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Estudio de concordancia y precisión de comparación del software ANTERION de Heidelberg Engineering

14 de marzo de 2025 actualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este estudio se lleva a cabo para comparar el dispositivo en investigación ANTERION con la versión de software 1.5 con ANTERION con la versión de software 1.2.4 (versión autorizada)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

37

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Fischer Eye Laser Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Ojos con población normal y ojos con segmento anterior anormal

Descripción

Criterios de inclusión Segmento anterior normal

  1. Edad 22 años o más
  2. Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir instrucciones.
  3. capaz de fijar
  4. Ojo(s) con segmento anterior normal

Criterios de exclusión Segmento anterior normal

  1. Infección o inflamación activa en el ojo del estudio.
  2. Película lagrimal insuficiente o reflejo corneal
  3. Incapacidad física para estar colocado correctamente en los dispositivos del estudio o el equipo de examen de la vista.
  4. Uso de lentes de contacto rígidos 2 semanas antes de la toma de imágenes.
  5. Lentes blandas usadas dentro de una hora antes de la toma de imágenes.
  6. Grado de catarata ≥1,5

Criterios de inclusión Segmento anterior anormal

  1. Edad 22 años o más
  2. Capaz y dispuesto a someterse a los procedimientos de prueba, firmar el consentimiento informado y seguir instrucciones.
  3. capaz de fijar
  4. Ojo(s) con segmento anterior anormal (incluido grado de catarata ≥ 1,5)

Criterios de exclusión Segmento anterior anormal

  1. Infección o inflamación activa en el ojo del estudio.
  2. Película lagrimal insuficiente o reflejo corneal
  3. Incapacidad física para estar colocado correctamente en los dispositivos del estudio o el equipo de examen de la vista.
  4. Uso de lentes de contacto rígidos 2 semanas antes de la toma de imágenes.
  5. Lentes blandas usadas dentro de una hora antes de la toma de imágenes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Ojos con segmento anterior normal
Dispositivo: ANTERION en investigación
Las mediciones del dispositivo en investigación ANTERION con la versión de software 1.5 deben compararse con las mediciones del ANTERION con la versión de software 1.2.4 (versión autorizada).
Ojos con segmento anterior anormal
Dispositivo: ANTERION en investigación
Las mediciones del dispositivo en investigación ANTERION con la versión de software 1.5 deben compararse con las mediciones del ANTERION con la versión de software 1.2.4 (versión autorizada).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor central de la córnea
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Reproducibilidad y repetibilidad del espesor de la córnea central de ANTERION y el dispositivo de referencia
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Grosor del punto más fino
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Reproducibilidad y repetibilidad del espesor del punto más fino de ANTERION y el dispositivo de referencia
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Grosor de la lente
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Reproducibilidad y repetibilidad del grosor de la lente de ANTERION y el dispositivo de referencia
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Profundidad de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Reproducibilidad y repetibilidad de la profundidad de la cámara anterior de ANTERION y el dispositivo de referencia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Longitud axial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Reproducibilidad y repetibilidad de la longitud axial de ANTERION y el dispositivo de referencia.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.
Eventos adversos encontrados durante el estudio clínico.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 día.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B-2023-2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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