Protocolo de evaluación funcional de la columna vertebral de la marcha
Desarrollo de nuevos protocolos de evaluación funcional multifactorial e índices relacionados para la edad pediátrica: protocolo de evaluación de la columna vertebral de la marcha
El objetivo de este ensayo clínico es desarrollar y validar un nuevo protocolo para la evaluación funcional multifactorial de la cinemática de los movimientos de la columna y de todo el cuerpo durante la marcha mediante el sistema de análisis de movimiento optoelectrónico en sujetos sanos y con escoliosis.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es viable desarrollar un protocolo para evaluar la cinemática de la columna durante la marcha?
- ¿Es aceptable la confiabilidad intra e interoperador del protocolo desarrollado?
- ¿Es aceptable la usabilidad del protocolo desarrollado? Durante la adquisición de datos, un terapeuta capacitado colocó marcadores reflectantes en la piel de los participantes en los puntos de referencia corporales seleccionados. Se pedirá a los participantes que realicen cinco pruebas de caminar descalzo en una distancia de 6 metros a una velocidad de ritmo normal autoseleccionada, para cada sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Para grupo saludable:
Criterios de inclusión:
- sin antecedentes de dolor lumbar o patología relacionada con la columna
Criterio de exclusión:
- Deficiencias motoras durante la marcha.
Para el grupo de escoliosis:
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de escoliosis idiopática.
- Marcha autónoma
Criterio de exclusión:
- Deficiencias motoras durante la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos
Sujetos sin enfermedad de la columna.
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Todas las mediciones se obtendrán mediante un sistema optoelectrónico multicámara para análisis del movimiento humano (con ocho cámaras de alta resolución con luz infrarroja y una frecuencia de muestreo de 100 Hz). El protocolo experimental requiere la colocación de marcadores (esferas de plástico cubiertas por una película reflectante). Los marcadores serán colocados por operadores clínicos (fisioterapeutas con formación en sistemas optoelectrónicos para análisis del movimiento humano) después de formación y experiencia en el reconocimiento de la posición de las apófisis espinosas y transversales, mediante identificación manual. Durante el protocolo de adquisición de datos, el sujeto realiza cinco pruebas de caminar descalzo en una distancia de 6 m a una velocidad normal autoseleccionada. Cada sujeto repitió estas operaciones 2 veces con 2 operadores diferentes. |
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Experimental: Sujetos escolióticos
Sujetos con diagnóstico de escoliosis
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Todas las mediciones se obtendrán mediante un sistema optoelectrónico multicámara para análisis del movimiento humano (con ocho cámaras de alta resolución con luz infrarroja y una frecuencia de muestreo de 100 Hz). El protocolo experimental requiere la colocación de marcadores (esferas de plástico cubiertas por una película reflectante). Los marcadores serán colocados por operadores clínicos (fisioterapeutas con formación en sistemas optoelectrónicos para análisis del movimiento humano) después de formación y experiencia en el reconocimiento de la posición de las apófisis espinosas y transversales, mediante identificación manual. Durante el protocolo de adquisición de datos, el sujeto realiza cinco pruebas de caminar descalzo en una distancia de 6 m a una velocidad normal autoseleccionada. Cada sujeto repitió estas operaciones 2 veces con 2 operadores diferentes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad intra/entre operadores
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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En el análisis de repetibilidad intra e interoperador, los investigadores consideraron el coeficiente de correlación para el RoM promedio (en los 5 ensayos) en las sesiones correspondientes. En particular, los investigadores se refirieron a criterios de interpretación estándar: los valores de ICC de 0,5 y 0,75 indican una confiabilidad moderada, los valores entre 0,75 y 0,9 indican una buena confiabilidad y los valores superiores a 0,90 indican una confiabilidad excelente. La confiabilidad intra e interoperador se calculará al lograr diez sujetos sanos (durante el primer año), y luego al lograr diez sujetos con escoliosis (durante el segundo año) |
Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Error cuadrático medio como medida de precisión
Periodo de tiempo: Año 1
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Para el análisis de precisión, la comparación entre las medidas de referencia y la medida obtenida con el sistema optoelectrónico para cada segmento de la columna evaluado a través de la raíz del error cuadrático medio
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Año 1
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Puntuación del cuestionario SUS para la evaluación de usabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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En cuanto a la evaluación de usabilidad, la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) se recopiló al final de cada adquisición y calculó el valor de puntuación promedio.
El SUS proporciona una herramienta confiable para medir la usabilidad.
El cuestionario SUS consta de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1053
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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