Functioneel evaluatieprotocol van de loopwervelkolom
Ontwikkeling van nieuwe multifactoriële functionele evaluatieprotocollen en gerelateerde indices voor het pediatrische tijdperk - Gait Spine Evaluation Protocol
Het doel van deze klinische studie is het ontwikkelen en valideren van een nieuw protocol voor multifactoriële functionele beoordeling van de kinematica van spinale en totale lichaamsbewegingen tijdens het lopen door middel van het opto-elektronische bewegingsanalysesysteem bij gezonde proefpersonen en scoliosepatiënten.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het haalbaar om een protocol te ontwikkelen om de kinematische wervelkolom tijdens het lopen te beoordelen?
- Is de intra- en interoperatorbetrouwbaarheid van het ontwikkelde protocol acceptabel?
- Is de bruikbaarheid van het ontwikkelde protocol acceptabel? Tijdens het verzamelen van gegevens plaatste een getrainde therapeut reflecterende markeringen op de huid van de deelnemers in de geselecteerde lichaamsoriëntatiepunten. De deelnemers wordt gevraagd om voor elke sessie vijf pogingen blootsvoets te lopen over een afstand van 6 meter met een zelfgekozen normale snelheid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italië, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Voor gezonde groep:
Inclusiecriteria:
- geen geschiedenis van lage rugpijn of wervelkolomgerelateerde pathologie
Uitsluitingscriteria:
- motorische beperkingen tijdens het lopen
Voor scoliosegroep:
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische scoliose
- Autonoom lopen
Uitsluitingscriteria:
- motorische beperkingen tijdens het lopen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde onderwerpen
Onderwerpen zonder wervelkolomziekte
|
Alle metingen zullen worden verkregen met behulp van een opto-elektronisch multicamerasysteem voor menselijke bewegingsanalyse (met acht hogeresolutiecamera's met infrarood licht en een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. Het experimentele protocol vereist de positionering van markeringen (plastic bollen bedekt met reflecterende film). Markeringen zullen worden geplaatst door klinische operators (fysiotherapeuten met training in opto-elektronische systemen voor menselijke bewegingsanalyse) na training en ervaring in het herkennen van de positie van processus spinosus en transversale processen, door handmatige identificatie. Tijdens het data-acquisitieprotocol voert de proefpersoon vijf pogingen uit om blootsvoets te lopen op een afstand van 6 m met een zelfgekozen normale snelheid. Elke proefpersoon herhaalde deze handelingen 2 keer met 2 verschillende operators. |
|
Experimenteel: Scoliotische onderwerpen
Onderwerpen met een scoliose-diagnose
|
Alle metingen zullen worden verkregen met behulp van een opto-elektronisch multicamerasysteem voor menselijke bewegingsanalyse (met acht hogeresolutiecamera's met infrarood licht en een bemonsteringsfrequentie van 100 Hz. Het experimentele protocol vereist de positionering van markeringen (plastic bollen bedekt met reflecterende film). Markeringen zullen worden geplaatst door klinische operators (fysiotherapeuten met training in opto-elektronische systemen voor menselijke bewegingsanalyse) na training en ervaring in het herkennen van de positie van processus spinosus en transversale processen, door handmatige identificatie. Tijdens het data-acquisitieprotocol voert de proefpersoon vijf pogingen uit om blootsvoets te lopen op een afstand van 6 m met een zelfgekozen normale snelheid. Elke proefpersoon herhaalde deze handelingen 2 keer met 2 verschillende operators. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbaarheid binnen en tussen operators
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
In de intra- en interoperator herhaalbaarheidsanalyse hielden de onderzoekers rekening met de correlatiecoëfficiënt voor de gemiddelde RoM (in de vijf onderzoeken) in overeenkomstige sessies. In het bijzonder verwezen de onderzoekers naar standaardinterpretatiecriteria: de ICC-waarden 0,5 en 0,75 duiden op matige betrouwbaarheid, waarden tussen 0,75 en 0,9 duiden op goede betrouwbaarheid, en waarden groter dan 0,90 duiden op uitstekende betrouwbaarheid. De intra- en interoperatorbetrouwbaarheid wordt berekend bij de prestaties van tien gezonde proefpersonen (gedurende het eerste jaar), en vervolgens bij de prestaties van tien scoliotische proefpersonen (gedurende het tweede jaar). |
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Root mean square error als maatstaf voor nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Jaar 1
|
Voor de nauwkeurigheidsanalyse: de vergelijking tussen de referentiemetingen en de meting verkregen met het opto-elektronische systeem voor elk segment van de wervelkolom, beoordeeld aan de hand van de root mean square error
|
Jaar 1
|
|
SUS-vragenlijstscore voor bruikbaarheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Over de bruikbaarheidsbeoordeling verzamelde de System Usability Scale (SUS) aan het einde van elke acquisitie en berekende de gemiddelde scorewaarde.
De SUS biedt een betrouwbaar instrument voor het meten van de bruikbaarheid.
De SUS-vragenlijst bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordopties voor respondenten; van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1053
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .