Heidelberg Engineering ANTERION 소프트웨어 비교 정밀도 및 일치도 연구
2025년 3월 14일 업데이트: Heidelberg Engineering GmbH
본 연구는 소프트웨어 버전 1.5가 포함된 임상시험용 장치 ANTERION과 소프트웨어 버전 1.2.4가 포함된 ANTERION(클리어 버전)을 비교하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
37
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Minnesota
-
Willmar, Minnesota, 미국, 56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정상 눈과 비정상 전안부 모집단 눈
설명
포함 기준 정상 전안부
- 연령 22세 이상
- 테스트 절차를 수행하고, 사전 동의에 서명하고, 지침을 따를 수 있고 기꺼이 수행합니다.
- 고정 가능
- 정상적인 전안부가 있는 눈
제외 기준 정상 전안부
- 연구 안구의 활성 감염 또는 염증
- 눈물막이 부족하거나 각막반사
- 학습 장치 또는 시력 검사 장비에 올바른 위치를 잡을 수 없는 신체적 무능력
- 촬영 2주 전 경성 콘택트렌즈 착용
- 촬영 전 1시간 이내에 소프트렌즈 착용
- 백내장 등급 ≥1.5
포함 기준 비정상적인 전방 분절
- 연령 22세 이상
- 테스트 절차를 수행하고, 사전 동의에 서명하고, 지침을 따를 수 있고 기꺼이 수행합니다.
- 고정 가능
- 전안부에 이상이 있는 눈(백내장 등급 ≥ 1.5 포함)
제외 기준 비정상적인 전방 분절
- 연구 안구의 활성 감염 또는 염증
- 눈물막이 부족하거나 각막반사
- 학습 장치 또는 시력 검사 장비에 올바른 위치를 잡을 수 없는 신체적 무능력
- 촬영 2주 전 경성 콘택트렌즈 착용
- 촬영 전 1시간 이내에 소프트렌즈 착용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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정상적인 전안부를 가진 눈
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소프트웨어 버전 1.5를 사용하는 조사 장치 ANTERION의 측정값을 소프트웨어 버전 1.2.4(삭제 버전)를 사용하는 ANTERION의 측정값과 비교합니다.
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전안부에 이상이 있는 눈
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소프트웨어 버전 1.5를 사용하는 조사 장치 ANTERION의 측정값을 소프트웨어 버전 1.2.4(삭제 버전)를 사용하는 ANTERION의 측정값과 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중앙 각막 두께
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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ANTERION 및 기준 장치의 중앙 각막 두께의 재현성 및 반복성
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연구 완료를 통해 평균 1일
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가장 얇은 점 두께
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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ANTERION과 기준 장치의 가장 얇은 점 두께의 재현성 및 반복성
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연구 완료를 통해 평균 1일
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렌즈 두께
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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ANTERION의 렌즈 두께와 기준 장치의 재현성 및 반복성
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연구 완료를 통해 평균 1일
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전방 챔버 깊이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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ANTERION 및 기준 장치의 전방 챔버 깊이의 재현성 및 반복성
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연구 완료를 통해 평균 1일
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축 길이
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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ANTERION과 기준 장치의 축 길이의 재현성 및 반복성
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연구 완료를 통해 평균 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 비율
기간: 연구 완료를 통해 평균 1일
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임상시험 중 발견된 이상반응
|
연구 완료를 통해 평균 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 5일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B-2023-2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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