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Protocole d'évaluation fonctionnelle de la colonne vertébrale

9 avril 2026 mis à jour par: IRCCS Eugenio Medea

Développement de nouveaux protocoles d'évaluation fonctionnelle multifactorielle et d'indices associés pour l'âge pédiatrique - Protocole d'évaluation de la colonne vertébrale de la marche

Le but de cet essai clinique est de développer et de valider un nouveau protocole d'évaluation fonctionnelle multifactorielle de la cinématique des mouvements de la colonne vertébrale et du corps total pendant la marche au moyen du système optoélectronique d'analyse du mouvement chez les sujets sains et scoliotiques.

Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :

  • Est-il faisable de développer un protocole pour évaluer la cinématique de la colonne vertébrale pendant la marche ?
  • La fiabilité intra et inter opérateur du protocole développé est-elle acceptable ?
  • La convivialité du protocole développé est-elle acceptable ? Lors de l'acquisition des données, un thérapeute qualifié a placé des marqueurs réfléchissants sur la peau des participants aux points de repère corporels sélectionnés. Les participants seront invités à effectuer cinq essais de marche pieds nus sur une distance de 6 mètres à une vitesse normale auto-sélectionnée, pour chaque séance.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La colonne vertébrale est la structure de soutien centrale du corps et du torse en particulier, permettant la flexibilité et l'absorption des chocs, ainsi que le passage et la protection de la moelle épinière et soutenant la tête et les membres supérieurs pour les fonctions sensorielles et motrices. Dans cette perspective, l'évaluation de ses mouvements dans une contribution globale et segmentaire est d'une importance primordiale et ne peut être séparée des autres tâches. La fonction locomotrice a été la première ciblée par l'analyse du mouvement humain et représente toujours la principale application en rééducation. Les systèmes optoélectroniques constituent la technique de référence pour cette évaluation et des protocoles spécifiques sont disponibles et appliqués. Des modèles stéréophotogrammétriques traditionnels ont été utilisés pour évaluer la cinématique du bassin, de la hanche, du genou, de la cheville et du tronc (considérés comme un seul segment rigide ne fournissant pas d'informations sur les changements cinématiques au sein de la colonne vertébrale). En effet, il est pertinent de comprendre le mouvement intégré et synergique de la colonne vertébrale et d’autres segments du corps pour diverses applications, telles que le diagnostic clinique, la conception d’endoprothèses et l’évaluation des résultats du traitement. Par conséquent, une analyse précise du mouvement du tronc peut être utile au cours du processus diagnostique et thérapeutique médical. Le but de cette étude est d'introduire un nouveau protocole constitué d'un ensemble de marqueurs, c'est-à-dire un modèle biomécanique innovant et intégré du corps humain pour l'analyse globale de la colonne vertébrale et des mouvements du corps pendant la marche, permettant une évaluation plus détaillée du comportement moteur et de ses anomalies pour mieux caractériser la fonctionnalité de la colonne vertébrale au niveau de ses trois segments principaux (thoracique supérieur, thoracique inférieur et lombaire), tant sur le plan sagittal, frontal que transversal, lors de la marche. Le développement d'un nouveau protocole d'analyse nécessite la validation avant son application définitive et clinique. Plus en détail, la validation devra être réalisée à la fois en termes de comparaisons avec des mesures absolues de référence et d'évaluation de sa répétabilité avec des sujets sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italie, 23842
        • IRCCS E. Medea

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour un groupe en bonne santé :

Critère d'intégration:

  • aucun antécédent de lombalgie ou de pathologie liée à la colonne vertébrale

Critère d'exclusion:

  • déficiences motrices pendant la marche

Pour le groupe scoliose :

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la scoliose idiopathique
  • Démarche autonome

Critère d'exclusion:

  • déficiences motrices pendant la marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets sains
Sujets sans maladie de la colonne vertébrale
Dispositif: Évaluation cinématique de la colonne vertébrale avec système optoélectronique

Toutes les mesures seront obtenues à l'aide d'un système multicaméra optoélectronique pour l'analyse du mouvement humain (avec huit caméras haute résolution avec lumière infrarouge et une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz).

Le protocole expérimental nécessite la mise en place de marqueurs (sphères en plastique recouvertes d'un film réfléchissant). Les marqueurs seront placés par des opérateurs cliniques (kinésithérapeutes formés en système optoélectronique d'analyse du mouvement humain) après formation et expérience en reconnaissance de la position des apophyses épineuses et transversales, par identification manuelle.

Au cours du protocole d'acquisition de données, le sujet effectue cinq essais de marche pieds nus sur une distance de 6 m à une vitesse normale auto-sélectionnée.

Chaque sujet a répété ces opérations 2 fois avec 2 opérateurs différents.
Expérimental: Sujets scoliotiques
Sujets avec un diagnostic de scoliose
Dispositif: Évaluation cinématique de la colonne vertébrale avec système optoélectronique

Toutes les mesures seront obtenues à l'aide d'un système multicaméra optoélectronique pour l'analyse du mouvement humain (avec huit caméras haute résolution avec lumière infrarouge et une fréquence d'échantillonnage de 100 Hz).

Le protocole expérimental nécessite la mise en place de marqueurs (sphères en plastique recouvertes d'un film réfléchissant). Les marqueurs seront placés par des opérateurs cliniques (kinésithérapeutes formés en système optoélectronique d'analyse du mouvement humain) après formation et expérience en reconnaissance de la position des apophyses épineuses et transversales, par identification manuelle.

Au cours du protocole d'acquisition de données, le sujet effectue cinq essais de marche pieds nus sur une distance de 6 m à une vitesse normale auto-sélectionnée.

Chaque sujet a répété ces opérations 2 fois avec 2 opérateurs différents.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité intra/inter-opérateur
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans

Dans l'analyse de répétabilité intra et interopérateur, les enquêteurs ont pris en compte le coefficient de corrélation pour la RoM moyenne (dans les 5 essais) dans les sessions correspondantes. En particulier, les enquêteurs se sont référés aux critères d'interprétation standards : les valeurs ICC de 0,5 et 0,75 indiquent une fiabilité modérée, les valeurs comprises entre 0,75 et 0,9 indiquent une bonne fiabilité et les valeurs supérieures à 0,90 indiquent une excellente fiabilité.

La fiabilité intra et inter opérateur sera calculée à la réalisation de dix sujets sains (au cours de la première année), puis à la réalisation de dix sujets scoliotiques (au cours de la deuxième année).
À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Erreur quadratique moyenne comme mesure de précision
Délai: Année 1
Pour l'analyse de précision, la comparaison entre les mesures de référence et la mesure obtenue avec le système optoélectronique pour chaque segment de la colonne vertébrale évaluée par l'erreur quadratique moyenne
Année 1
Score du questionnaire SUS pour l'évaluation de la convivialité
Délai: À la fin des études, une moyenne de 3 ans
Concernant l'évaluation de l'utilisabilité, l'échelle d'utilisabilité du système (SUS) a été collectée à la fin de chaque acquisition et a calculé la valeur moyenne du score. Le SUS fournit un outil fiable pour mesurer la convivialité. Le questionnaire SUS se compose d'un questionnaire de 10 éléments avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Tout à fait d'accord à Fortement en désaccord
À la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Eugenio Medea

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2023

Achèvement primaire (Estimé)

18 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

18 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2024

Première publication (Réel)

6 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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