Kävelyselkärangan toiminnallinen arviointiprotokolla
Uusien monitekijäisten funktionaalisten arviointikäytäntöjen ja niihin liittyvien indeksien kehittäminen lasten ikää varten – kävelyn selkärangan arviointiprotokolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida uusi protokolla selkärangan ja koko kehon liikkeiden kinematiikkaan kävelyn aikana monitekijäiseen toiminnalliseen arviointiin optoelektronisen liikeanalyysijärjestelmän avulla terveillä ja skolioosipotilailla.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista kehittää protokolla selkärangan kinemaattisen arvioimiseksi kävelyn aikana?
- Onko kehitetyn protokollan sisäinen ja operaattoreiden välinen luotettavuus hyväksyttävä?
- Onko kehitetyn protokollan käytettävyys hyväksyttävää? Tiedonkeruun aikana koulutettu terapeutti asetti heijastavia merkkejä osallistujien iholle valittuihin kehon maamerkkeihin. Osallistujia pyydetään suorittamaan viisi koetta kävellä paljain jaloin 6 metrin matkalla itse valitulla normaalitahtinopeudella jokaisella harjoituskerralla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Lecco
-
Bosisio Parini, Lecco, Italia, 23842
- IRCCS E. Medea
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Terveelle ryhmälle:
Sisällyttämiskriteerit:
- ei aiempia alaselkäkipuja tai selkärangaan liittyvää patologiaa
Poissulkemiskriteerit:
- motoriset häiriöt kävelyn aikana
Skolioosiryhmälle:
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen skolioosin diagnoosi
- Itsenäinen kävely
Poissulkemiskriteerit:
- motoriset häiriöt kävelyn aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveitä aiheita
Kohteet, joilla ei ole selkärangan sairautta
|
Kaikki mittaukset saadaan käyttämällä optoelektronista monikamerajärjestelmää ihmisen liikeanalyysiin (kahdeksalla korkearesoluutioisella kameralla infrapunavalolla ja näytteenottotaajuudella 100 Hz. Kokeellinen protokolla edellyttää merkkien (heijastavan kalvon peittämien muovipallojen) sijoittamista. Kliiniset käyttäjät (fysioterapeutit, joilla on koulutus optoelektroniikkajärjestelmästä ihmisen liikeanalysointiin) sijoittavat markkereita saatuaan koulutusta ja kokemusta spinaalisten ja poikittaisprosessien sijainnin tunnistamisesta manuaalisesti. Tiedonhankintaprotokollan aikana koehenkilö suorittaa viisi koetta kävellä paljain jaloin 6 metrin matkalla itse valitulla normaalivauhdilla. Jokainen koehenkilö toisti nämä toiminnot 2 kertaa kahdella eri operaattorilla. |
|
Kokeellinen: Skolioottisia aiheita
Koehenkilöt, joilla on skolioosidiagnoosi
|
Kaikki mittaukset saadaan käyttämällä optoelektronista monikamerajärjestelmää ihmisen liikeanalyysiin (kahdeksalla korkearesoluutioisella kameralla infrapunavalolla ja näytteenottotaajuudella 100 Hz. Kokeellinen protokolla edellyttää merkkien (heijastavan kalvon peittämien muovipallojen) sijoittamista. Kliiniset käyttäjät (fysioterapeutit, joilla on koulutus optoelektroniikkajärjestelmästä ihmisen liikeanalysointiin) sijoittavat markkereita saatuaan koulutusta ja kokemusta spinaalisten ja poikittaisprosessien sijainnin tunnistamisesta manuaalisesti. Tiedonhankintaprotokollan aikana koehenkilö suorittaa viisi koetta kävellä paljain jaloin 6 metrin matkalla itse valitulla normaalivauhdilla. Jokainen koehenkilö toisti nämä toiminnot 2 kertaa kahdella eri operaattorilla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Operaattoreiden sisäinen/sisäinen luotettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Operaattorin sisäisessä ja interoperaattorin toistettavuusanalyysissä tutkijat ottivat huomioon keskimääräisen RoM:n korrelaatiokertoimen (5 kokeessa) vastaavissa istunnoissa. Erityisesti tutkijat viittasivat standarditulkintakriteereihin: ICC-arvot 0,5 ja 0,75 osoittavat kohtalaista luotettavuutta, arvot 0,75 - 0,9 osoittavat hyvää luotettavuutta ja arvot yli 0,90 osoittavat erinomaista luotettavuutta. Operaattoreiden sisäinen ja välinen luotettavuus lasketaan kymmenen terveen koehenkilön saavutuksen perusteella (ensimmäisenä vuonna) ja sitten kymmenen skolioottisen koehenkilön saavutuksen perusteella (toisen vuoden aikana) |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
|
Neliövirheen juurikeskiarvo tarkkuuden mittana
Aikaikkuna: Vuosi 1
|
Tarkkuusanalyysiä varten vertailumittausten ja optoelektronisella järjestelmällä saatujen mittausten välinen vertailu jokaiselle selkärangan segmentille neliöjuurivirheen avulla.
|
Vuosi 1
|
|
SUS-kyselylomakkeen pisteet käytettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Tietoja käytettävyyden arvioinnista System Usability Scale (SUS) keräsi jokaisen hankinnan lopussa ja laski keskimääräisen pistemäärän.
SUS on luotettava työkalu käytettävyyden mittaamiseen.
SUS-kyselylomake koostuu 10 kohdan kyselystä, jossa on viisi vastausvaihtoehtoa vastaajille; kohdasta Täysin samaa mieltä Täysin eri mieltä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1053
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .