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Protocollo di valutazione funzionale della colonna vertebrale dell'andatura

9 aprile 2026 aggiornato da: IRCCS Eugenio Medea

Sviluppo di nuovi protocolli di valutazione funzionale multifattoriale e relativi indici per l'età pediatrica - Gait Spine Evaluation Protocol

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di sviluppare e validare un nuovo protocollo per la valutazione funzionale multifattoriale della cinematica dei movimenti spinali e di tutto il corpo durante la deambulazione mediante il sistema di analisi del movimento optoelettronico in soggetti sani e affetti da scoliosi.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • È possibile sviluppare un protocollo per valutare la cinematica della colonna vertebrale durante la deambulazione?
  • L'affidabilità intra e inter operatore del protocollo sviluppato è accettabile?
  • L'usabilità del protocollo sviluppato è accettabile? Durante l'acquisizione dei dati un terapista esperto ha posizionato dei marcatori riflettenti sulla pelle dei partecipanti nei punti di riferimento corporei selezionati. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire cinque prove di camminare a piedi nudi su una distanza di 6 metri a una velocità di ritmo normale autoselezionata, per ciascuna sessione.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonna vertebrale è la struttura di supporto centrale del corpo e del busto in particolare, consentendo flessibilità e assorbimento degli urti, oltre a instradare e proteggere il midollo spinale e sostenere la testa e gli arti superiori per le funzioni sensoriali e motorie. In questa prospettiva la valutazione dei suoi movimenti in un contributo globale e segmentale è di fondamentale importanza e non può essere separata dagli altri compiti. La funzione locomotoria è stata la prima ad essere oggetto dell'analisi del movimento umano e rappresenta tuttora la principale applicazione nella riabilitazione. I sistemi optoelettronici rappresentano la tecnica gold standard per questa valutazione e sono disponibili e applicati protocolli specifici. Sono stati utilizzati modelli stereofotogrammetrici tradizionali per valutare la cinematica di bacino, anca, ginocchio, caviglia, tronco (considerato come un unico segmento rigido che non fornisce informazioni sui cambiamenti cinematici all'interno della colonna vertebrale). Infatti, è rilevante comprendere il movimento integrato e sinergico della colonna vertebrale e di altri segmenti corporei per una varietà di applicazioni, come la diagnosi clinica, la progettazione di endoprotesi e la valutazione dei risultati del trattamento. Pertanto, un'accurata analisi del movimento del tronco può essere utile durante l'iter medico diagnostico-terapeutico. Lo scopo di questo studio è introdurre un nuovo protocollo costituito da un set di marcatori, ovvero un modello biomeccanico innovativo e integrato del corpo umano per l'analisi globale del movimento della colonna vertebrale e del corpo durante l'andatura che consente una valutazione più dettagliata del comportamento motorio e delle sue anomalie per caratterizzare meglio la funzionalità della colonna vertebrale a livello dei suoi tre segmenti principali (toracico superiore, toracico inferiore e lombare), sia sul piano sagittale, frontale e trasversale, durante la deambulazione. Lo sviluppo di un nuovo protocollo di analisi necessita della validazione prima della sua definitiva applicazione clinica. Più nel dettaglio, la validazione dovrà essere effettuata sia in termini di confronti con misure assolute di riferimento, sia di valutazione della sua ripetibilità con soggetti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
        • IRCCS E. Medea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Per il gruppo sano:

Criterio di inclusione:

  • nessuna storia di lombalgia o patologia correlata alla colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  • disturbi motori durante la deambulazione

Per il gruppo scoliosi:

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica
  • Andatura autonoma

Criteri di esclusione:

  • disturbi motori durante la deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani
Soggetti senza patologie della colonna vertebrale
Dispositivo: Valutazione cinematica della colonna vertebrale con sistema optoelettronico

Tutte le misurazioni saranno ottenute utilizzando un sistema multicamera optoelettronico per l'analisi del movimento umano (con otto telecamere ad alta risoluzione con luce infrarossa e una frequenza di campionamento di 100 Hz.

Il protocollo sperimentale prevede il posizionamento di marker (sfere di plastica ricoperte da pellicola riflettente). I marcatori verranno posizionati da operatori clinici (fisioterapisti con formazione in sistemi optoelettronici per l'analisi del movimento umano) dopo formazione ed esperienza nel riconoscimento della posizione dei processi spinosi e trasversali, mediante identificazione manuale.

Durante il protocollo di acquisizione dei dati, il soggetto esegue cinque prove camminando a piedi nudi su una distanza di 6 m ad una velocità di andatura normale autoselezionata.

Ogni soggetto ha ripetuto queste operazioni 2 volte con 2 operatori diversi.
Sperimentale: Soggetti scoliotici
Soggetti con diagnosi di scoliosi
Dispositivo: Valutazione cinematica della colonna vertebrale con sistema optoelettronico

Tutte le misurazioni saranno ottenute utilizzando un sistema multicamera optoelettronico per l'analisi del movimento umano (con otto telecamere ad alta risoluzione con luce infrarossa e una frequenza di campionamento di 100 Hz.

Il protocollo sperimentale prevede il posizionamento di marker (sfere di plastica ricoperte da pellicola riflettente). I marcatori verranno posizionati da operatori clinici (fisioterapisti con formazione in sistemi optoelettronici per l'analisi del movimento umano) dopo formazione ed esperienza nel riconoscimento della posizione dei processi spinosi e trasversali, mediante identificazione manuale.

Durante il protocollo di acquisizione dei dati, il soggetto esegue cinque prove camminando a piedi nudi su una distanza di 6 m ad una velocità di andatura normale autoselezionata.

Ogni soggetto ha ripetuto queste operazioni 2 volte con 2 operatori diversi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità intra/inter operatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Nell'analisi di ripetibilità intra e interoperatore i ricercatori hanno considerato il coefficiente di correlazione per il RoM medio (nelle 5 prove) nelle sessioni corrispondenti. In particolare, i ricercatori hanno fatto riferimento a criteri interpretativi standard: i valori ICC 0,5 e 0,75 indicano un'affidabilità moderata, valori compresi tra 0,75 e 0,9 indicano una buona affidabilità e valori superiori a 0,90 indicano un'affidabilità eccellente.

L'affidabilità intra e inter operatore verrà calcolata al raggiungimento di dieci soggetti sani (nel primo anno), e successivamente al raggiungimento di dieci soggetti scoliotici (nel secondo anno).
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Errore quadratico medio come misura di accuratezza
Lasso di tempo: Anno 1
Per l'analisi di accuratezza, il confronto tra le misure di riferimento e la misura ottenuta con il sistema optoelettronico per ogni segmento della colonna vertebrale valutato attraverso l'errore quadratico medio
Anno 1
Punteggio del questionario SUS per la valutazione dell'usabilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni
Per quanto riguarda la valutazione dell'usabilità, la System Usability Scale (SUS) viene raccolta al termine di ogni acquisizione e calcola il valore medio del punteggio. Il SUS fornisce uno strumento affidabile per misurare l'usabilità. Il questionario SUS consiste in un questionario di 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Totalmente d'accordo a Totalmente in disaccordo
Attraverso il completamento degli studi, in media 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Investigatori

  • Investigatore principale: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

18 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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