Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol funkčního hodnocení páteře chůze

9. dubna 2026 aktualizováno: IRCCS Eugenio Medea

Vývoj nových multifaktoriálních funkčních hodnotících protokolů a souvisejících indexů pro dětský věk - Gait Spine Evaluation Protocol

Cílem této klinické studie je vyvinout a ověřit nový protokol pro multifaktoriální funkční hodnocení kinematiky pohybů páteře a celého těla při chůzi pomocí systému optoelektronické analýzy pohybu u zdravých subjektů a subjektů se skoliózou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je proveditelnost vypracování protokolu pro posouzení kinematiky páteře během chůze?
  • Je přijatelná vnitřní a mezioperátorská spolehlivost vyvinutého protokolu?
  • Je použitelnost vyvinutého protokolu přijatelná? Během získávání dat školený terapeut umístil reflexní značky na kůži účastníků vybraných tělesných bodů. Účastníci budou požádáni, aby pro každé sezení provedli pět pokusů chůze naboso na vzdálenost 6 metrů rychlostí normálního tempa, kterou si sami zvolili.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Páteř je ústřední nosnou strukturou těla a zejména trupu, umožňuje flexibilitu a tlumení nárazů, vede a chrání míchu a podporuje hlavu a horní končetiny pro smyslové a motorické funkce. V této perspektivě má ​​hodnocení jejích pohybů v globálním a segmentovém příspěvku prvořadý význam a nelze je oddělit od ostatních úkolů. Pohybová funkce byla první, na kterou se zaměřila analýza lidského pohybu a stále představuje hlavní aplikaci v rehabilitaci. Optoelektronické systémy jsou zlatým standardem pro toto hodnocení a jsou dostupné a aplikované specifické protokoly. Tradiční stereofotogrammetrické modely byly použity k posouzení kinematiky pánve, kyčle, kolena, kotníku, trupu (považovaného za jeden tuhý segment, který neposkytuje informace o kinematických změnách v páteři). Je skutečně důležité porozumět integrovanému a synergickému pohybu páteře a dalších segmentů těla pro různé aplikace, jako je klinická diagnóza, návrh endoprotézy a hodnocení výsledků léčby. Přesná analýza pohybu trupu může být proto užitečná během medicínského diagnosticko-terapeutického procesu. Cílem této studie je zavedení nového protokolu sestávajícího ze sady markerů, tedy inovativního a integrovaného biomechanického modelu lidského těla pro globální analýzu pohybu páteře a těla při chůzi, umožňující detailnější hodnocení motorického chování a jeho abnormality lépe charakterizovat funkčnost páteře na úrovni jejích tří hlavních segmentů (horní hrudní, dolní hrudní a bederní), a to jak v sagitální, frontální, tak i transverzální rovině, při chůzi. Vývoj nového protokolu analýzy vyžaduje validaci před jeho definitivní a klinickou aplikací. Podrobněji by validace měla být provedena jak z hlediska srovnání s referenčními absolutními mírami, tak hodnocení její opakovatelnosti se zdravými subjekty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Itálie, 23842
        • IRCCS E. Medea

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Pro zdravou skupinu:

Kritéria pro zařazení:

  • žádná anamnéza bolesti dolní části zad nebo patologie páteře

Kritéria vyloučení:

  • motorické poruchy při chůzi

Pro skupinu skoliózy:

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické skoliózy
  • Autonomní chůze

Kritéria vyloučení:

  • motorické poruchy při chůzi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravé subjekty
Subjekty bez onemocnění páteře
Přístroj: Kinematické hodnocení páteře s optoelektronickým systémem

Všechna měření budou získána pomocí optoelektronického multikamerového systému pro analýzu lidského pohybu (s osmi kamerami s vysokým rozlišením a infračerveným světlem a vzorkovací frekvencí 100 Hz.

Experimentální protokol vyžaduje umístění značek (plastové kuličky pokryté reflexní fólií). Markery budou umisťovat kliničtí operátoři (fyzioterapeuti se školením v optoelektronickém systému pro analýzu lidského pohybu) po proškolení a zkušenostech s rozpoznáváním polohy trnových a transverzálních výběžků manuální identifikací.

Během protokolu získávání dat subjekt provedl pět pokusů chůze naboso na vzdálenost 6 m při vlastní zvolené rychlosti normálního tempa.

Každý subjekt opakoval tuto operaci 2krát se 2 různými operátory.
Experimentální: Skoliotické předměty
Subjekty s diagnózou skoliózy
Přístroj: Kinematické hodnocení páteře s optoelektronickým systémem

Všechna měření budou získána pomocí optoelektronického multikamerového systému pro analýzu lidského pohybu (s osmi kamerami s vysokým rozlišením a infračerveným světlem a vzorkovací frekvencí 100 Hz.

Experimentální protokol vyžaduje umístění značek (plastové kuličky pokryté reflexní fólií). Markery budou umisťovat kliničtí operátoři (fyzioterapeuti se školením v optoelektronickém systému pro analýzu lidského pohybu) po proškolení a zkušenostech s rozpoznáváním polohy trnových a transverzálních výběžků manuální identifikací.

Během protokolu získávání dat subjekt provedl pět pokusů chůze naboso na vzdálenost 6 m při vlastní zvolené rychlosti normálního tempa.

Každý subjekt opakoval tuto operaci 2krát se 2 různými operátory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost uvnitř/mezi operátory
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky

V analýze opakovatelnosti uvnitř a mezi operátory vyšetřovatelé zvažovali korelační koeficient pro průměrnou RoM (v 5 studiích) v odpovídajících sezeních. Vyšetřovatelé se zejména odvolávali na standardní interpretační kritéria: hodnoty ICC 0,5 a 0,75 indikují střední spolehlivost, hodnoty mezi 0,75 a 0,9 znamenají dobrou spolehlivost a hodnoty vyšší než 0,90 znamenají vynikající spolehlivost.

Spolehlivost uvnitř a mezi operátory bude počítána při dosažení deseti zdravých subjektů (během prvního roku) a poté při dosažení deseti skoliotických subjektů (během druhého roku)
Po ukončení studia v průměru 3 roky
Střední kvadratická chyba jako míra přesnosti
Časové okno: Rok 1
Pro analýzu přesnosti srovnání mezi referenčními měřeními a měřením získaným pomocí optoelektronického systému pro každý segment páteře hodnocený pomocí střední kvadratické chyby
Rok 1
Skóre dotazníku SUS pro hodnocení použitelnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Pokud jde o hodnocení použitelnosti, škála použitelnosti systému (SUS) shromážděná na konci každé akvizice a vypočítaná průměrná hodnota skóre. SUS poskytuje spolehlivý nástroj pro měření použitelnosti. Dotazník SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Eugenio Medea

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit