ハイデルベルグエンジニアリング ANTERION ソフトウェアの比較精度と一致度の調査
2025年3月14日 更新者：Heidelberg Engineering GmbH
この研究は、ソフトウェア バージョン 1.5 を備えた治験機器 ANTERION とソフトウェア バージョン 1.2.4 (クリア バージョン) を備えた ANTERION を比較するために行われます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
37
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Willmar、Minnesota、アメリカ、56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
正常な前眼部集団を持つ目と異常な前眼部集団を持つ目
説明
包含基準 正常前眼部
- 年齢22歳以上
- 検査手順を受け、インフォームドコンセントに署名し、指示に従う能力と意欲がある
- 固定できる
- 前眼部が正常な眼
除外基準 正常前眼部
- 研究対象の眼における活動性感染症または炎症
- 不十分な涙液層または角膜反射
- 身体的に研究用機器や眼科検査用機器に適切な位置に座ることができない
- 撮影の2週間前にハードコンタクトレンズを装着
- 撮影前1時間以内にソフトレンズを装着した方
- 白内障グレード ≥1.5
包含基準 異常な前眼部
- 年齢22歳以上
- 検査手順を受け、インフォームドコンセントに署名し、指示に従う能力と意欲がある
- 固定できる
- 前眼部に異常のある眼（白内障グレード1.5以上を含む）
除外基準 異常な前眼部
- 研究対象の眼における活動性感染症または炎症
- 不十分な涙液層または角膜反射
- 身体的に研究用機器や眼科検査用機器に適切な位置に座ることができない
- 撮影の2週間前にハードコンタクトレンズを装着
- 撮影前1時間以内にソフトレンズを装着した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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前眼部が正常な目
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ソフトウェア バージョン 1.5 を使用した治験機器 ANTERION からの測定値は、ソフトウェア バージョン 1.2.4 (クリア バージョン) を使用した ANTERION からの測定値と比較されます。
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|
前眼部に異常のある目
|
ソフトウェア バージョン 1.5 を使用した治験機器 ANTERION からの測定値は、ソフトウェア バージョン 1.2.4 (クリア バージョン) を使用した ANTERION からの測定値と比較されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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角膜中心部の厚さ
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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ANTERION と参照デバイスの角膜中心厚の再現性と再現性
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学習完了までに平均 1 日
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最薄点の厚さ
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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ANTERION および基準デバイスの最薄点厚さの再現性と再現性
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学習完了までに平均 1 日
|
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レンズの厚さ
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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ANTERION と基準装置のレンズ厚の再現性と再現性
|
学習完了までに平均 1 日
|
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前房の深さ
時間枠：学習完了までに平均 1 日
|
ANTERION と参照デバイスの前房深さの再現性と再現性
|
学習完了までに平均 1 日
|
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軸方向の長さ
時間枠：学習完了までに平均 1 日
|
ANTERION および基準デバイスの軸長の再現性と再現性
|
学習完了までに平均 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象発生率
時間枠：学習完了までに平均 1 日
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臨床試験中に見つかった有害事象
|
学習完了までに平均 1 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Fischer, MD、Fischer Laser Eye Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (実際)
2024年11月5日
研究の完了 (実際)
2024年11月5日
試験登録日
最初に提出
2024年4月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年4月30日
最初の投稿 (実際)
2024年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B-2023-2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンテリオン治験薬の臨床試験
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