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Die Heidelberg Engineering ANTERION Software-Vergleichsstudie zu Präzision und Übereinstimmung

14. März 2025 aktualisiert von: Heidelberg Engineering GmbH
Diese Studie wird durchgeführt, um das Prüfgerät ANTERION mit Softwareversion 1.5 mit dem ANTERION mit Softwareversion 1.2.4 (freigegebene Version) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
        • Fischer Eye Laser Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Augen mit normaler und Augen mit abnormaler Vorderabschnittspopulation

Beschreibung

Einschlusskriterien: Normales vorderes Segment

  1. Alter 22 Jahre oder älter
  2. Fähig und willens, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen
  3. Kann fixieren
  4. Auge(n) mit normalem Vorderabschnitt

Ausschlusskriterien Normales vorderes Segment

  1. Aktive Infektion oder Entzündung im Studienauge
  2. Unzureichender Tränenfilm oder Hornhautreflex
  3. Körperliche Unfähigkeit, sich richtig an den Lern- oder Augenuntersuchungsgeräten zu positionieren
  4. Tragen Sie feste Kontaktlinsen 2 Wochen vor der Bildgebung
  5. Weiche Linsen, die innerhalb einer Stunde vor der Bildgebung getragen werden
  6. Kataraktgrad ≥1,5

Einschlusskriterien Abnormales vorderes Segment

  1. Alter 22 Jahre oder älter
  2. Fähig und willens, sich den Testverfahren zu unterziehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und Anweisungen zu befolgen
  3. Kann fixieren
  4. Auge(n) mit abnormalem vorderen Segment (einschließlich Kataraktgrad ≥ 1,5)

Ausschlusskriterien Abnormales vorderes Segment

  1. Aktive Infektion oder Entzündung im Studienauge
  2. Unzureichender Tränenfilm oder Hornhautreflex
  3. Körperliche Unfähigkeit, sich richtig an den Lern- oder Augenuntersuchungsgeräten zu positionieren
  4. Tragen Sie feste Kontaktlinsen 2 Wochen vor der Bildgebung
  5. Weiche Linsen, die innerhalb einer Stunde vor der Bildgebung getragen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Augen mit normalem Vorderabschnitt
Gerät: ANTERION-Untersuchung
Messungen des Untersuchungsgeräts ANTERION mit Softwareversion 1.5 sollen mit Messungen des ANTERION mit Softwareversion 1.2.4 (freigegebene Version) verglichen werden.
Augen mit abnormalem vorderen Segment
Gerät: ANTERION-Untersuchung
Messungen des Untersuchungsgeräts ANTERION mit Softwareversion 1.5 sollen mit Messungen des ANTERION mit Softwareversion 1.2.4 (freigegebene Version) verglichen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der zentralen Hornhautdicke von ANTERION und dem Referenzgerät
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Dünnste Punktdicke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der dünnsten Punktdicke von ANTERION und dem Referenzgerät
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Linsendicke
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der Linsendicke von ANTERION und dem Referenzgerät
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Vorderkammertiefe
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der Vorderkammertiefe von ANTERION und dem Referenzgerät
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Axiale Länge
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Reproduzierbarkeit und Wiederholbarkeit der axialen Länge von ANTERION und dem Referenzgerät
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag
Während der klinischen Studie festgestellte unerwünschte Ereignisse
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heidelberg Engineering GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-2023-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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