Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heidelberg Engineering ANTERION-programvaresammenligningspresisjons- og avtalestudien

14. mars 2025 oppdatert av: Heidelberg Engineering GmbH
Denne studien er utført for å sammenligne undersøkelsesenheten ANTERION med programvareversjon 1.5 mot ANTERION med programvareversjon 1.2.4 (ryddet versjon)

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

37

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forente stater, 56201
        • Fischer Eye Laser Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Øyne med normal og øyne med unormal fremre segmentpopulasjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier Normalt fremre segment

  1. Alder 22 år eller eldre
  2. Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner
  3. Kan fiksere
  4. Øye(r) med normalt fremre segment

Eksklusjonskriterier Normalt fremre segment

  1. Aktiv infeksjon eller betennelse i studieøyet
  2. Utilstrekkelig tårefilm eller hornhinnerefleks
  3. Fysisk manglende evne til å være riktig plassert ved studieutstyret eller øyeundersøkelsesutstyret
  4. Stiv kontaktlinsebruk 2 uker før bildebehandling
  5. Myke linser brukt innen en time før bildebehandling
  6. Kataraktgrad ≥1,5

Inklusjonskriterier Unormalt fremre segment

  1. Alder 22 år eller eldre
  2. Kan og er villig til å gjennomgå testprosedyrene, signere informert samtykke og følge instruksjoner
  3. Kan fiksere
  4. Øye(r) med unormalt fremre segment (inkludert kataraktgrad ≥ 1,5)

Eksklusjonskriterier Unormalt fremre segment

  1. Aktiv infeksjon eller betennelse i studieøyet
  2. Utilstrekkelig tårefilm eller hornhinnerefleks
  3. Fysisk manglende evne til å være riktig plassert ved studieutstyret eller øyeundersøkelsesutstyret
  4. Stiv kontaktlinsebruk 2 uker før bildebehandling
  5. Myke linser brukt innen en time før bildebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Øyne med normalt fremre segment
Enhet: ANTERION undersøkende
Målinger fra undersøkelsesapparatet ANTERION med programvareversjon 1.5 skal sammenlignes med målinger fra ANTERION med programvareversjon 1.2.4 (klarert versjon)
Øyne med unormalt fremre segment
Enhet: ANTERION undersøkende
Målinger fra undersøkelsesapparatet ANTERION med programvareversjon 1.5 skal sammenlignes med målinger fra ANTERION med programvareversjon 1.2.4 (klarert versjon)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Reproduserbarhet og repeterbarhet av Central Cornea Thickness av ANTERION og referanseenheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Tynneste punkttykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Reproduserbarhet og repeterbarhet av Thinest Point Thickness av ANTERION og referanseenheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Linsetykkelse
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Reproduserbarhet og repeterbarhet av linsetykkelsen til ANTERION og referanseenheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Fremre kammerdybde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Reproduserbarhet og repeterbarhet av fremre kammerdybde til ANTERION og referanseenheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Aksial lengde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Reproduserbarhet og repeterbarhet av aksial lengde til ANTERION og referanseenheten
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser rate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag
Bivirkninger funnet under den kliniske studien
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

5. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B-2023-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Øyne med normalt fremre segment

Kliniske studier på ANTERION undersøkende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere