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3T普洱茶调节糖脂代谢作用的研究

2024年5月2日 更新者:Chen Yuhua、Longgang District People's Hospital of Shenzhen

研究普洱茶对超重/肥胖的血糖或脂质代谢异常患者的影响。 比较两种不同茶褐素含量的普洱茶改善糖脂代谢的效果,探讨胆汁酸代谢和肠道菌群调节的机制。

在一项前瞻性随机对照临床研究中,将90例患者分为研究组(3T普洱茶组,45例患者)和对照组(传统普洱茶组,45例患者)。 治疗前后(0天、12周、52周)检查并比较患者糖脂代谢指标。

研究概览

地位

邀请报名

条件

研究类型

介入性

注册 (估计的)

94

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

A、B应同时满足,或与C、D、E同时满足。

  1. 18-65岁,30岁以上患者优先;
  2. 超重/肥胖患者:BMI≥24 kg/m2。
  3. 或合并非酒精性脂肪肝:由医院MRI核磁定量测定;
  4. 或合并血脂异常:血总胆固醇TC≥6.4mmol/L或血总甘油三酯TG≥2.0mmol/L或血低密度脂蛋白LDL-C≥3.1mmol/L;
  5. 或血糖异常:

    • 空腹血糖受损,IFG:空腹血糖6.1~<7.0mmol/L,75g口服血糖耐量试验(OGTT)后2小时<7.8mmol/L。
    • 糖耐量受损,IGT:空腹血糖<6.1mmol/L,75gOGTT后2小时7.8~<11.1mmol/L;
    • IFG伴IGT:同时患有IFG和IGT的患者;
    • 2型糖尿病患者:随机血糖11.1mmol/L或空腹血糖7.0mmol/L或OGTT后2小时。

排除标准:

  1. 2型糖尿病与注射胰岛素或口服降糖药等特殊类型糖尿病有关。
  2. 对于怀孕或哺乳期间或患有过敏症的女性;
  3. 接受过任何降糖药物和胰岛素注射治疗的患者;定期或计划服用可能影响糖脂代谢的药物(经临床医生判断,如减肥药、降脂药)、保肝药物(经临床医生判断)的患者;
  4. 患有严重心脑血管疾病、肝、肾、造血系统疾病的患者;
  5. 合并其他传染病,如甲型肝炎、乙型肝炎、丙型肝炎、获得性免疫缺陷综合征等;
  6. 3个月内服用益生菌、益生元、抗氧化剂和鱼油营养补充剂;
  7. 当前吸烟者和经常饮酒者(仅不包括社交饮酒者);
  8. 首次就诊前1周内摄入酸奶,3个月内服用抗生素;
  9. 经常喝浓茶;
  10. 3个月内参加过其他临床试验;
  11. 因其他原因无法配合调查人员的。
  12. 不适合研究员。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
3T普洱茶的推荐饮用方法为:根据个人喜好,每日一次,8克/次,或每日两次,4克/次,使用300毫升炖盅;将茶叶放入 200 毫升沸水中浸泡 60-90 秒,然后饮用。 该茶可以多次冲泡,代替常规的饮水。 确保每次训练期间消耗掉杯子中的全部液体。
茶褐素含量不同的两种普洱茶。
其他名称:
  • 传统普洱茶
安慰剂比较:控制组
传统普洱茶的推荐饮用方法为:根据个人喜好,每日一次,每次8克,或每日两次,每次4克,使用300毫升炖盅;将茶叶放入 200 毫升沸水中浸泡 60-90 秒,然后饮用。 该茶可以多次冲泡,代替常规的饮水。 确保每次训练期间消耗掉杯子中的全部液体。
茶褐素含量不同的两种普洱茶。
其他名称:
  • 传统普洱茶

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血脂
大体时间:0周
血脂检测采用罗氏COBAS C702生化分析仪。
0周
血脂
大体时间:6周
血脂检测采用罗氏COBAS C702生化分析仪。
6周
血脂
大体时间:12周
血脂检测采用罗氏COBAS C702生化分析仪。
12周
血脂
大体时间:52周
血脂检测采用罗氏COBAS C702生化分析仪。
52周
血糖
大体时间:0周
血糖检测采用罗氏COBAS C702生化分析仪。正常参考范围:空腹血糖3.9-6.1 mmol/L。
0周
血糖
大体时间:6周
血糖检测采用罗氏COBAS C702生化分析仪。正常参考范围:空腹血糖3.9-6.1 mmol/L。
6周
血糖
大体时间:12周
血糖检测采用罗氏COBAS C702生化分析仪。正常参考范围:空腹血糖3.9-6.1 mmol/L。
12周
血糖
大体时间:52周
血糖检测采用罗氏COBAS C702生化分析仪。正常参考范围:空腹血糖3.9-6.1 mmol/L。
52周
肝脂肪分数指标
大体时间:0周
采用西门子3.0T医用MRI设备进行MAFLD诊断和脂肪定量评估。
0周
肝脂肪分数指标
大体时间:12周
采用西门子3.0T医用MRI设备进行MAFLD诊断和脂肪定量评估。
12周
肝脂肪分数指标
大体时间:52周
采用西门子3.0T医用MRI设备进行MAFLD诊断和脂肪定量评估。
52周
肠道菌群检测
大体时间:0周
使用通用引物(27F-1492R)对16S rRN基因的v1-v9可变区进行聚合酶链式反应扩增,并在Illumina Novaseq平台上进行测序。 16S rRNA 扩增子序列使用 QIIME2 进行处理。 采用VSEARCH软件对原始序列进行拼接、过滤、去除嵌合体,得到有效序列。 根据序列相似度99%进行聚类,得到操作分类单位(OTU)。 基于Silva NR99 132数据库,对代表性序列进行分析和注释。 OTU列表已生成。 记录样本中所有OTU的丰度和分类。
0周
肠道菌群检测
大体时间:12周
使用通用引物(27F-1492R)对16S rRN基因的v1-v9可变区进行聚合酶链式反应扩增,并在Illumina Novaseq平台上进行测序。 16S rRNA 扩增子序列使用 QIIME2 进行处理。 采用VSEARCH软件对原始序列进行拼接、过滤、去除嵌合体,得到有效序列。 根据序列相似度99%进行聚类,得到操作分类单位(OTU)。 基于Silva NR99 132数据库,对代表性序列进行分析和注释。 OTU列表已生成。 记录样本中所有OTU的丰度和分类。
12周
肠道菌群检测
大体时间:52周
使用通用引物(27F-1492R)对16S rRN基因的v1-v9可变区进行聚合酶链式反应扩增,并在Illumina Novaseq平台上进行测序。 16S rRNA 扩增子序列使用 QIIME2 进行处理。 采用VSEARCH软件对原始序列进行拼接、过滤、去除嵌合体,得到有效序列。 根据序列相似度99%进行聚类,得到操作分类单位(OTU)。 基于Silva NR99 132数据库,对代表性序列进行分析和注释。 OTU列表已生成。 记录样本中所有OTU的丰度和分类。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肌酐
大体时间:0周
肌酐采用罗氏COBAS C702生化分析仪检测。 正常参考范围:肌酐:女性44-97umol/L,男性53-106umol/L。
0周
肌酐
大体时间:12周
肌酐采用罗氏COBAS C702生化分析仪检测。 正常参考范围:肌酐:女性44-97umol/L,男性53-106umol/L。
12周
肌酐
大体时间:52周
肌酐采用罗氏COBAS C702生化分析仪检测。 正常参考范围:肌酐:女性44-97umol/L,男性53-106umol/L。
52周
骨密度测定
大体时间:0周
使用 Hologic 的双能 X 射线吸收测定法(变异系数 <1%)测量受试者中轴骨骼(L1-4 椎骨、左股骨颈、全髋)的骨矿物质密度,单位为 g/cm2,美国。
0周
骨密度测定
大体时间:52周
使用 Hologic 的双能 X 射线吸收测定法(变异系数 <1%)测量受试者中轴骨骼(L1-4 椎骨、左股骨颈、全髋)的骨矿物质密度,单位为 g/cm2,美国。
52周
丙氨酸转氨酶
大体时间:0周
肌酐采用罗氏COBAS C702生化分析仪检测。 正常参考范围:谷丙转氨酶:0-40U/L。
0周
丙氨酸转氨酶
大体时间:12周
肌酐采用罗氏COBAS C702生化分析仪检测。 正常参考范围:谷丙转氨酶:0-40U/L。
12周
丙氨酸转氨酶
大体时间:52周
肌酐采用罗氏COBAS C702生化分析仪检测。 正常参考范围:谷丙转氨酶:0-40U/L。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • LonggangDPHS

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

研究方案、临床研究报告应与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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