Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) ke zlepšení výsledků mrtvice (SHIFT)

3. dubna 2026 aktualizováno: Olajide Williams, Columbia University

Zkouška SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) s cílem zmírnit strukturální rasismus ve výsledcích mrtvice a vybudovat kapacitu komunity (zkouška SHIFT)

Primární cíl:

Aby se ověřila hypotéza, že u pacientů s AA a hispánskou mozkovou příhodou ve věku 18–75 let s ≥ 3 rizikovými faktory SDOH, SHIFT zlepší: (1) funkční výsledky měřené pomocí SIS (Primary Outcome), (2) fyziologické výsledky měřené změnami v krevním tlaku a kognitivních funkcích (sekundární výsledky) a (3) biomarkery epigenetické alostatické zátěže (výsledek průzkumu), jako je metylace DNA (DNAm) a délka telomer, 6 měsíců a 1 rok po mrtvici, ve srovnání s obvyklou péčí (UC ).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Strukturální rasismus a diskriminace (SRD) vytváří nepříznivé sociální determinanty zdraví (SDOH), u kterých bylo prokázáno, že zvyšují riziko mrtvice v závislosti na dávce. Studie SDOH-Homecare Intervention Focus Team (SHIFT) je fáze 3, randomizovaná, zaslepená výsledná studie, která testuje hypotézu, že intervence v domácí péči krátce po propuštění z jednotky pro akutní cévní mozkovou příhodu týmem složeným z komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), komunitní sociální pracovník (CSW) a komunitní sestra (CN) mohou zlepšit zdravotní výsledky u černošských a hispánských pacientů s cévní mozkovou příhodou ve srovnání s UC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

275

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Nábor
        • Columbia University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ischemická cévní mozková příhoda (arteriální podtypy) nebo primární intracerebrální krvácení (s výjimkou diagnózy pravděpodobného CAA)
  2. Afroamerické/černošské nebo hispánské rasové etnikum.
  3. Věk 18-75 let.
  4. Mít alespoň 3 SDOH bariéry v rámci 5 SDOH domén (sociální a komunitní, vzdělávání, ekonomická, sousedství/životní prostředí, zdravotní péče).
  5. Mějte plán propuštění 1) domů s domácími službami nebo bez nich nebo 2) akutní rehabilitace s plánem návratu domů.
  6. Skóre modifikované Rankinovy ​​stupnice před úderem ≤3
  7. Rezidence v New Yorku..
  8. Anglicky nebo španělsky mluvící.
  9. Může poskytnout informovaný souhlas a zapojit se do počátečního hodnocení před propuštěním z mrtvice.
  10. Žije v domácnosti s telefonem a má pečovatele (člena rodiny nebo domácího zdravotního asistenta), pokud není při propuštění zcela nezávislý. Pokud pacient vyžaduje od člena rodiny, aby mu asistoval při činnostech každodenního života nebo při rozhodování, musí rodinný příslušník vyjádřit ochotu být přítomen na domácích návštěvách, kde je jeho pomoc potřebná.

Kritéria vyloučení:

  1. Propuštění do zařízení dlouhodobé péče.
  2. Diagnostika demence nebo jiné neurologické neurologické diagnózy, která ovlivňuje kognici.
  3. Diagnóza aktivní velké deprese.
  4. Afázie dostatečně závažná, aby vyloučila počáteční vyšetření.
  5. Zhoršená úroveň vědomí při počátečním kognitivním hodnocení.
  6. Subarachnoidální krvácení.
  7. Diagnostika pravděpodobné cerebrální amyloidní angiopatie podle bostonských kritérií.
  8. Očekávaná délka života méně než 1 rok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Intervenční tým SHIFT, který se skládá z komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), komunitního sociálního pracovníka (CSW) a komunitní sestry (CN), provede první návštěvu doma do 72 hodin po propuštění z nemocnice a bude pravidelně navštěvovat, aby se vypořádal se zjištěnými bariérami SDOH. pro každého pacienta poskytovat individuální poradenství a pomáhat s řízením léků, kontrolou rizikových faktorů a zdravotní gramotností.
Behaviorální: Zásah týmu SHIFT
Tým SHIFT složený z komunitního zdravotnického pracovníka (CHW), komunitního sociálního pracovníka (CHW) a komunitní sestry (CN) navštíví účastníka do 72 hodin po propuštění z nemocnice a poskytne doporučení týkající se sociálních služeb souvisejících s nedostatkem potravin, bydlením, imigrací. a zaměstnání a pomáhat s přípravou na lékařskou schůzku (CHW), poskytovat individualizované poradenství zaměřené na dovednosti zvládání, snižování zátěže pečovatelů a psychického stresu spojeného se zkušenostmi s rasismem a SDOH (CSW) a zabývat se zdravotní gramotností a přezkumem cílů léčby a léky (CN).
Žádný zásah: Obvyklá péče
Všichni pacienti dostanou standardní informace o propuštění, včetně kulturně/rasově citlivých vzdělávacích materiálů o cévní mozkové příhodě pro péči po cévní mozkové příhodě, známky a příznaky akutní cévní mozkové příhody a řízení rizikových faktorů cévní mozkové příhody. Doporučení domácí péče a další rehabilitační služby budou propuštěným pacientům nadále poskytovány podle standardní péče a doporučení ošetřujícího lékaře. Následné schůzky na klinice 4-6 týdnů po propuštění budou provedeny s neurologem pro cévní mozkovou příhodu podle klinického protokolu. Jediným rozdílem mezi intervencí a obvyklou péčí tak bude intervence SHIFT.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála dopadu zdvihu v3.0
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 1 rok
ověřená míra invalidity a kvality života související se zdravím po cévní mozkové příhodě
výchozí, 6 měsíců a 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 1 rok
změna krevního tlaku od výchozí hodnoty
výchozí, 6 měsíců a 1 rok
poznání
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 1 rok
Montreal Cognitive Assessment baterie (MoCA)
výchozí, 6 měsíců a 1 rok
Kvalita života specifická pro mrtvici (SSQOL)
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
ověřené měřítko kvality života
6 měsíců a 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence léků
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
dodržování léků
6 měsíců a 1 rok
30denní míra zpětného přijetí
Časové okno: 30 dní po propuštění
výskyt opětovného přijetí do nemocnice do 30 dnů po propuštění
30 dní po propuštění
Epigenetické biomarkery stresu
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 1 rok
Metylace DNA, délka telomer
výchozí, 6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olajide Williams, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACYY0520
  • U01NS135533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • AAAV1743 (Jiný identifikátor: Columbia University Irving Medical Center Institutional Review Board)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) základních charakteristik, sledování, výsledků atd. na základě požadavků NIH/NINDS.

Časový rámec sdílení IPD

Podle požadavků NIH/NINDS

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechny položky požadované NIH/NINDS budou veřejně sdíleny.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah týmu SHIFT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit