Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Heidelberg Engineering ANTERION Software Comparison Precision and Agreement Study

14. března 2025 aktualizováno: Heidelberg Engineering GmbH
Tato studie se provádí za účelem srovnání zkoumaného zařízení ANTERION s verzí softwaru 1.5 s ANTERION s verzí softwaru 1.2.4 (vyčištěná verze)

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Spojené státy, 56201
        • Fischer Eye Laser Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Oči s normální populací a oči s abnormální populací předního segmentu

Popis

Kritéria zahrnutí Normální přední segment

  1. Věk 22 let nebo starší
  2. Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny
  3. Schopný fixovat
  4. Oko (oči) s normálním předním segmentem

Kritéria vyloučení Normální přední segment

  1. Aktivní infekce nebo zánět ve studovaném oku
  2. Nedostatečný slzný film nebo rohovkový reflex
  3. Fyzická neschopnost být správně umístěna u studijních zařízení nebo zařízení pro vyšetření zraku
  4. Noste tuhé kontaktní čočky 2 týdny před snímkováním
  5. Měkké čočky se nosí do jedné hodiny před snímkováním
  6. Stupeň šedého zákalu ≥1,5

Kritéria zahrnutí Abnormální přední segment

  1. Věk 22 let nebo starší
  2. Schopný a ochotný podstoupit testovací procedury, podepsat informovaný souhlas a řídit se pokyny
  3. Schopný fixovat
  4. Oko (oči) s abnormálním předním segmentem (včetně katarakty stupně ≥ 1,5)

Kritéria vyloučení Abnormální přední segment

  1. Aktivní infekce nebo zánět ve studovaném oku
  2. Nedostatečný slzný film nebo rohovkový reflex
  3. Fyzická neschopnost být správně umístěna u studijních zařízení nebo zařízení pro vyšetření zraku
  4. Noste tuhé kontaktní čočky 2 týdny před snímkováním
  5. Měkké čočky se nosí do jedné hodiny před snímkováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Oči s normálním předním segmentem
Přístroj: ANTERION vyšetřovací
Měření z vyšetřovacího zařízení ANTERION s verzí softwaru 1.5 je třeba porovnat s měřeními z ANTERION s verzí softwaru 1.2.4 (vyčištěná verze)
Oči s abnormálním předním segmentem
Přístroj: ANTERION vyšetřovací
Měření z vyšetřovacího zařízení ANTERION s verzí softwaru 1.5 je třeba porovnat s měřeními z ANTERION s verzí softwaru 1.2.4 (vyčištěná verze)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
Reprodukovatelnost a opakovatelnost centrální tloušťky rohovky ANTERIONU a referenčního zařízení
Do ukončení studia v průměru 1 den
Nejtenčí tloušťka bodu
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
Reprodukovatelnost a opakovatelnost tloušťky nejtenčího bodu ANTERIONU a referenčního zařízení
Do ukončení studia v průměru 1 den
Tloušťka čočky
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
Reprodukovatelnost a opakovatelnost tloušťky čočky ANTERION a referenčního zařízení
Do ukončení studia v průměru 1 den
Hloubka přední komory
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
Reprodukovatelnost a opakovatelnost Hloubka přední komory ANTERIONU a referenčního zařízení
Do ukončení studia v průměru 1 den
Axiální délka
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
Reprodukovatelnost a opakovatelnost axiální délky ANTERIONU a referenčního zařízení
Do ukončení studia v průměru 1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 1 den
Nežádoucí účinky zjištěné během klinické studie
Do ukončení studia v průměru 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Heidelberg Engineering GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-2023-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANTERION vyšetřovací

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit