Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze i badanie zgodności oprogramowania Heidelberg Engineering ANTERION

14 marca 2025 zaktualizowane przez: Heidelberg Engineering GmbH
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania urządzenia badawczego ANTERION z wersją oprogramowania 1.5 z urządzeniem ANTERION z wersją oprogramowania 1.2.4 (wersja oczyszczona)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56201
        • Fischer Eye Laser Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Oczy prawidłowe i oczy z nieprawidłową populacją przedniego odcinka

Opis

Kryteria włączenia Prawidłowy odcinek przedni

  1. Wiek 22 lata lub więcej
  2. Potrafi i chce poddać się procedurom testowym, podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
  3. Potrafi fiksować
  4. Oko(a) z prawidłowym odcinkiem przednim

Kryteria wykluczenia Prawidłowy odcinek przedni

  1. Aktywna infekcja lub stan zapalny w badanym oku
  2. Niewystarczający film łzowy lub odruch rogówkowy
  3. Fizyczna niezdolność do prawidłowego ustawienia się przy urządzeniach do badania lub sprzęcie do badania wzroku
  4. Noszenie sztywnych soczewek kontaktowych na 2 tygodnie przed badaniem
  5. Miękkie soczewki noszone w ciągu jednej godziny przed obrazowaniem
  6. Stopień zaćmy ≥1,5

Kryteria włączenia Nieprawidłowy odcinek przedni

  1. Wiek 22 lata lub więcej
  2. Potrafi i chce poddać się procedurom testowym, podpisać świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami
  3. Potrafi fiksować
  4. Oko(-a) z nieprawidłowym odcinkiem przednim (w tym zaćma stopnia ≥ 1,5)

Kryteria wykluczenia Nieprawidłowy odcinek przedni

  1. Aktywna infekcja lub stan zapalny w badanym oku
  2. Niewystarczający film łzowy lub odruch rogówkowy
  3. Fizyczna niezdolność do prawidłowego ustawienia się przy urządzeniach do badania lub sprzęcie do badania wzroku
  4. Noszenie sztywnych soczewek kontaktowych na 2 tygodnie przed badaniem
  5. Miękkie soczewki noszone w ciągu jednej godziny przed obrazowaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Oczy z normalnym segmentem przednim
Urządzenie: Badania ANTERION
Pomiary z urządzenia badawczego ANTERION z wersją oprogramowania 1.5 należy porównać z pomiarami z urządzenia ANTERION z wersją oprogramowania 1.2.4 (wersja przejrzysta)
Oczy z nieprawidłowym przednim odcinkiem
Urządzenie: Badania ANTERION
Pomiary z urządzenia badawczego ANTERION z wersją oprogramowania 1.5 należy porównać z pomiarami z urządzenia ANTERION z wersją oprogramowania 1.2.4 (wersja przejrzysta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość rogówki środkowej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Odtwarzalność i powtarzalność grubości środkowej rogówki ANTERION i urządzenia referencyjnego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Najcieńsza grubość punktu
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Odtwarzalność i powtarzalność grubości najcieńszego punktu ANTERION i urządzenia referencyjnego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Grubość soczewki
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Odtwarzalność i powtarzalność grubości soczewki ANTERION i urządzenia referencyjnego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Odtwarzalność i powtarzalność głębokości komory przedniej ANTERION i urządzenia referencyjnego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Długość osiowa
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Odtwarzalność i powtarzalność długości osiowej ANTERION i urządzenia referencyjnego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio 1 dzień
Zdarzenia niepożądane wykryte podczas badania klinicznego
Do zakończenia badania, średnio 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-2023-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badania ANTERION

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj