Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Járási gerinc funkcionális értékelési protokollja

2026. április 9. frissítette: IRCCS Eugenio Medea

Új többtényezős funkcionális értékelési protokollok és kapcsolódó indexek kidolgozása a gyermekkor számára - Járási gerinc értékelési protokoll

A klinikai vizsgálat célja egy új protokoll kidolgozása és validálása a gerinc és a teljes test mozgásának kinematikájának multifaktoriális értékelésére járás közben az optoelektronikus mozgáselemző rendszer segítségével egészséges és gerincferdüléses alanyoknál.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Megvalósítható-e egy protokoll kidolgozása a gerinc kinematikai értékelésére járás közben?
  • Elfogadható-e a kifejlesztett protokoll operátoron belüli és interoperátori megbízhatósága?
  • Elfogadható-e a kidolgozott protokoll használhatósága? Az adatgyűjtés során egy képzett terapeuta fényvisszaverő markereket helyezett el a résztvevők bőrén a kiválasztott testben. A résztvevőket arra kérik, hogy végezzenek öt próba mezítláb séta 6 méteres távon, saját maguk által kiválasztott normál tempós sebességgel minden edzés során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gerinc a test és különösen a törzs központi tartószerkezete, amely lehetővé teszi a rugalmasságot és az ütéselnyelést, valamint a gerincvelő irányítását és védelmét, valamint a fej és a felső végtagok támogatását az érzékszervi és motoros funkciókhoz. Ebből a szempontból a globális és szegmentális hozzájárulás mozgásának értékelése kiemelt jelentőségű, és nem választható el a többi feladattól. A mozgásszervi funkció volt az első, amelyet az emberi mozgáselemzés célzott, és a mai napig a fő alkalmazási terület a rehabilitációban. Az optoelektronikai rendszerek az arany standard technikája ennek az értékelésnek, és specifikus protokollok állnak rendelkezésre és alkalmazhatók. A medence, csípő, térd, boka, törzs kinematikájának felmérésére hagyományos sztereofotogrammetriai modelleket használtak (ezt egyetlen merev szegmensnek tekintik, amely nem ad információt a gerincen belüli kinematikai változásokról). Valójában fontos megérteni a gerinc és más testszegmensek integrált és szinergikus mozgását különféle alkalmazásokhoz, mint például a klinikai diagnózis, az endoprotézis tervezése és a kezelési eredmények értékelése. Ezért a törzsmozgás pontos elemzése hasznos lehet az orvosi diagnosztikai-terápiás folyamat során. A tanulmány célja egy új, markerkészletből álló protokoll bevezetése, azaz az emberi test innovatív és integrált biomechanikai modellje a gerinc és a test járás közbeni mozgásának globális elemzésére, amely lehetővé teszi a motoros viselkedés és annak részletesebb értékelését. rendellenességek, hogy jobban jellemezzék a gerinc funkcionális működését három fő szegmensének (mellkas felső, alsó mellkasi és ágyéki) szintjén, mind a sagittalis, mind a frontális és a transzverzális síkon, járás közben. Egy új elemzési protokoll kidolgozása validálást igényel a végleges és klinikai alkalmazás előtt. Részletesebben, a validálást mind a referencia abszolút mértékekkel való összehasonlítás, mind az egészséges alanyokkal való megismételhetőség értékelése szempontjából kell elvégezni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Olaszország, 23842
        • IRCCS E. Medea

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Egészséges csoportnak:

Bevételi kritériumok:

  • nincs a kórelőzményében derékfájás vagy gerincvel kapcsolatos patológia

Kizárási kritériumok:

  • mozgási zavarok járás közben

gerincferdülés csoport esetén:

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás scoliosis diagnózisa
  • Autonóm járás

Kizárási kritériumok:

  • mozgási zavarok járás közben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egészséges alanyok
Alanyok, akiknek nincs gerincbetegsége
Eszköz: Gerinc kinematikai értékelése optoelektronikus rendszerrel

Minden mérést optoelektronikus többkamerás rendszerrel végeznek az emberi mozgás elemzésére (nyolc nagy felbontású infravörös fénnyel és 100 Hz-es mintavételi frekvenciával rendelkező kamerával).

A kísérleti protokoll megköveteli a markerek (visszaverő fóliával borított műanyag gömbök) elhelyezését. A markereket klinikai kezelők (az emberi mozgáselemzés optoelektronikai rendszerében képzett gyógytornászok) helyezik el, miután képzettséget és tapasztalatot szereztek a tüskés és keresztirányú folyamatok helyzetének felismerésében, manuális azonosítással.

Az adatgyűjtési protokoll során az alany 5 próbát hajt végre mezítláb, 6 m-es távon, saját maga által kiválasztott normál tempós sebességgel.

Minden alany megismételte ezt a műveletet 2-szer 2 különböző operátorral.
Kísérleti: Scolioticus tárgyak
A gerincferdülés diagnózisával rendelkező alanyok
Eszköz: Gerinc kinematikai értékelése optoelektronikus rendszerrel

Minden mérést optoelektronikus többkamerás rendszerrel végeznek az emberi mozgás elemzésére (nyolc nagy felbontású infravörös fénnyel és 100 Hz-es mintavételi frekvenciával rendelkező kamerával).

A kísérleti protokoll megköveteli a markerek (visszaverő fóliával borított műanyag gömbök) elhelyezését. A markereket klinikai kezelők (az emberi mozgáselemzés optoelektronikai rendszerében képzett gyógytornászok) helyezik el, miután képzettséget és tapasztalatot szereztek a tüskés és keresztirányú folyamatok helyzetének felismerésében, manuális azonosítással.

Az adatgyűjtési protokoll során az alany 5 próbát hajt végre mezítláb, 6 m-es távon, saját maga által kiválasztott normál tempós sebességgel.

Minden alany megismételte ezt a műveletet 2-szer 2 különböző operátorral.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Operátoron belüli/közi megbízhatóság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Az intra- és interoperator megismételhetőség analízisben a vizsgálók az átlagos RoM korrelációs együtthatóját vették figyelembe (az 5 vizsgálatban) a megfelelő munkamenetekben. A vizsgálók különösen a standard értelmezési kritériumokra hivatkoztak: a 0,5 és 0,75 közötti ICC értékek közepes megbízhatóságot, a 0,75 és 0,9 közötti értékek jó megbízhatóságot, a 0,90-nél nagyobb értékek pedig kiváló megbízhatóságot jeleznek.

Az operátoron belüli és interoperatív megbízhatóságot tíz egészséges alany elérésekor (az első évben), majd tíz gerincferdüléses alany elérésekor (a második évben) számítják ki.
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A négyzetes hibagyök a pontosság mértékeként
Időkeret: 1. év
A pontosság elemzéséhez a referenciamértékek és az optoelektronikai rendszerrel kapott mérték összehasonlítása a gerinc minden szegmensére a négyzetes középhibán keresztül.
1. év
SUS kérdőív pontszám a használhatóság értékeléséhez
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
A használhatóság felmérésével kapcsolatban a System Usability Scale (SUS) minden beszerzés végén összegyűjtötte, és kiszámította az átlagos pontszámértéket. A SUS megbízható eszköz a használhatóság mérésére. A SUS kérdőív egy 10 tételes kérdőívből áll, öt válaszlehetőséggel a válaszadók számára; a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Eugenio Medea

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 3.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1053

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel