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Étude comparative de précision et d'accord des logiciels ANTERION de Heidelberg Engineering

14 mars 2025 mis à jour par: Heidelberg Engineering GmbH
Cette étude est menée pour comparer le dispositif expérimental ANTERION avec la version logicielle 1.5 à l'ANTERION avec la version logicielle 1.2.4 (version autorisée)

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

37

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, États-Unis, 56201
        • Fischer Eye Laser Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Yeux avec une population normale et yeux avec une population anormale du segment antérieur

La description

Critères d'inclusion Segment antérieur normal

  1. Âge 22 ans ou plus
  2. Capable et disposé à se soumettre aux procédures de test, à signer un consentement éclairé et à suivre les instructions
  3. Capable de se fixer
  4. Oeil(s) avec segment antérieur normal

Critères d'exclusion Segment antérieur normal

  1. Infection active ou inflammation dans l’œil étudié
  2. Film lacrymal ou réflexe cornéen insuffisant
  3. Incapacité physique à être correctement positionné sur les appareils d'étude ou sur l'équipement d'examen de la vue
  4. Port de lentilles de contact rigides 2 semaines avant l'imagerie
  5. Lentilles souples portées dans l'heure précédant l'imagerie
  6. Grade de cataracte ≥1,5

Critères d'inclusion Segment antérieur anormal

  1. Âge 22 ans ou plus
  2. Capable et disposé à se soumettre aux procédures de test, à signer un consentement éclairé et à suivre les instructions
  3. Capable de se fixer
  4. Oeil(s) présentant un segment antérieur anormal (y compris un grade de cataracte ≥ 1,5)

Critères d'exclusion Segment antérieur anormal

  1. Infection active ou inflammation dans l’œil étudié
  2. Film lacrymal ou réflexe cornéen insuffisant
  3. Incapacité physique à être correctement positionné sur les appareils d'étude ou sur l'équipement d'examen de la vue
  4. Port de lentilles de contact rigides 2 semaines avant l'imagerie
  5. Lentilles souples portées dans l'heure précédant l'imagerie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Yeux avec segment antérieur normal
Dispositif: ANTERION enquête
Les mesures du dispositif expérimental ANTERION avec la version logicielle 1.5 doivent être comparées aux mesures de l'ANTERION avec la version logicielle 1.2.4 (version autorisée)
Yeux avec segment antérieur anormal
Dispositif: ANTERION enquête
Les mesures du dispositif expérimental ANTERION avec la version logicielle 1.5 doivent être comparées aux mesures de l'ANTERION avec la version logicielle 1.2.4 (version autorisée)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur centrale de la cornée
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
Reproductibilité et répétabilité de l'épaisseur de la cornée centrale d'ANTERION et du dispositif de référence
À la fin des études, en moyenne 1 jour
Épaisseur de point la plus fine
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
Reproductibilité et répétabilité de l'épaisseur du point le plus fin d'ANTERION et du dispositif de référence
À la fin des études, en moyenne 1 jour
Épaisseur de la lentille
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
Reproductibilité et répétabilité de l'épaisseur de la lentille d'ANTERION et du dispositif de référence
À la fin des études, en moyenne 1 jour
Profondeur de la chambre antérieure
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
Reproductibilité et répétabilité de la profondeur de la chambre antérieure d'ANTERION et du dispositif de référence
À la fin des études, en moyenne 1 jour
Longueur axiale
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
Reproductibilité et répétabilité de la longueur axiale d'ANTERION et du dispositif de référence
À la fin des études, en moyenne 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d’événements indésirables
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 jour
Événements indésirables constatés au cours de l’étude clinique
À la fin des études, en moyenne 1 jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heidelberg Engineering GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

5 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2024

Première publication (Réel)

3 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2025

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B-2023-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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