步态脊柱功能评估方案
开发新的儿科多因素功能评估方案和相关指数 - 步态脊柱评估方案
该临床试验的目标是开发和验证一种新方案，通过健康和脊柱侧凸受试者的光电运动分析系统，对步行过程中脊柱和全身运动的运动学进行多因素功能评估。
它旨在回答的主要问题是：
- 是否可以制定一个评估行走过程中脊柱运动学的协议？
- 所开发协议的运营商内部和运营商间可靠性是否可以接受？
- 所开发协议的可用性是否可以接受？ 在数据采集过程中，训练有素的治疗师将反光标记放置在参与者皮肤上选定的身体标志处。 每节课参与者将被要求以自选的正常步速进行五次 6 米距离的赤足行走试验。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Lecco
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Bosisio Parini、Lecco、意大利、23842
- IRCCS E. Medea
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
对于健康组：
纳入标准：
- 无腰痛或脊柱相关病理史
排除标准：
- 步态期间运动障碍
对于脊柱侧弯组：
纳入标准：
- 特发性脊柱侧弯的诊断
- 自主步态
排除标准：
- 步态期间运动障碍
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者
无脊柱疾病的受试者
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所有测量都将使用用于人体运动分析的光电多摄像头系统获得（具有八个带红外光的高分辨率摄像头，采样频率为 100 Hz）。 实验方案需要定位标记（覆盖有反射膜的塑料球）。 临床操作员（接受过人体运动分析光电系统培训的物理治疗师）经过培训并具有识别棘突和横突位置的经验后，将通过手动识别来放置标记。 在数据采集协议期间，受试者以自选的正常步速赤脚行走 6 m 距离，进行五次尝试。 每个受试者由 2 个不同的操作员重复此操作 2 次。 |
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实验性的：脊柱侧凸科目
患有脊柱侧弯诊断的受试者
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所有测量都将使用用于人体运动分析的光电多摄像头系统获得（具有八个带红外光的高分辨率摄像头，采样频率为 100 Hz）。 实验方案需要定位标记（覆盖有反射膜的塑料球）。 临床操作员（接受过人体运动分析光电系统培训的物理治疗师）经过培训并具有识别棘突和横突位置的经验后，将通过手动识别来放置标记。 在数据采集协议期间，受试者以自选的正常步速赤脚行走 6 m 距离，进行五次尝试。 每个受试者由 2 个不同的操作员重复此操作 2 次。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运营商内/间可靠性
大体时间：通过学习完成，平均3年
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在操作者内和操作者间重复性分析中，研究人员考虑了相应会话中平均 RoM（在 5 项试验中）的相关系数。 特别是，研究人员参考了标准解释标准：ICC值0.5和0.75表示中等可靠性，0.75和0.9之间的值表示良好的可靠性，大于0.90的值表示极好的可靠性。 操作员内部和之间的可靠性将根据 10 名健康受试者的成绩（第一年期间）计算，然后根据 10 名脊柱侧凸受试者的成绩（第二年期间）计算 |
通过学习完成，平均3年
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作为精度衡量标准的均方根误差
大体时间：第一年
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对于准确性分析，通过均方根误差评估脊柱每个节段的参考测量值与光电系统获得的测量值之间的比较
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第一年
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可用性评估的 SUS 问卷评分
大体时间：通过学习完成，平均3年
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关于可用性评估，在每次采集结束时收集系统可用性量表（SUS）并计算平均分值。
SUS 提供了衡量可用性的可靠工具。
SUS 问卷由 10 项问卷组成，受访者有 5 个回答选项；从非常同意到非常不同意
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Giuseppe Andreoni、IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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