Protokół oceny funkcjonalnej kręgosłupa chodu
Opracowanie nowych wieloczynnikowych protokołów oceny funkcjonalnej i powiązanych wskaźników dla wieku pediatrycznego - Protokół oceny kręgosłupa chodu
Celem tego badania klinicznego jest opracowanie i walidacja nowego protokołu wieloczynnikowej oceny funkcjonalnej kinematyki kręgosłupa i ruchów całego ciała podczas chodu za pomocą optoelektronicznego systemu analizy ruchu u osób zdrowych i osób ze skoliozą.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy wykonalne jest opracowanie protokołu oceny kinematyki kręgosłupa podczas chodzenia?
- Czy niezawodność opracowanego protokołu wewnątrz i międzyoperatorskiego jest akceptowalna?
- Czy użyteczność opracowanego protokołu jest akceptowalna? Podczas gromadzenia danych przeszkolony terapeuta umieścił odblaskowe znaczniki na skórze uczestników w wybranych punktach orientacyjnych ciała. W każdej sesji uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie pięciu prób chodzenia boso na dystansie 6 metrów w wybranym przez siebie normalnym tempie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Włochy, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Dla grupy zdrowej:
Kryteria przyjęcia:
- brak historii bólu krzyża lub patologii związanych z kręgosłupem
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia motoryczne podczas chodu
Dla grupy skolioz:
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka skoliozy idiopatycznej
- Chód autonomiczny
Kryteria wyłączenia:
- zaburzenia motoryczne podczas chodu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowe tematy
Osoby bez schorzeń kręgosłupa
|
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu optoelektronicznego systemu wielokamerowego do analizy ruchu człowieka (z ośmioma kamerami o wysokiej rozdzielczości ze światłem podczerwonym i częstotliwością próbkowania 100 Hz). Protokół eksperymentu wymaga umieszczenia znaczników (plastikowych kulek pokrytych folią odblaskową). Markery będą umieszczane przez operatorów klinicznych (fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie optoelektronicznych systemów analizy ruchu człowieka) po przeszkoleniu i doświadczeniu w rozpoznawaniu położenia wyrostków kolczystych i poprzecznych, metodą ręcznej identyfikacji. Podczas protokołu gromadzenia danych osoba badana wykonuje pięć prób chodzenia boso na dystansie 6 m w wybranym przez siebie normalnym tempie. Każdy badany powtórzył tę operację 2 razy z 2 różnymi operatorami. |
|
Eksperymentalny: Przedmioty skoliotyczne
Osoby z rozpoznaną skoliozą
|
Wszystkie pomiary zostaną wykonane przy użyciu optoelektronicznego systemu wielokamerowego do analizy ruchu człowieka (z ośmioma kamerami o wysokiej rozdzielczości ze światłem podczerwonym i częstotliwością próbkowania 100 Hz). Protokół eksperymentu wymaga umieszczenia znaczników (plastikowych kulek pokrytych folią odblaskową). Markery będą umieszczane przez operatorów klinicznych (fizjoterapeutów przeszkolonych w zakresie optoelektronicznych systemów analizy ruchu człowieka) po przeszkoleniu i doświadczeniu w rozpoznawaniu położenia wyrostków kolczystych i poprzecznych, metodą ręcznej identyfikacji. Podczas protokołu gromadzenia danych osoba badana wykonuje pięć prób chodzenia boso na dystansie 6 m w wybranym przez siebie normalnym tempie. Każdy badany powtórzył tę operację 2 razy z 2 różnymi operatorami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodność wewnątrz/międzyoperatorska
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
W analizie powtarzalności wewnątrz i międzyoperatorskiej badacze uwzględnili współczynnik korelacji dla średniego RoM (w 5 próbach) w odpowiednich sesjach. W szczególności badacze odnieśli się do standardowych kryteriów interpretacji: wartości ICC od 0,5 do 0,75 wskazują na umiarkowaną rzetelność, wartości od 0,75 do 0,9 wskazują na dobrą rzetelność, a wartości powyżej 0,90 wskazują na doskonałą rzetelność. Rzetelność wewnątrz- i międzyoperacyjna będzie obliczana na podstawie osiągnięć dziesięciu zdrowych osób (w pierwszym roku), a następnie na osiągnięciach dziesięciu osób ze skoliozą (w drugim roku) |
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Pierwiastek błędu średniokwadratowego jako miara dokładności
Ramy czasowe: 1 rok
|
W celu analizy dokładności porównanie miar referencyjnych z miarą uzyskaną za pomocą systemu optoelektronicznego dla każdego odcinka kręgosłupa ocenianego za pomocą błędu średniokwadratowego
|
1 rok
|
|
Wynik kwestionariusza SUS do oceny użyteczności
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Jeśli chodzi o ocenę użyteczności, Skala Użyteczności Systemu (SUS) jest zbierana na koniec każdej akwizycji i oblicza średnią wartość wyniku.
SUS stanowi niezawodne narzędzie do pomiaru użyteczności.
Kwestionariusz SUS składa się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam
|
Do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1053
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .