Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Protokoll för funktionell utvärdering av gångryggraden

9 april 2026 uppdaterad av: IRCCS Eugenio Medea

Utveckling av nya multifaktoriella funktionella utvärderingsprotokoll och relaterade index för den pediatriska åldern - Protokoll för utvärdering av gångryggraden

Målet med denna kliniska prövning är att utveckla och validera ett nytt protokoll för multifaktoriell funktionell bedömning av kinematiken för spinal- och totalkroppsrörelser under gång med hjälp av det optoelektroniska rörelseanalyssystemet hos friska och skoliospatienter.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är det möjligt att utveckla ett protokoll för att bedöma ryggradens kinematik under gång?
  • Är tillförlitligheten inom och mellan operatörerna för det utvecklade protokollet acceptabel?
  • Är användbarheten av det utvecklade protokollet acceptabelt? Under datainsamlingen placerade en utbildad terapeut reflekterande markörer på huden på deltagarna i de utvalda kroppslandmärkena. Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra fem försök med att gå barfota på en 6 meters distans med en självvald normal hastighet, för varje pass.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ryggraden är den centrala stödjande strukturen i kroppen och för bålen i synnerhet, vilket möjliggör flexibilitet och stötdämpning, samt dirigerar och skyddar ryggmärgen och stödjer huvudet och de övre extremiteterna för sensoriska och motoriska funktioner. I detta perspektiv är utvärderingen av dess rörelser i ett globalt och segmentellt bidrag av största vikt och kan inte separeras av andra uppgifter. Rörelsefunktionen var den första som målades av mänsklig rörelseanalys och representerar fortfarande huvudapplikationen i rehabiliteringen. Optoelektroniska system är guldstandardtekniken för denna bedömning och specifika protokoll finns tillgängliga och tillämpas. Traditionella stereofotogrammetriska modeller användes för att bedöma kinematiken för bäcken, höft, knä, fotled, bål (betraktas som ett enda styvt segment som inte ger information om kinematiska förändringar i ryggraden). Det är faktiskt relevant att förstå den integrerade och synergiska rörelsen av ryggraden och andra kroppssegment för en mängd olika tillämpningar, såsom klinisk diagnos, endoprotesdesign och utvärdering av behandlingsresultat. Därför kan en noggrann bålrörelseanalys vara användbar under medicinsk diagnostisk-terapeutisk process. Syftet med denna studie är att introducera ett nytt protokoll som består av en marköruppsättning, det vill säga en innovativ och integrerad biomekanisk modell av människokroppen för den globala analysen av ryggraden och kroppens rörelser under gång möjliggör en mer detaljerad utvärdering av det motoriska beteendet och dess avvikelser för att bättre karakterisera ryggradens funktionalitet i nivå med dess tre huvudsegment (övre bröstkorg, nedre bröstkorg och ländrygg), både på det sagittala, frontala och tvärgående planet, under gång. Utvecklingen av ett nytt analysprotokoll kräver validering innan dess definitiva och kliniska tillämpning. Mer i detalj bör valideringen utföras i termer av både jämförelser med absoluta referensmått och utvärderingen av dess repeterbarhet med friska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Lecco
      • Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
        • IRCCS E. Medea

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För friska grupper:

Inklusionskriterier:

  • ingen historia av ländryggssmärta eller ryggrelaterad patologi

Exklusions kriterier:

  • motoriska störningar under gång

För skoliosgrupp:

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av idiopatisk skolios
  • Autonom gång

Exklusions kriterier:

  • motoriska störningar under gång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Friska ämnen
Ämnen utan ryggradssjukdom
Enhet: Spine Kinematic Assessment med optoelektroniskt system

Alla mätningar kommer att erhållas med ett optoelektroniskt multikamerasystem för mänsklig rörelseanalys (med åtta högupplösta kameror med infrarött ljus och en samplingsfrekvens på 100 Hz.

Det experimentella protokollet kräver placering av markörer (plastsfärer täckta av reflekterande film). Markörer kommer att placeras av kliniska operatörer (fysioterapeuter med utbildning i optoelektroniska system för mänsklig rörelseanalys) efter utbildning och erfarenhet av att känna igen positionen för ryggrads- och transversala processer, genom manuell identifiering.

Under datainsamlingsprotokollet utförde försökspersonen fem försök att gå barfota på en 6 m distans med en självvald normal hastighet.

Varje försöksperson upprepade denna operation 2 gånger med 2 olika operatörer.
Experimentell: Skoliotiska ämnen
Försökspersoner med skoliosdiagnos
Enhet: Spine Kinematic Assessment med optoelektroniskt system

Alla mätningar kommer att erhållas med ett optoelektroniskt multikamerasystem för mänsklig rörelseanalys (med åtta högupplösta kameror med infrarött ljus och en samplingsfrekvens på 100 Hz.

Det experimentella protokollet kräver placering av markörer (plastsfärer täckta av reflekterande film). Markörer kommer att placeras av kliniska operatörer (fysioterapeuter med utbildning i optoelektroniska system för mänsklig rörelseanalys) efter utbildning och erfarenhet av att känna igen positionen för ryggrads- och transversala processer, genom manuell identifiering.

Under datainsamlingsprotokollet utförde försökspersonen fem försök att gå barfota på en 6 m distans med en självvald normal hastighet.

Varje försöksperson upprepade denna operation 2 gånger med 2 olika operatörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intra/Inter Operator Tillförlitlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år

I analysen av repeterbarhet inom och mellan operatörer övervägde utredarna korrelationskoefficienten för den genomsnittliga RoM (i de 5 försöken) i motsvarande sessioner. I synnerhet hänvisade utredarna till standardtolkningskriterier: ICC-värdena 0,5 och 0,75 indikerar måttlig tillförlitlighet, värden mellan 0,75 och 0,9 indikerar god tillförlitlighet och värden större än 0,90 indikerar utmärkt tillförlitlighet.

Intra- och interoperatortillförlitlighet kommer att beräknas vid uppnåendet av tio friska försökspersoner (under det första året) och sedan vid uppnåendet av tio skoliotiska försökspersoner (under det andra året)
Genom avslutad studie i snitt 3 år
Root mean square error som mått på noggrannhet
Tidsram: År 1
För noggrannhetsanalysen, jämförelsen mellan referensmåtten och måttet erhållet med det optoelektroniska systemet för varje segment av ryggraden bedömd genom rotmedelkvadratfelet
År 1
SUS frågeformulärpoäng för användbarhetsbedömning
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
Om användbarhetsbedömningen, System Usability Scale (SUS) som samlades in i slutet av varje förvärv och beräknade det genomsnittliga poängvärdet. SUS tillhandahåller ett tillförlitligt verktyg för att mäta användbarheten. SUS-enkätet består av ett 10-postenkät med fem svarsalternativ för respondenterna; från Håller helt med till Håller inte med starkt
Genom avslutad studie i snitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Eugenio Medea

Utredare

  • Huvudutredare: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

18 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

18 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2024

Första postat (Faktisk)

6 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera