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Sperimentazione SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) per migliorare i risultati dell'ictus (SHIFT)

3 aprile 2026 aggiornato da: Olajide Williams, Columbia University

La sperimentazione SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) per mitigare il razzismo strutturale negli esiti dell'ictus e costruire capacità comunitarie (la sperimentazione SHIFT)

Obbiettivo primario:

Per verificare l'ipotesi che tra i pazienti con ictus AA e ispanici di età compresa tra 18 e 75 anni con ≥ 3 fattori di rischio SDOH, SHIFT migliorerà: (1) risultati funzionali misurati dal SIS (risultato primario), (2) risultati fisiologici misurati dai cambiamenti nella pressione sanguigna e nelle funzioni cognitive, (esiti secondari) e (3) biomarcatori del carico allostatico epigenetico (esito esplorativo) come la metilazione del DNA (DNAm) e la lunghezza dei telomeri, a 6 mesi e 1 anno dopo l'ictus, rispetto alle cure abituali (UC ).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il razzismo e la discriminazione strutturale (SRD) producono determinanti sociali avversi della salute (SDOH), che hanno dimostrato di aumentare il rischio di ictus in modo dose-dipendente. Lo studio SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) è uno studio di Fase 3, randomizzato, in cieco, che testa l'ipotesi che un intervento di assistenza domiciliare subito dopo la dimissione da un'unità per ictus acuto da parte di un team composto da un operatore sanitario di comunità (CHW), un un assistente sociale di comunità (CSW) e un infermiere di comunità (CN) possono migliorare i risultati sanitari tra i pazienti affetti da ictus neri e ispanici rispetto a quelli con colite ulcerosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

275

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico (sottotipi arteriosi) o emorragia intracerebrale primaria (esclusa la diagnosi di probabile CAA)
  2. Razza-etnia afroamericana/nera o ispanica.
  3. Età 18-75 anni.
  4. Avere almeno 3 barriere SDOH all'interno dei 5 domini SDOH (sociale e comunitario, istruzione, economia, vicinato/ambiente, assistenza sanitaria).
  5. Avere un piano di dimissione per 1) casa con o senza servizi domiciliari, o 2) riabilitazione acuta con piano di ritorno a casa dopo.
  6. Punteggio della scala Rankin modificata pre-ictus ≤3
  7. Residenza a New York City..
  8. Parlante inglese o spagnolo.
  9. Può fornire il consenso informato e impegnarsi nella valutazione iniziale prima della dimissione dall'ictus.
  10. Vive in una famiglia con telefono e ha una persona che si prende cura di lui (familiare o assistente sanitario domiciliare) se non completamente indipendente alla dimissione. Se il paziente ha bisogno che un membro della famiglia lo assista nelle attività della vita quotidiana o nel processo decisionale, il membro della famiglia deve dichiarare la disponibilità a essere presente alle visite a domicilio dove è necessaria la sua assistenza.

Criteri di esclusione:

  1. Disposizione di dimissione in una struttura di assistenza a lungo termine.
  2. Diagnosi di demenza o altra diagnosi neurologica neurologica che influisce sulla cognizione.
  3. Diagnosi di depressione maggiore attiva.
  4. Afasia abbastanza grave da precludere l'esame iniziale.
  5. Livello di coscienza compromesso alla valutazione cognitiva iniziale.
  6. Emorragia subaracnoidea.
  7. Diagnosi di probabile angiopatia amiloide cerebrale secondo i criteri di Boston.
  8. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Il team di intervento SHIFT, composto da un operatore sanitario di comunità (CHW), un assistente sociale di comunità (CSW) e un infermiere di comunità (CN), effettuerà una prima visita a domicilio entro 72 ore dalla dimissione dall'ospedale ed effettuerà visite regolari per affrontare le barriere SDOH identificate per ciascun paziente, fornire consulenza personalizzata e assistere nella gestione dei farmaci, nel controllo dei fattori di rischio e nell’alfabetizzazione sanitaria.
Comportamentale: Intervento della squadra SHIFT
Il team SHIFT, composto da un operatore sanitario di comunità (CHW), un assistente sociale di comunità (CHW) e un infermiere di comunità (CN), visiterà il partecipante entro 72 ore dalla dimissione dall'ospedale e fornirà riferimenti ai servizi sociali relativi all'insicurezza alimentare, all'alloggio, all'immigrazione , e occupazione, e assistere nella preparazione delle visite mediche (CHW), fornire consulenza personalizzata incentrata sulle capacità di coping, sulla riduzione dello stress del caregiver e del disagio psicologico associato a esperienze di razzismo e SDOH (CSW), e affrontare l'alfabetizzazione sanitaria e la revisione degli obiettivi terapeutici e farmaci (CN).
Nessun intervento: Solita cura
A tutti i pazienti verranno fornite informazioni standard sulla dimissione, inclusi materiali educativi sull'ictus sensibili alla cultura e alla razza per la cura post-ictus, segni e sintomi di ictus acuto e gestione dei fattori di rischio di ictus. L'assistenza domiciliare e altri servizi riabilitativi continueranno a essere forniti ai pazienti dimessi secondo gli standard di cura e le indicazioni dei medici curanti. Verranno effettuati appuntamenti clinici di follow-up 4-6 settimane dopo la dimissione con un neurologo specializzato in ictus secondo il protocollo clinico. Pertanto l'unica differenza tra intervento e cure abituali sarà l'intervento SHIFT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impatto del tratto v3.0
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 1 anno
una misura validata della disabilità e della qualità della vita correlata alla salute dopo l’ictus
basale, 6 mesi e 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 1 anno
variazione della pressione sanguigna rispetto al basale
basale, 6 mesi e 1 anno
cognizione
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 1 anno
Batteria di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
basale, 6 mesi e 1 anno
Qualità della vita specifica per l'ictus (SSQOL)
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
misura validata della qualità della vita
6 mesi e 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 6 mesi e 1 anno
aderenza ai farmaci
6 mesi e 1 anno
Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dimissione
incidenza di riammissione in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione
30 giorni dopo la dimissione
Biomarcatori epigenetici dello stress
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 1 anno
Metilazione del DNA, lunghezza dei telomeri
basale, 6 mesi e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: Olajide Williams, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • AAAV1743 (Altro identificatore: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD) relativi alle caratteristiche di base, al follow-up, ai risultati, ecc. in base ai requisiti NIH/NINDS.

Periodo di condivisione IPD

Secondo i requisiti NIH/NINDS

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti gli elementi richiesti da NIH/NINDS saranno condivisi pubblicamente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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