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Estudo de precisão e concordância de comparação de software ANTERION da Heidelberg Engineering

14 de março de 2025 atualizado por: Heidelberg Engineering GmbH
Este estudo é realizado para comparar o dispositivo experimental ANTERION com software versão 1.5 com o ANTERION com software versão 1.2.4 (versão liberada)

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

37

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Willmar, Minnesota, Estados Unidos, 56201
        • Fischer Eye Laser Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Olhos com população normal e olhos com população anormal do segmento anterior

Descrição

Critérios de Inclusão Segmento Anterior Normal

  1. Idade 22 anos ou mais
  2. Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções
  3. Capaz de fixar
  4. Olho(s) com segmento anterior normal

Critérios de Exclusão Segmento Anterior Normal

  1. Infecção ou inflamação ativa no olho do estudo
  2. Filme lacrimal ou reflexo corneano insuficiente
  3. Incapacidade física de estar adequadamente posicionado nos dispositivos de estudo ou equipamento de exame oftalmológico
  4. Uso de lentes de contato rígidas 2 semanas antes da imagem
  5. Lentes gelatinosas usadas dentro de uma hora antes da imagem
  6. Grau de catarata ≥1,5

Critérios de Inclusão Segmento Anterior Anormal

  1. Idade 22 anos ou mais
  2. Capaz e disposto a se submeter aos procedimentos de teste, assinar o consentimento informado e seguir as instruções
  3. Capaz de fixar
  4. Olho(s) com segmento anterior anormal (incluindo grau de catarata ≥ 1,5)

Critérios de exclusão Segmento anterior anormal

  1. Infecção ou inflamação ativa no olho do estudo
  2. Filme lacrimal ou reflexo corneano insuficiente
  3. Incapacidade física de estar adequadamente posicionado nos dispositivos de estudo ou equipamento de exame oftalmológico
  4. Uso de lentes de contato rígidas 2 semanas antes da imagem
  5. Lentes gelatinosas usadas dentro de uma hora antes da imagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Olhos com segmento anterior normal
Dispositivo: ANTERION em investigação
As medições do dispositivo experimental ANTERION com versão de software 1.5 devem ser comparadas com as medições do ANTERION com versão de software 1.2.4 (versão liberada)
Olhos com segmento anterior anormal
Dispositivo: ANTERION em investigação
As medições do dispositivo experimental ANTERION com versão de software 1.5 devem ser comparadas com as medições do ANTERION com versão de software 1.2.4 (versão liberada)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espessura Central da Córnea
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Reprodutibilidade e repetibilidade da espessura central da córnea do ANTERION e do dispositivo de referência
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Espessura do ponto mais fino
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Reprodutibilidade e repetibilidade da espessura do ponto mais fino do ANTERION e do dispositivo de referência
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Espessura da lente
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Reprodutibilidade e repetibilidade da espessura da lente do ANTERION e do dispositivo de referência
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Profundidade da Câmara Anterior
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Reprodutibilidade e repetibilidade da profundidade da câmara anterior do ANTERION e do dispositivo de referência
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Comprimento Axial
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Reprodutibilidade e repetibilidade do comprimento axial do ANTERION e do dispositivo de referência
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 1 dia
Eventos adversos encontrados durante o estudo clínico
Até a conclusão do estudo, em média 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heidelberg Engineering GmbH

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de abril de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • B-2023-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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