A Heidelberg Engineering ANTERION szoftver-összehasonlító pontossági és megállapodási tanulmány
2025. március 14. frissítette: Heidelberg Engineering GmbH
Ezt a vizsgálatot az 1.5-ös szoftververziójú ANTERION vizsgálóeszköz és az 1.2.4-es szoftververziójú ANTERION (törölt verzió) összehasonlítására végezzük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
37
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Egyesült Államok, 56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Normális szemek és abnormális elülső szegmensű szemek
Leírás
Bevonási kritériumok Normál elülső szegmens
- 22 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó alávetni a vizsgálati eljárásokat, aláírni a tájékozott beleegyezést, és követni az utasításokat
- Képes rögzíteni
- Szem(ek) normál elülső szegmenssel
Kizárási kritériumok Normál elülső szegmens
- Aktív fertőzés vagy gyulladás a vizsgált szemben
- Elégtelen könnyfilm vagy szaruhártya-reflex
- Fizikai képtelenség megfelelően elhelyezni a vizsgálóeszközöknél vagy a szemvizsgáló berendezésnél
- Merev kontaktlencse viselése 2 héttel a képalkotás előtt
- Lágy lencsék a képalkotás előtt egy órával
- Szürkehályog fokozat ≥1,5
Bevonási kritériumok Rendellenes elülső szegmens
- 22 éves vagy idősebb
- Képes és hajlandó alávetni a vizsgálati eljárásokat, aláírni a tájékozott beleegyezést, és követni az utasításokat
- Képes rögzíteni
- Szem(ek) rendellenes elülső szegmenssel (beleértve a szürkehályog fokozatát ≥ 1,5)
Kizárási kritériumok Rendellenes elülső szegmens
- Aktív fertőzés vagy gyulladás a vizsgált szemben
- Elégtelen könnyfilm vagy szaruhártya-reflex
- Fizikai képtelenség megfelelően elhelyezni a vizsgálóeszközöknél vagy a szemvizsgáló berendezésnél
- Merev kontaktlencse viselése 2 héttel a képalkotás előtt
- Lágy lencsék a képalkotás előtt egy órával
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szemek normál elülső szegmenssel
|
Az 1.5-ös szoftververziójú ANTERION vizsgálókészülék méréseit össze kell hasonlítani az 1.2.4-es szoftververziójú (törölt verzió) ANTERION-készülék méréseivel.
|
|
Szemek rendellenes elülső szegmenssel
|
Az 1.5-ös szoftververziójú ANTERION vizsgálókészülék méréseit össze kell hasonlítani az 1.2.4-es szoftververziójú (törölt verzió) ANTERION-készülék méréseivel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szaruhártya központi vastagsága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Az ANTERION és a referenciaeszköz központi szaruhártya vastagságának reprodukálhatósága és megismételhetősége
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
Legvékonyabb pontvastagság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Az ANTERION és a referenciaeszköz legvékonyabb pontjának vastagságának reprodukálhatósága és megismételhetősége
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
Lencsevastagság
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Az ANTERION és a referenciaeszköz lencsevastagságának reprodukálhatósága és megismételhetősége
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
Elülső kamra mélysége
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Az ANTERION és a referenciaeszköz elülső kamra mélységének reprodukálhatósága és megismételhetősége
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
|
Axiális hossz
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Az ANTERION és a referenciaeszköz axiális hosszának reprodukálhatósága és megismételhetősége
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
A klinikai vizsgálat során észlelt nemkívánatos események
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. november 5.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. november 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 30.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. március 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B-2023-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .