Protocolo de avaliação funcional da coluna vertebral
Desenvolvimento de Novos Protocolos de Avaliação Funcional Multifatorial e Índices Relacionados para a Idade Pediátrica - Protocolo de Avaliação da Coluna da Marcha
O objetivo deste ensaio clínico é desenvolver e validar um novo protocolo para avaliação funcional multifatorial da cinemática dos movimentos da coluna e do corpo total durante a caminhada por meio do sistema de análise optoeletrônica de movimento em indivíduos saudáveis e com escoliose.
As principais questões que pretende responder são:
- É viável desenvolver um protocolo para avaliar a cinemática da coluna durante a caminhada?
- A confiabilidade intra e interoperadores do protocolo desenvolvido é aceitável?
- A usabilidade do protocolo desenvolvido é aceitável? Durante a aquisição de dados, um terapeuta treinado colocou marcadores reflexivos na pele dos participantes nos pontos de referência corporais selecionados. Os participantes serão solicitados a realizar cinco tentativas de andar descalço em uma distância de 6 metros em uma velocidade de ritmo normal auto-selecionada, para cada sessão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Itália, 23842
- IRCCS E. Medea
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Para grupo saudável:
Critério de inclusão:
- sem histórico de dor lombar ou patologia relacionada à coluna
Critério de exclusão:
- deficiências motoras durante a marcha
Para grupo de escoliose:
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de escoliose idiopática
- Marcha autônoma
Critério de exclusão:
- deficiências motoras durante a marcha
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos saudáveis
Indivíduos sem doença da coluna
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Todas as medidas serão obtidas utilizando um sistema optoeletrônico multicâmera para análise do movimento humano (com oito câmeras de alta resolução com luz infravermelha e frequência de amostragem de 100 Hz. O protocolo experimental exige o posicionamento de marcadores (esferas plásticas cobertas por filme refletivo). Os marcadores serão colocados por operadores clínicos (fisioterapeutas com formação em sistema optoeletrônico para análise do movimento humano) após treinamento e experiência em reconhecimento da posição de processos espinhosos e transversais, por identificação manual. Durante o protocolo de aquisição de dados, o sujeito realiza cinco tentativas de caminhar descalço numa distância de 6 m a uma velocidade de ritmo normal auto-selecionada. Cada sujeito repetiu estas operações 2 vezes com 2 operadores diferentes. |
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Experimental: Sujeitos escolióticos
Indivíduos com diagnóstico de escoliose
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Todas as medidas serão obtidas utilizando um sistema optoeletrônico multicâmera para análise do movimento humano (com oito câmeras de alta resolução com luz infravermelha e frequência de amostragem de 100 Hz. O protocolo experimental exige o posicionamento de marcadores (esferas plásticas cobertas por filme refletivo). Os marcadores serão colocados por operadores clínicos (fisioterapeutas com formação em sistema optoeletrônico para análise do movimento humano) após treinamento e experiência em reconhecimento da posição de processos espinhosos e transversais, por identificação manual. Durante o protocolo de aquisição de dados, o sujeito realiza cinco tentativas de caminhar descalço numa distância de 6 m a uma velocidade de ritmo normal auto-selecionada. Cada sujeito repetiu estas operações 2 vezes com 2 operadores diferentes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade intra/interoperadores
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Na análise de repetibilidade intra e interoperador os investigadores consideraram o coeficiente de correlação para a RoM média (nos 5 ensaios) nas sessões correspondentes. Em particular, os investigadores referiram-se a critérios de interpretação padrão: os valores de ICC 0,5 e 0,75 indicam fiabilidade moderada, valores entre 0,75 e 0,9 indicam boa fiabilidade e valores superiores a 0,90 indicam fiabilidade excelente. A confiabilidade intra e interoperadores será calculada na obtenção de dez indivíduos saudáveis (durante o primeiro ano) e, em seguida, na obtenção de dez indivíduos escolióticos (durante o segundo ano) |
Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Raiz do erro quadrático médio como medida de precisão
Prazo: Ano 1
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Para a análise da acurácia foi considerada a comparação entre as medidas de referência e a medida obtida com o sistema optoeletrônico para cada segmento da coluna avaliado através da raiz do erro quadrático médio
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Ano 1
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Pontuação do questionário SUS para avaliação de usabilidade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Sobre a avaliação de usabilidade, foi coletada a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) ao final de cada aquisição e calculado o valor médio da pontuação.
O SUS fornece uma ferramenta confiável para medir a usabilidade.
O questionário SUS consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de concordo totalmente a discordo totalmente
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Até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1053
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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