Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование точности и согласованности программного обеспечения Heidelberg Engineering ANTERION

14 марта 2025 г. обновлено: Heidelberg Engineering GmbH
Данное исследование проводится для сравнения исследуемого устройства ANTERION с версией программного обеспечения 1.5 и ANTERION с версией программного обеспечения 1.2.4 (очищенная версия).

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

37

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Глаза с нормальной и глазами с аномальной популяцией переднего сегмента

Описание

Критерии включения Нормальный передний сегмент

  1. Возраст 22 года и старше
  2. Способен и готов пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
  3. Умеет фиксировать
  4. Глаз(а) с нормальным передним сегментом

Критерии исключения. Нормальный передний сегмент.

  1. Активная инфекция или воспаление в исследуемом глазу
  2. Недостаточная слезная пленка или роговичный рефлекс.
  3. Физическая неспособность правильно расположиться у устройств для исследования или оборудования для проверки зрения.
  4. Ношение жестких контактных линз за 2 недели до визуализации.
  5. Мягкие линзы, надетые в течение часа до визуализации.
  6. Степень катаракты ≥1,5

Критерии включения: аномалия переднего сегмента

  1. Возраст 22 года и старше
  2. Способен и готов пройти процедуры тестирования, подписать информированное согласие и следовать инструкциям.
  3. Умеет фиксировать
  4. Глаз(а) с аномалией переднего сегмента (включая степень катаракты ≥ 1,5)

Критерии исключения: аномалия переднего сегмента

  1. Активная инфекция или воспаление в исследуемом глазу
  2. Недостаточная слезная пленка или роговичный рефлекс.
  3. Физическая неспособность правильно расположиться у устройств для исследования или оборудования для проверки зрения.
  4. Ношение жестких контактных линз за 2 недели до визуализации.
  5. Мягкие линзы, надетые в течение часа до визуализации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Глаза с нормальным передним отрезком
Устройство: АНТЕРИОН исследовательский
Измерения исследуемого устройства ANTERION с версией программного обеспечения 1.5 необходимо сравнить с измерениями ANTERION с версией программного обеспечения 1.2.4 (очищенная версия).
Глаза с аномальным передним сегментом
Устройство: АНТЕРИОН исследовательский
Измерения исследуемого устройства ANTERION с версией программного обеспечения 1.5 необходимо сравнить с измерениями ANTERION с версией программного обеспечения 1.2.4 (очищенная версия).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина центральной роговицы
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Воспроизводимость и повторяемость толщины центральной роговицы ANTERION и эталонного устройства
До завершения обучения в среднем 1 день
Толщина самой тонкой точки
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Воспроизводимость и повторяемость толщины самой тонкой точки ANTERION и эталонного устройства
До завершения обучения в среднем 1 день
Толщина линзы
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Воспроизводимость и повторяемость толщины линзы ANTERION и эталонного устройства
До завершения обучения в среднем 1 день
Глубина передней камеры
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Воспроизводимость и повторяемость глубины передней камеры ANTERION и эталонного устройства
До завершения обучения в среднем 1 день
Осевая длина
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Воспроизводимость и повторяемость осевой длины ANTERION и эталонного устройства
До завершения обучения в среднем 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До завершения обучения в среднем 1 день
Нежелательные явления, обнаруженные в ходе клинического исследования
До завершения обучения в среднем 1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heidelberg Engineering GmbH

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • B-2023-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АНТЕРИОН исследовательский

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться