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Studio sulla precisione e sull'accordo del software ANTERION di Heidelberg Engineering

14 marzo 2025 aggiornato da: Heidelberg Engineering GmbH
Questo studio è condotto per confrontare il dispositivo sperimentale ANTERION con la versione software 1.5 con l'ANTERION con versione software 1.2.4 (versione approvata)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Stati Uniti, 56201
        • Fischer Eye Laser Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Occhi con popolazione del segmento anteriore normale e occhi con popolazione del segmento anteriore anormale

Descrizione

Criteri di inclusione Segmento anteriore normale

  1. Età 22 anni o più
  2. In grado e disposto a sottoporsi alle procedure del test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni
  3. In grado di fissarsi
  4. Occhio/i con segmento anteriore normale

Criteri di esclusione Segmento anteriore normale

  1. Infezione attiva o infiammazione nell'occhio dello studio
  2. Film lacrimale o riflesso corneale insufficienti
  3. Incapacità fisica di posizionarsi correttamente presso i dispositivi dello studio o le apparecchiature per l'esame della vista
  4. Indossare lenti a contatto rigide 2 settimane prima dell'imaging
  5. Lenti morbide indossate entro un'ora prima dell'imaging
  6. Grado di cataratta ≥1,5

Criteri di inclusione Segmento anteriore anormale

  1. Età 22 anni o più
  2. In grado e disposto a sottoporsi alle procedure del test, firmare il consenso informato e seguire le istruzioni
  3. In grado di fissarsi
  4. Occhio/i con segmento anteriore anomalo (incluso grado di cataratta ≥ 1,5)

Criteri di esclusione Segmento anteriore anormale

  1. Infezione attiva o infiammazione nell'occhio dello studio
  2. Film lacrimale o riflesso corneale insufficienti
  3. Incapacità fisica di posizionarsi correttamente presso i dispositivi dello studio o le apparecchiature per l'esame della vista
  4. Indossare lenti a contatto rigide 2 settimane prima dell'imaging
  5. Lenti morbide indossate entro un'ora prima dell'imaging

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Occhi con segmento anteriore normale
Dispositivo: ANTERION investigativo
Le misurazioni dell'apparecchio sperimentale ANTERION con versione software 1.5 devono essere confrontate con le misurazioni dell'ANTERION con versione software 1.2.4 (versione abilitata)
Occhi con segmento anteriore anormale
Dispositivo: ANTERION investigativo
Le misurazioni dell'apparecchio sperimentale ANTERION con versione software 1.5 devono essere confrontate con le misurazioni dell'ANTERION con versione software 1.2.4 (versione abilitata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore della cornea centrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Riproducibilità e ripetibilità dello spessore della cornea centrale di ANTERION e del dispositivo di riferimento
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Spessore del punto più sottile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Riproducibilità e ripetibilità dello spessore del punto più sottile di ANTERION e del dispositivo di riferimento
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Spessore della lente
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Riproducibilità e ripetibilità dello spessore della lente di ANTERION e del dispositivo di riferimento
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Profondità della camera anteriore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Riproducibilità e ripetibilità della profondità della camera anteriore di ANTERION e del dispositivo di riferimento
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Lunghezza assiale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Riproducibilità e ripetibilità della lunghezza assiale di ANTERION e del dispositivo di riferimento
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno
Eventi avversi riscontrati durante lo studio clinico
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B-2023-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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