Протокол функциональной оценки походки и позвоночника
Разработка новых протоколов многофакторной функциональной оценки и связанных с ними показателей для детского возраста - Протокол оценки походки и позвоночника
Целью данного клинического исследования является разработка и валидация нового протокола многофакторной функциональной оценки кинематики движений позвоночника и всего тела при ходьбе с помощью оптоэлектронной системы анализа движений у здоровых лиц и лиц с сколиозом.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Целесообразно ли разработать протокол для оценки кинематики позвоночника во время ходьбы?
- Приемлема ли внутри- и межоператорская надежность разработанного протокола?
- Приемлемо ли удобство использования разработанного протокола? Во время сбора данных обученный терапевт наносил светоотражающие маркеры на кожу участников в выбранных ориентирах на теле. Участникам будет предложено выполнить пять попыток ходьбы босиком на дистанцию 6 метров с выбранной ими нормальной скоростью за каждое занятие.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Италия, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Для здоровой группы:
Критерии включения:
- отсутствие в анамнезе болей в пояснице или патологий, связанных с позвоночником
Критерий исключения:
- двигательные нарушения при ходьбе
Для группы сколиоза:
Критерии включения:
- Диагностика идиопатического сколиоза
- Автономная походка
Критерий исключения:
- двигательные нарушения при ходьбе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые субъекты
Субъекты без заболеваний позвоночника
|
Все измерения будут проводиться с помощью оптико-электронной многокамерной системы анализа движений человека (с восемью камерами высокого разрешения с инфракрасным излучением и частотой дискретизации 100 Гц). Протокол эксперимента требует размещения маркеров (пластиковых сфер, покрытых отражающей пленкой). Маркеры будут размещаться клиническими операторами (физиотерапевтами, прошедшими обучение работе с оптоэлектронной системой анализа движений человека) после обучения и опыта распознавания положения остистых и поперечных отростков путем ручной идентификации. Во время протокола сбора данных субъект выполняет пять попыток ходьбы босиком на расстояние 6 м с самостоятельно выбранной нормальной скоростью. Каждый испытуемый повторил эту операцию 2 раза с 2 разными операторами. |
|
Экспериментальный: Сколиотические субъекты
Субъекты с диагнозом сколиоз
|
Все измерения будут проводиться с помощью оптико-электронной многокамерной системы анализа движений человека (с восемью камерами высокого разрешения с инфракрасным излучением и частотой дискретизации 100 Гц). Протокол эксперимента требует размещения маркеров (пластиковых сфер, покрытых отражающей пленкой). Маркеры будут размещаться клиническими операторами (физиотерапевтами, прошедшими обучение работе с оптоэлектронной системой анализа движений человека) после обучения и опыта распознавания положения остистых и поперечных отростков путем ручной идентификации. Во время протокола сбора данных субъект выполняет пять попыток ходьбы босиком на расстояние 6 м с самостоятельно выбранной нормальной скоростью. Каждый испытуемый повторил эту операцию 2 раза с 2 разными операторами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутри/межоператорская надежность
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
|
При внутри- и межоператорном анализе повторяемости исследователи учитывали коэффициент корреляции для среднего значения RoM (в 5 исследованиях) в соответствующих сеансах. В частности, исследователи ссылались на стандартные критерии интерпретации: значения ICC 0,5 и 0,75 указывают на умеренную надежность, значения от 0,75 до 0,9 указывают на хорошую надежность, а значения выше 0,90 указывают на отличную надежность. Внутри- и межоператорская надежность будет рассчитываться при достижении десяти здоровых испытуемых (в течение первого года), а затем при достижении десяти сколиотических субъектов (в течение второго года). |
После завершения обучения, в среднем 3 года
|
|
Среднеквадратическая ошибка как мера точности
Временное ограничение: 1 год
|
Для анализа точности сравнение эталонных измерений с измерениями, полученными с помощью оптоэлектронной системы для каждого сегмента позвоночника, оцениваемого посредством среднеквадратической ошибки.
|
1 год
|
|
Оценка по опроснику SUS для оценки юзабилити
Временное ограничение: После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Что касается оценки удобства использования, шкала удобства использования системы (SUS) собиралась в конце каждого приобретения и рассчитывала среднее значение балла.
SUS предоставляет надежный инструмент для измерения удобства использования.
Анкета SUS состоит из 10 пунктов анкеты с пятью вариантами ответов для респондентов; от Полностью согласен до Категорически не согласен
|
После завершения обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1053
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .