Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Heidelberg Engineering ANTERION Softwarevergelijking, precisie en overeenkomststudie

14 maart 2025 bijgewerkt door: Heidelberg Engineering GmbH
Dit onderzoek is uitgevoerd om het onderzoeksapparaat ANTERION met softwareversie 1.5 te vergelijken met de ANTERION met softwareversie 1.2.4 (gezuiverde versie)

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

37

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Verenigde Staten, 56201
        • Fischer Eye Laser Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ogen met normale en ogen met abnormale populatie in het voorste segment

Beschrijving

Inclusiecriteria Normaal anterieur segment

  1. Leeftijd 22 jaar of ouder
  2. In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen
  3. In staat om te fixeren
  4. Ogen met normaal voorste segment

Uitsluitingscriteria Normaal anterieur segment

  1. Actieve infectie of ontsteking in het onderzoeksoog
  2. Onvoldoende traanfilm of hoornvliesreflex
  3. Fysiek onvermogen om correct gepositioneerd te zijn bij de onderzoeksapparatuur of oogonderzoekapparatuur
  4. Draag een stijve contactlens 2 weken vóór de beeldvorming
  5. Zachte lenzen die binnen één uur vóór de beeldvorming worden gedragen
  6. Cataractgraad ≥1,5

Inclusiecriteria Abnormaal anterieur segment

  1. Leeftijd 22 jaar of ouder
  2. In staat en bereid om de testprocedures te ondergaan, geïnformeerde toestemming te ondertekenen en instructies op te volgen
  3. In staat om te fixeren
  4. Ogen met abnormaal voorste segment (waaronder cataract graad ≥ 1,5)

Uitsluitingscriteria Abnormaal anterieur segment

  1. Actieve infectie of ontsteking in het onderzoeksoog
  2. Onvoldoende traanfilm of hoornvliesreflex
  3. Fysiek onvermogen om correct gepositioneerd te zijn bij de onderzoeksapparatuur of oogonderzoekapparatuur
  4. Draag een stijve contactlens 2 weken vóór de beeldvorming
  5. Zachte lenzen die binnen één uur vóór de beeldvorming worden gedragen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ogen met normaal voorsegment
Apparaat: ANTERION onderzoek
Metingen van het onderzoeksapparaat ANTERION met softwareversie 1.5 moeten worden vergeleken met metingen van de ANTERION met softwareversie 1.2.4 (geschoonde versie)
Ogen met abnormaal voorste segment
Apparaat: ANTERION onderzoek
Metingen van het onderzoeksapparaat ANTERION met softwareversie 1.5 moeten worden vergeleken met metingen van de ANTERION met softwareversie 1.2.4 (geschoonde versie)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de centrale corneadikte van ANTERION en het referentieapparaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Dunste puntdikte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de dunste puntdikte van ANTERION en het referentieapparaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Lensdikte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van lensdikte van ANTERION en het referentieapparaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Diepte van de voorste kamer
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de voorkamerdiepte van ANTERION en het referentieapparaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Axiale lengte
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Reproduceerbaarheid en herhaalbaarheid van de axiale lengte van ANTERION en het referentieapparaat
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag
Bijwerkingen gevonden tijdens het klinische onderzoek
Door afronding van de studie gemiddeld 1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B-2023-2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ogen met normaal voorste segment

Klinische onderzoeken op ANTERION onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren