Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Heidelberg Engineering ANTERION Software Comparison Precision and Agreement Study

14. marts 2025 opdateret af: Heidelberg Engineering GmbH
Denne undersøgelse er udført for at sammenligne undersøgelsesenheden ANTERION med softwareversion 1.5 med ANTERION med softwareversion 1.2.4 (ryddet version)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Forenede Stater, 56201
        • Fischer Eye Laser Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Øjne med normal og øjne med abnorm anterior segmentpopulation

Beskrivelse

Inklusionskriterier Normalt forreste segment

  1. Alder 22 år eller ældre
  2. I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne
  3. Kan fiksere
  4. Øje(r) med normalt forreste segment

Eksklusionskriterier Normalt forreste segment

  1. Aktiv infektion eller betændelse i undersøgelsesøjet
  2. Utilstrækkelig tårefilm eller hornhinderefleks
  3. Fysisk manglende evne til at være korrekt placeret ved studieudstyret eller øjenundersøgelsesudstyret
  4. Stiv kontaktlinsebrug 2 uger før billeddannelse
  5. Bløde linser båret inden for en time før billedbehandling
  6. Grå stær grad ≥1,5

Inklusionskriterier Unormalt anteriort segment

  1. Alder 22 år eller ældre
  2. I stand til og villig til at gennemgå testprocedurerne, underskrive informeret samtykke og følge instruktionerne
  3. Kan fiksere
  4. Øje(r) med unormalt forreste segment (inklusive kataraktgrad ≥ 1,5)

Eksklusionskriterier Unormalt anteriort segment

  1. Aktiv infektion eller betændelse i undersøgelsesøjet
  2. Utilstrækkelig tårefilm eller hornhinderefleks
  3. Fysisk manglende evne til at være korrekt placeret ved studieudstyret eller øjenundersøgelsesudstyret
  4. Stiv kontaktlinsebrug 2 uger før billeddannelse
  5. Bløde linser båret inden for en time før billedbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Øjne med normalt forreste segment
Enhed: ANTERION undersøgelse
Målinger fra undersøgelsesenheden ANTERION med softwareversion 1.5 skal sammenlignes med målinger fra ANTERION med softwareversion 1.2.4 (cleared version)
Øjne med unormalt forreste segment
Enhed: ANTERION undersøgelse
Målinger fra undersøgelsesenheden ANTERION med softwareversion 1.5 skal sammenlignes med målinger fra ANTERION med softwareversion 1.2.4 (cleared version)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Reproducerbarhed og repeterbarhed af Central Cornea Thickness af ANTERION og referenceenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Tyndeste punkttykkelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Reproducerbarhed og repeterbarhed af Thinest Point Thickness af ANTERION og referenceenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Linse tykkelse
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Reproducerbarhed og repeterbarhed af linsetykkelse af ANTERION og referenceenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Forkammerdybde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Reproducerbarhed og repeterbarhed af Anterior Chamber Depth af ANTERION og referenceenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Aksial længde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Reproducerbarhed og repeterbarhed af aksial længde af ANTERION og referenceenheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag
Bivirkninger fundet under den kliniske undersøgelse
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2024

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B-2023-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjne med normalt anterior segment

Kliniske forsøg med ANTERION undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner