disparities in intracerebral hemorrhage cognitive outcomes. Sci Rep. 2022 Oct 3;12(1):16556. doi: 10.1038/s41598-022-20987-x.
- Mallaiah J, Williams O, Allegrante JP. Development and Validation of a Stroke Literacy Assessment Test for Community Health Workers. Health Educ Behav. 2024 Oct;51(5):764-774. doi: 10.1177/10901981241245050. Epub 2024 Apr 22.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 janvier 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2024
Première publication (Réel)
3 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACYY0520
- U01NS135533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- AAAV1743 (Autre identifiant: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Partager les données individuelles des participants (IPD) sur les caractéristiques de base, le suivi, les résultats, etc. en fonction des exigences du NIH/NINDS.
Délai de partage IPD
Conformément aux exigences du NIH/NINDS
Critères d'accès au partage IPD
Tous les éléments requis par NIH/NINDS seront partagés publiquement.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .