Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Protokoll for funksjonell evaluering av gangryggraden

9. april 2026 oppdatert av: IRCCS Eugenio Medea

Utvikling av nye multifaktorielle funksjonelle evalueringsprotokoller og beslektede indekser for pediatrisk alder - Protokoll for evaluering av gangryggen

Målet med denne kliniske studien er å utvikle og validere en ny protokoll for multifaktoriell funksjonell vurdering av kinematikken til spinal- og totalkroppsbevegelser under gange ved hjelp av det optoelektroniske bevegelsesanalysesystemet hos friske og skoliose-personer.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det mulig å utvikle en protokoll for å vurdere ryggradens kinematikk under gange?
  • Er intra- og interoperatør-påliteligheten til den utviklede protokollen akseptabel?
  • Er brukervennligheten til den utviklede protokollen akseptabel? Under datainnsamlingen plasserte en utdannet terapeut reflekterende markører på huden til deltakerne i de utvalgte landemerkene. Deltakerne vil bli bedt om å utføre fem forsøk med å gå barbeint på en 6 meters distanse i en selvvalgt normal fart, for hver økt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ryggraden er den sentrale støttestrukturen i kroppen og spesielt for overkroppen, noe som muliggjør fleksibilitet og støtdemping, samt ruter og beskytter ryggmargen og støtter hodet og de øvre lemmer for sensoriske og motoriske funksjoner. I dette perspektivet er evalueringen av dens bevegelser i et globalt og segmentelt bidrag av største betydning og kan ikke skilles fra de andre oppgavene. Bevegelsesfunksjonen var den første målrettet av menneskelig bevegelsesanalyse og representerer fortsatt hovedapplikasjonen i rehabiliteringen. Optoelektroniske systemer er gullstandardteknikken for denne vurderingen, og spesifikke protokoller er tilgjengelige og anvendt. Tradisjonelle stereofotogrammetriske modeller ble brukt for å vurdere kinematikken til bekken, hofte, kne, ankel, trunk (betraktet som et enkelt stivt segment som ikke gir informasjon om kinematiske endringer i ryggraden). Det er faktisk relevant å forstå den integrerte og synergiske bevegelsen til ryggraden og andre kroppssegmenter for en rekke bruksområder, for eksempel klinisk diagnose, endoprotesedesign og evaluering av behandlingsresultater. Derfor kan en nøyaktig kroppsbevegelsesanalyse være nyttig under medisinsk diagnostisk-terapeutisk prosess. Målet med denne studien er å introdusere en ny protokoll som består av et markørsett, det vil si en innovativ og integrert biomekanisk modell av menneskekroppen for global analyse av ryggraden og kroppsbevegelser under gang, muliggjør en mer detaljert evaluering av den motoriske oppførselen og dens. abnormiteter for bedre å karakterisere funksjonaliteten til ryggraden på nivået av dens tre hovedsegmenter (øvre thorax, nedre thorax og lumbal), både på det sagittale, frontale og transversale planet, under gange. Utviklingen av en ny analyseprotokoll krever validering før dens definitive og kliniske anvendelse. Mer detaljert bør valideringen utføres både når det gjelder sammenligninger med absolutte referansemål og evaluering av repeterbarheten med friske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For sunn gruppe:

Inklusjonskriterier:

  • ingen historie med korsryggsmerter eller ryggradsrelatert patologi

Ekskluderingskriterier:

  • motoriske svekkelser under gange

For skoliosegruppe:

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk skoliose
  • Autonom gang

Ekskluderingskriterier:

  • motoriske svekkelser under gange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne fag
Personer uten ryggradssykdom
Enhet: Kinematisk vurdering av ryggraden med optoelektronisk system

Alle målinger vil bli oppnådd ved hjelp av et optoelektronisk multikamerasystem for menneskelig bevegelsesanalyse (med åtte høyoppløselige kameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 100 Hz.

Den eksperimentelle protokollen krever plassering av markører (plastkuler dekket av reflekterende film). Markører vil bli plassert av kliniske operatører (fysioterapeuter med opplæring i optoelektronisk system for menneskelig bevegelsesanalyse) etter opplæring og erfaring i gjenkjennelse av posisjonen til spinous og transversale prosesser, ved manuell identifikasjon.

Under datainnsamlingsprotokollen utfører forsøkspersonen fem forsøk med å gå barbeint på en 6 m avstand med en selvvalgt hastighet i normal tempo.

Hvert forsøksperson gjentok denne operasjonen 2 ganger med 2 forskjellige operatører.
Eksperimentell: Skoliotiske emner
Personer med skoliosediagnose
Enhet: Kinematisk vurdering av ryggraden med optoelektronisk system

Alle målinger vil bli oppnådd ved hjelp av et optoelektronisk multikamerasystem for menneskelig bevegelsesanalyse (med åtte høyoppløselige kameraer med infrarødt lys og en samplingsfrekvens på 100 Hz.

Den eksperimentelle protokollen krever plassering av markører (plastkuler dekket av reflekterende film). Markører vil bli plassert av kliniske operatører (fysioterapeuter med opplæring i optoelektronisk system for menneskelig bevegelsesanalyse) etter opplæring og erfaring i gjenkjennelse av posisjonen til spinous og transversale prosesser, ved manuell identifikasjon.

Under datainnsamlingsprotokollen utfører forsøkspersonen fem forsøk med å gå barbeint på en 6 m avstand med en selvvalgt hastighet i normal tempo.

Hvert forsøksperson gjentok denne operasjonen 2 ganger med 2 forskjellige operatører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intra/interoperatør pålitelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

I intra- og interoperator-repeterbarhetsanalysen vurderte etterforskerne korrelasjonskoeffisienten for gjennomsnittlig RoM (i de 5 forsøkene) i tilsvarende økter. Spesielt refererte etterforskerne til standard tolkningskriterier: ICC-verdiene 0,5 og 0,75 indikerer moderat pålitelighet, verdier mellom 0,75 og 0,9 indikerer god pålitelighet, og verdier større enn 0,90 indikerer utmerket pålitelighet.

Intra- og interoperatørpålitelighet vil bli beregnet ved oppnåelse av ti friske forsøkspersoner (i løpet av det første året), og deretter ved oppnåelse av ti skoliotiske forsøkspersoner (i løpet av det andre året)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Root mean square error som mål på nøyaktighet
Tidsramme: År 1
For nøyaktighetsanalysen, sammenligningen mellom referansemålene og målet oppnådd med det optoelektroniske systemet for hvert segment av ryggraden vurdert gjennom rotmiddelkvadratfeilen
År 1
SUS spørreskjemascore for brukervennlighetsvurdering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Om brukervennlighetsvurderingen, System Usability Scale (SUS) samlet inn ved slutten av hvert anskaffelse og beregnet den gjennomsnittlige poengverdien. SUS gir et pålitelig verktøy for å måle brukervennligheten. SUS-spørreskjemaet består av et 10 punkters spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

18. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

18. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere