Исследование SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) по улучшению результатов инсульта (SHIFT)
3 апреля 2026 г. обновлено: Olajide Williams, Columbia University
Испытание целевой группы SDOH-Homecare Intervention (SHIFT) по смягчению структурного расизма в последствиях инсульта и укреплению потенциала сообщества (испытание SHIFT)
Главная цель:
Чтобы проверить гипотезу о том, что среди пациентов с АА и латиноамериканского происхождения, перенесших инсульт, в возрасте 18–75 лет с ≥3 факторами риска SDOH, SHIFT улучшит: (1) функциональные результаты, измеренные с помощью SIS (первичный результат), (2) физиологические результаты, измеренные по изменениям. артериального давления и когнитивных функций (вторичные результаты) и (3) биомаркеров эпигенетической аллостатической нагрузки (исследовательский результат), таких как метилирование ДНК (DNAm) и длина теломер, через 6 месяцев и 1 год после инсульта по сравнению с обычным лечением (UC). ).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Структурный расизм и дискриминация (SRD) приводят к неблагоприятным социальным детерминантам здоровья (SDOH), которые, как было показано, увеличивают риск инсульта в зависимости от дозы.
Исследование SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) представляет собой рандомизированное слепое исследование фазы 3, в котором проверяется гипотеза о том, что вмешательство по уходу на дому вскоре после выписки из отделения острого инсульта, осуществляемое командой, состоящей из местного медицинского работника (CHW), общественный социальный работник (CSW) и общественная медсестра (CN) могут улучшить показатели здоровья среди чернокожих и латиноамериканцев, перенесших инсульт, по сравнению с ЯК.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
275
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olajide Williams, MD
- Номер телефона: (212) 305-1710
- Электронная почта: ow11@cumc.columbia.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Randolph S Marshall, MD
- Номер телефона: (212) 305-8389
- Электронная почта: rsm2@cumc.columbia.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Рекрутинг
- Columbia University Medical Center
-
Контакт:
- Randolph S Marshall, MD
- Номер телефона: 212 305 8389
- Электронная почта: rsm2@columbia.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Ишемический инсульт (артериальные подтипы) или первичное внутримозговое кровоизлияние (исключая диагноз вероятного САА)
- Афроамериканец/черный или латиноамериканец расовой этнической принадлежности.
- Возраст 18-75 лет.
- Иметь как минимум 3 барьера SDOH из 5 областей SDOH (социальные и общественные, образование, экономика, соседство/окружающая среда, здравоохранение).
- Составьте план выписки: 1) домой с услугами на дому или без них, или 2) срочную реабилитацию с планом возвращения домой после этого.
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина до инсульта: ≤3
- Резиденция в Нью-Йорке..
- Говорящий по-английски или по-испански.
- Может предоставить информированное согласие и провести первоначальную оценку перед выпиской из-за инсульта.
- Проживает в семье, где есть телефон, и имеет опекуна (члена семьи или помощника по медицинскому обслуживанию на дому), если он не является полностью независимым на момент выписки. Если пациенту требуется помощь члена семьи в повседневной жизни или принятии решений, член семьи должен заявить о готовности присутствовать при визитах на дом, где необходима его помощь.
Критерий исключения:
- Направление в учреждение длительного ухода.
- Диагноз деменции или другой неврологический неврологический диагноз, влияющий на когнитивные функции.
- Диагностика активной большой депрессии.
- Афазия достаточно тяжелая, чтобы исключить первичное обследование.
- Нарушение уровня сознания при первоначальной когнитивной оценке.
- Субарахноидальное кровоизлияние.
- Диагностика вероятной церебральной амилоидной ангиопатии по Бостонским критериям.
- Продолжительность жизни менее 1 года.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа вмешательства SHIFT, состоящая из местного медицинского работника (CHW), местного социального работника (CSW) и местной медсестры (CN), совершит первый визит на дом в течение 72 часов после выписки из больницы и будет совершать регулярные посещения для устранения выявленных препятствий SDOH. для каждого пациента предоставлять индивидуальное консультирование и оказывать помощь в приеме лекарств, контроле факторов риска и санитарной грамотности.
|
Команда SHIFT, состоящая из местного медицинского работника (CHW), местного социального работника (CHW) и местной медсестры (CN), посетит участника в течение 72 часов после выписки из больницы и предоставит направления в социальные службы, связанные с отсутствием продовольственной безопасности, жилья, иммиграции. и трудоустройство, а также оказывать помощь в подготовке к приему к врачу (CHW), проводить индивидуальное консультирование, ориентированное на навыки преодоления трудностей, снижение нагрузки на лиц, осуществляющих уход, и психологический стресс, связанный с опытом расизма и SDOH (CSW), а также заниматься вопросами медицинской грамотности и пересмотра целей лечения. и лекарства (CN).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Всем пациентам будет предоставлена стандартная информация при выписке, включая образовательные материалы по инсульту, учитывающие культурные и расовые особенности, по уходу после инсульта, признакам и симптомам острого инсульта, а также управлению факторами риска инсульта.
Направления на уход на дому и другие реабилитационные услуги будут по-прежнему предоставляться выписанным пациентам в соответствии со стандартами медицинского обслуживания и направлениями лечащего врача.
Последующие визиты в клинику через 4–6 недель после выписки будут назначены неврологу, специализирующемуся на инсульте, в соответствии с клиническим протоколом.
Таким образом, единственной разницей между вмешательством и обычным уходом будет вмешательство SHIFT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала воздействия инсульта v3.0
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
проверенный показатель инвалидности и связанного со здоровьем качества жизни после инсульта
|
исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем
|
исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
познание
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Монреальская батарея когнитивных тестов (MoCA)
|
исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
|
Качество жизни, специфичное для инсульта (SSQOL)
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
валидированный показатель качества жизни
|
6 месяцев и 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев и 1 год
|
приверженность лечению
|
6 месяцев и 1 год
|
|
30-дневная реадмиссия
Временное ограничение: 30 дней после выписки
|
частота повторной госпитализации в больницу в течение 30 дней после выписки
|
30 дней после выписки
|
|
Эпигенетические биомаркеры стресса
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Метилирование ДНК, длина теломер
|
исходный уровень, 6 месяцев и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Olajide Williams, MD, Columbia University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Harris J, Boehme A, Chan L, Moats H, Dugue R, Izeogu C, Pavol MA, Naqvi IA, Williams O, Marshall RS. Allostatic load predicts racial disparities in intracerebral hemorrhage cognitive outcomes. Sci Rep. 2022 Oct 3;12(1):16556. doi: 10.1038/s41598-022-20987-x.
- Mallaiah J, Williams O, Allegrante JP. Development and Validation of a Stroke Literacy Assessment Test for Community Health Workers. Health Educ Behav. 2024 Oct;51(5):764-774. doi: 10.1177/10901981241245050. Epub 2024 Apr 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 января 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 апреля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACYY0520
- U01NS135533 (Грант/контракт NIH США)
- AAAV1743 (Другой идентификатор: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Для обмена данными отдельных участников (IPD) об исходных характеристиках, последующем наблюдении, результатах и т. д. на основе требований NIH/NINDS.
Сроки обмена IPD
В соответствии с требованиями NIH/NINDS
Критерии совместного доступа к IPD
Все предметы, требуемые NIH/NINDS, будут общедоступны.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .