海德堡工程 ANTERION 软件比较精度和一致性研究
2025年3月14日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
本研究旨在将软件版本 1.5 的研究设备 ANTERION 与软件版本 1.2.4（许可版本）的 ANTERION 进行比较
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
37
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Willmar、Minnesota、美国、56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
正常眼和眼前节异常眼群体
描述
纳入标准 正常眼前节
- 年龄 22 岁或以上
- 能够并愿意接受测试程序、签署知情同意书并遵循指示
- 能够固定
- 眼前节正常的眼睛
排除标准 正常眼前节
- 研究眼中的活动性感染或炎症
- 泪膜或角膜反射不足
- 身体无法正确定位在学习设备或眼科检查设备前
- 成像前两周佩戴硬性隐形眼镜
- 成像前一小时内佩戴软镜片
- 白内障等级≥1.5
纳入标准 眼前节异常
- 年龄 22 岁或以上
- 能够并愿意接受测试程序、签署知情同意书并遵循指示
- 能够固定
- 眼前节异常的眼睛（包括白内障等级≥1.5）
排除标准 眼前节异常
- 研究眼中的活动性感染或炎症
- 泪膜或角膜反射不足
- 身体无法正确定位在学习设备或眼科检查设备前
- 成像前两周佩戴硬性隐形眼镜
- 成像前一小时内佩戴软镜片
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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眼前节正常的眼睛
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将使用软件版本 1.5 的研究设备 ANTERION 进行的测量与使用软件版本 1.2.4（许可版本）的 ANTERION 进行的测量进行比较
|
|
眼前节异常的眼睛
|
将使用软件版本 1.5 的研究设备 ANTERION 进行的测量与使用软件版本 1.2.4（许可版本）的 ANTERION 进行的测量进行比较
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央角膜厚度
大体时间：通过学习完成，平均 1 天
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ANTERION 和参考设备中央角膜厚度的再现性和可重复性
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通过学习完成，平均 1 天
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最薄点厚度
大体时间：通过学习完成，平均 1 天
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ANTERION 和参考设备的最薄点厚度的再现性和可重复性
|
通过学习完成，平均 1 天
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镜片厚度
大体时间：通过学习完成，平均 1 天
|
ANTERION 和参考设备镜片厚度的再现性和可重复性
|
通过学习完成，平均 1 天
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前房深度
大体时间：通过学习完成，平均 1 天
|
ANTERION 前房深度和参考装置的再现性和可重复性
|
通过学习完成，平均 1 天
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轴向长度
大体时间：通过学习完成，平均 1 天
|
ANTERION 和参考装置的轴向长度的再现性和重复性
|
通过学习完成，平均 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：通过学习完成，平均 1 天
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临床研究期间发现的不良事件
|
通过学习完成，平均 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Fischer, MD、Fischer Laser Eye Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (实际的)
2024年11月5日
研究完成 (实际的)
2024年11月5日
研究注册日期
首次提交
2024年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年4月30日
首次发布 (实际的)
2024年5月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B-2023-2
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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