Protokoll zur Funktionsbewertung der Gangwirbelsäule
Entwicklung neuer Protokolle zur multifaktoriellen Funktionsbewertung und zugehöriger Indizes für das pädiatrische Alter – Protokoll zur Bewertung der Gangwirbelsäule
Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Entwicklung und Validierung eines neuen Protokolls zur multifaktoriellen Funktionsbewertung der Kinematik von Wirbelsäulen- und Ganzkörperbewegungen beim Gehen mittels des optoelektronischen Bewegungsanalysesystems bei gesunden und Skoliose-Probanden.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist die Entwicklung eines Protokolls zur Beurteilung der Wirbelsäulenkinematik beim Gehen machbar?
- Ist die Intra- und Inter-Operator-Zuverlässigkeit des entwickelten Protokolls akzeptabel?
- Ist die Benutzerfreundlichkeit des entwickelten Protokolls akzeptabel? Während der Datenerfassung platzierte ein ausgebildeter Therapeut reflektierende Markierungen auf der Haut der Teilnehmer an den ausgewählten Körpermarkierungen. Die Teilnehmer werden gebeten, für jede Sitzung fünf Versuche des Barfußlaufens über eine Distanz von 6 Metern mit einer selbst gewählten Normalgeschwindigkeit durchzuführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lecco
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Bosisio Parini, Lecco, Italien, 23842
- IRCCS E. Medea
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Für eine gesunde Gruppe:
Einschlusskriterien:
- Keine Vorgeschichte von Schmerzen im unteren Rücken oder einer Wirbelsäulenpathologie
Ausschlusskriterien:
- motorische Beeinträchtigungen beim Gehen
Für die Skoliose-Gruppe:
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer idiopathischen Skoliose
- Autonomer Gang
Ausschlusskriterien:
- motorische Beeinträchtigungen beim Gehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Probanden
Probanden ohne Wirbelsäulenerkrankung
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Alle Messungen werden mit einem optoelektronischen Multikamerasystem zur menschlichen Bewegungsanalyse (mit acht hochauflösenden Kameras mit Infrarotlicht und einer Abtastfrequenz von 100 Hz) durchgeführt. Das Versuchsprotokoll erfordert die Positionierung von Markern (Kunststoffkugeln, die mit einer reflektierenden Folie bedeckt sind). Die Markierungen werden von klinischen Bedienern (Physiotherapeuten mit Ausbildung in optoelektronischen Systemen zur menschlichen Bewegungsanalyse) nach Schulung und Erfahrung in der Erkennung der Position von Dorn- und Querfortsätzen durch manuelle Identifizierung angebracht. Während des Datenerfassungsprotokolls führt der Proband fünf Versuche durch, barfuß über eine Distanz von 6 m mit einer selbst gewählten Normalgeschwindigkeit zu gehen. Jeder Proband wiederholte diesen Vorgang zweimal mit zwei verschiedenen Operatoren. |
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Experimental: Skoliose-Themen
Probanden mit einer Skoliose-Diagnose
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Alle Messungen werden mit einem optoelektronischen Multikamerasystem zur menschlichen Bewegungsanalyse (mit acht hochauflösenden Kameras mit Infrarotlicht und einer Abtastfrequenz von 100 Hz) durchgeführt. Das Versuchsprotokoll erfordert die Positionierung von Markern (Kunststoffkugeln, die mit einer reflektierenden Folie bedeckt sind). Die Markierungen werden von klinischen Bedienern (Physiotherapeuten mit Ausbildung in optoelektronischen Systemen zur menschlichen Bewegungsanalyse) nach Schulung und Erfahrung in der Erkennung der Position von Dorn- und Querfortsätzen durch manuelle Identifizierung angebracht. Während des Datenerfassungsprotokolls führt der Proband fünf Versuche durch, barfuß über eine Distanz von 6 m mit einer selbst gewählten Normalgeschwindigkeit zu gehen. Jeder Proband wiederholte diesen Vorgang zweimal mit zwei verschiedenen Operatoren. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Intra-/Inter-Operator-Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Bei der Intra- und Interoperator-Wiederholbarkeitsanalyse berücksichtigten die Forscher den Korrelationskoeffizienten für den durchschnittlichen RoM (in den 5 Versuchen) in entsprechenden Sitzungen. Insbesondere bezogen sich die Forscher auf Standardinterpretationskriterien: Die ICC-Werte 0,5 und 0,75 weisen auf eine mäßige Zuverlässigkeit hin, Werte zwischen 0,75 und 0,9 auf eine gute Zuverlässigkeit und Werte über 0,90 auf eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit. Die Intra- und Inter-Operator-Zuverlässigkeit wird bei der Leistung von zehn gesunden Probanden (im ersten Jahr) und dann bei der Leistung von zehn skoliotischen Probanden (im zweiten Jahr) berechnet. |
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Mittlerer quadratischer Fehler als Maß für die Genauigkeit
Zeitfenster: Jahr 1
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Für die Genauigkeitsanalyse wird der Vergleich zwischen den Referenzmaßen und dem mit dem optoelektronischen System erhaltenen Maß für jedes Segment der Wirbelsäule anhand des quadratischen Mittelfehlers bewertet
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Jahr 1
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SUS-Fragebogenbewertung für die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Über die Usability-Bewertung wird am Ende jeder Akquisition die System Usability Scale (SUS) erhoben und der durchschnittliche Punktewert berechnet.
Der SUS bietet ein zuverlässiges Werkzeug zur Messung der Benutzerfreundlichkeit.
Der SUS-Fragebogen besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Giuseppe Andreoni, IRCCS E. Medea - La Nostra Famiglia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1053
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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