Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT)-prøve for å forbedre slagutfall (SHIFT)

3. april 2026 oppdatert av: Olajide Williams, Columbia University

SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT)-prøven for å redusere strukturell rasisme i slagutfall og bygge fellesskapskapasitet (SHIFT-prøven)

Hovedmål:

For å teste hypotesen om at blant AA- og latinamerikanske slagpasienter 18-75 år med ≥3 SDOH-risikofaktorer, vil SHIFT forbedre: (1) funksjonelle utfall målt ved SIS (Primært utfall), (2) fysiologiske utfall målt ved endringer i blodtrykk og kognisjon, (sekundære utfall) og (3) biomarkører for epigenetisk allostatisk belastning (utforskende utfall) som DNA-metylering (DNAm) og telomerlengde, 6 måneder og 1 år etter hjerneslag, sammenlignet med vanlig behandling (UC) ).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Strukturell rasisme og diskriminering (SRD) produserer ugunstige sosiale helsedeterminanter (SDOH), som har vist seg å øke hjerneslagrisikoen på en doseavhengig måte. SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT)-studien er en fase 3, randomisert, blindet utfallsforsøk som tester hypotesen om at en hjemmetjenesteintervensjon kort tid etter utskrivning fra en akutt slagenhet av et team bestående av en helsearbeider i samfunnet (CHW), en sosialarbeider (CSW) og en samfunnssykepleier (CN) kan forbedre helseresultatene blant svarte og latinamerikanske slagpasienter sammenlignet med UC.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Iskemisk slag (arterielle undertyper) eller primær intracerebral blødning (unntatt diagnose av sannsynlig CAA)
  2. Afroamerikansk/svart eller latinamerikansk rase-etnisitet.
  3. Alder 18-75 år.
  4. Ha minst 3 SDOH-barrierer fra de 5 SDOH-domenene (sosial og fellesskap, utdanning, økonomisk, nabolag/miljø, helsevesen).
  5. Ha utskrivningsplan til 1) hjem med eller uten hjemmetjenester, eller 2) akutt rehabilitering med plan om hjemreise etter.
  6. Pre-slag Modified Rankin Scale-poengsum på ≤3
  7. Bosted i New York City..
  8. Engelsk eller spansktalende.
  9. Kan gi informert samtykke og delta i den første vurderingen før slagutskrivning.
  10. Bor i en husholdning med telefon, og har en omsorgsperson (familiemedlem eller hjemmehelsehjelp) hvis ikke helt uavhengig av utskrivning. Dersom pasienten krever at et familiemedlem bistår med dagliglivets aktiviteter eller beslutningstaking, må familiemedlemmet oppgi vilje til å være tilstede ved hjemmebesøk der det er behov for bistand.

Ekskluderingskriterier:

  1. Utskrive disposisjon til langtidspleie.
  2. Diagnose av demens eller annen nevrologisk nevrologisk diagnose som påvirker kognisjon.
  3. Diagnose av aktiv alvorlig depresjon.
  4. Afasi alvorlig nok til å utelukke innledende undersøkelse.
  5. Nedsatt bevissthetsnivå ved innledende kognitiv vurdering.
  6. Hjernehinneblødning.
  7. Diagnose av sannsynlig cerebral amyloid angiopati etter Boston-kriterier.
  8. Forventet levealder mindre enn 1 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
SHIFT-intervensjonsteamet, bestående av en samfunnshelsearbeider (CHW), sosialarbeider (CSW) og samfunnssykepleier (CN), vil foreta et første hjemmebesøk innen 72 timer etter utskrivning fra sykehuset, og foreta regelmessige besøk for å håndtere identifiserte SDOH-barrierer for hver pasient, gi individualisert rådgivning og bistå med medisinhåndtering, risikofaktorkontroll og helsekunnskap.
Atferdsmessig: SHIFT-teamintervensjon
SHIFT-teamet, som består av en samfunnshelsearbeider (CHW), sosialarbeider (CHW) og samfunnssykepleier (CN), vil besøke deltakeren innen 72 timer etter utskrivning fra sykehuset og gi henvisninger til sosiale tjenester relatert til matusikkerhet, bolig, immigrasjon , og sysselsetting, og bistå med forberedelse av medisinske avtaler (CHW), gi individualisert rådgivning fokusert på mestringsevner, redusere belastningen på omsorgspersonene og den psykologiske plagen forbundet med opplevelser av rasisme og SDOH (CSW), og adressere helsekunnskap og gjennomgang av behandlingsmål og medisiner (CN).
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Alle pasienter vil bli gitt standard utskrivningsinformasjon, inkludert kulturelt/rasesensitivt slagopplæringsmateriell for behandling etter hjerneslag, tegn og symptomer på akutt hjerneslag og håndtering av risikofaktorer for hjerneslag. Hjemmesykehenvisninger og andre rehabiliteringstjenester vil fortsatt bli gitt til utskrevne pasienter i henhold til pleiestandard og henvisninger fra behandlende lege. Oppfølging av klinikkavtaler 4-6 uker etter utskrivelse vil bli gjort med hjerneslagnevrolog i henhold til klinisk protokoll. Den eneste forskjellen mellom intervensjon og vanlig omsorg vil derfor være SHIFT-intervensjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stroke Impact Scale v3.0
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år
et validert mål på funksjonshemming og helserelatert livskvalitet etter hjerneslag
baseline, 6 måneder og 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år
endring i blodtrykk fra baseline
baseline, 6 måneder og 1 år
kognisjon
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år
Montreal Cognitive Assessment Batteri (MoCA)
baseline, 6 måneder og 1 år
Slagspesifikk livskvalitet (SSQOL)
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
validert livskvalitetsmål
6 måneder og 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
medisinoverholdelse
6 måneder og 1 år
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
forekomst av reinnleggelse til sykehus innen 30 dager etter utskrivning
30 dager etter utskrivning
Epigenetiske biomarkører for stress
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 1 år
DNA-metylering, telomerlengde
baseline, 6 måneder og 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olajide Williams, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2030

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • AAAV1743 (Annen identifikator: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Å dele individuelle deltakerdata (IPD) av baseline-karakteristikker, oppfølging, utfall osv. basert på NIH/NINDS-krav.

IPD-delingstidsramme

I henhold til NIH/NINDS-kravene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle elementer som kreves av NIH/NINDS vil bli delt offentlig.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere