Heidelberg Engineering ANTERION Software Comparison Precision and Agreement Study
14 mars 2025 uppdaterad av: Heidelberg Engineering GmbH
Denna studie har utförts för att jämföra undersökningsenheten ANTERION med mjukvaruversion 1.5 mot ANTERION med mjukvaruversion 1.2.4 (rensad version)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
37
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Willmar, Minnesota, Förenta staterna, 56201
- Fischer Eye Laser Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Ögon med normal och ögon med onormal främre segmentpopulation
Beskrivning
Inklusionskriterier Normalt främre segment
- Ålder 22 år eller äldre
- Kan och vill genomgå testprocedurerna, underteckna informerat samtycke och följa instruktionerna
- Kan fixera
- Ögon med normalt främre segment
Uteslutningskriterier Normalt främre segment
- Aktiv infektion eller inflammation i studieögat
- Otillräcklig tårfilm eller hornhinnereflex
- Fysisk oförmåga att vara korrekt placerad vid studieutrustningen eller synundersökningsutrustningen
- Använd stela kontaktlinser 2 veckor före bildtagning
- Mjuka linser bärs inom en timme före bildtagning
- Kataraktgrad ≥1,5
Inklusionskriterier Onormalt främre segment
- Ålder 22 år eller äldre
- Kan och vill genomgå testprocedurerna, underteckna informerat samtycke och följa instruktionerna
- Kan fixera
- Ögon med onormalt främre segment (inklusive kataraktgrad ≥ 1,5)
Uteslutningskriterier Onormalt främre segment
- Aktiv infektion eller inflammation i studieögat
- Otillräcklig tårfilm eller hornhinnereflex
- Fysisk oförmåga att vara korrekt placerad vid studieutrustningen eller synundersökningsutrustningen
- Använd stela kontaktlinser 2 veckor före bildtagning
- Mjuka linser bärs inom en timme före bildtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ögon med normalt främre segment
|
Mätningar från undersökningsapparaten ANTERION med mjukvaruversion 1.5 ska jämföras med mätningar från ANTERION med mjukvaruversion 1.2.4 (rensad version)
|
|
Ögon med onormalt främre segment
|
Mätningar från undersökningsapparaten ANTERION med mjukvaruversion 1.5 ska jämföras med mätningar från ANTERION med mjukvaruversion 1.2.4 (rensad version)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tjocklek på centrala hornhinnan
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Reproducerbarhet och repeterbarhet av Central Cornea Tjocklek för ANTERION och referensanordningen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
|
Tunnaste punkttjocklek
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Reproducerbarhet och repeterbarhet för Thinnest Point Thickness av ANTERION och referensenheten
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
|
Linstjocklek
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Reproducerbarhet och repeterbarhet för linstjockleken för ANTERION och referensenheten
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
|
Främre kammardjup
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Reproducerbarhet och repeterbarhet för främre kammardjupet för ANTERION och referensanordningen
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
|
Axiell längd
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Reproducerbarhet och repeterbarhet för Axial Length av ANTERION och referensenheten
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Biverkningar som upptäcktes under den kliniska studien
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jeffrey Fischer, MD, Fischer Laser Eye Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 april 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
5 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
5 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 april 2024
Första postat (Faktisk)
3 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2025
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B-2023-2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .