Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om effekten av 3T Pu'er Tea i regulering av glukose og lipidmetabolisme

2. mai 2024 oppdatert av: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

For å studere effekten av Pu'er-te hos overvektige / overvektige pasienter med blodsukker eller unormal lipidmetabolisme. Sammenlignet med effekten av to Pu'er te med forskjellig te fuscin innhold i å forbedre glukose og lipid metabolisme, for å undersøke mekanismene for gallesyre metabolisme og tarmflora regulering.

I en prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie ble 90 pasienter delt inn i studiegruppe (3T Pu'er te-gruppe, 45 pasienter) og kontrollgruppe ( tradisjonell Pu'er-tegruppe, 45 pasienter). Før og etter behandlingen (0dager, 12 uker, 52 uker) ble pasientenes markører for glukose- og lipidmetabolisme undersøkt og sammenlignet.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

94

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A、B skal oppfylles samtidig, eller kombineres med C、D、E.

  1. 18-65 år, prioritet for pasienter over 30 år;
  2. Overvektige / overvektige pasienter: BMI ≥24 kg/m2.
  3. Eller kombinert med ikke-alkoholisk fettleversykdom: bestemt av sykehusets MR kjernemagnetisk kvantifisering;
  4. Eller kombinert med dyslipidemi: total kolesterol i blodet TC≥6.4mmol/L eller blodtotalt triglyserid TG≥2.0mmol/L eller lavdensitetslipoprotein LDL-C≥3.1mmol/L;
  5. Eller med unormalt blodsukker:

    • Nedsatt fastende glukose, IFG: fastende blodsukker var 6,1~<7,0 mmol/L, og 2 timer etter 75 g oral blodsukkertoleransetest (OGTT) <7,8 mmol/L.
    • Nedsatt glukosetoleranse, IGT: fastende blodsukker var <6,1 mmol/L og 2 timer etter 75gOGTT var 7,8~ <11,1 mmol/L;
    • IFG med IGT: pasienter med både IFG og IGT;
    • Pasienter med type 2 diabetes: tilfeldig blodsukker 11,1 mmol/L eller fastende glukose på 7,0 mmol/L eller 2 timer etter OGTT.

Ekskluderingskriterier:

  1. Type 2 diabetes og insulininjeksjoner eller orale hypoglykemiske legemidler og andre spesielle typer diabetes.
  2. For kvinner under graviditet eller amming eller med allergi;
  3. Pasienter behandlet med hypoglykemiske legemidler og insulininjeksjoner; regelmessige eller planlagte pasienter som tar medikamenter som kan påvirke glukose- og lipidmetabolismen (som bedømt av klinikere, for eksempel slankepiller, lipidsenkende legemidler) og leverbeskyttende legemidler (som bedømt av klinikere);
  4. Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, lever, nyre og hematopoietiske sykdommer;
  5. Kombinert med andre infeksjonssykdommer, som hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C og ervervet immunsviktsyndrom;
  6. Ta probiotika, prebiotika, antioksidanter og fiskeolje næringstilskudd innen 3 måneder;
  7. Nåværende røykere og regelmessig drikking (bare unntatt sosialdrikkere);
  8. Yoghurtinntak innen 1 uke før første besøk og antibiotika innen 3 måneder;
  9. Drikk sterk te regelmessig;
  10. Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
  11. Kan ikke samarbeide med etterforskeren av andre grunner.
  12. Uegnet for forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den anbefalte metoden for å konsumere 3T Pu-erh-te er som følger: i henhold til individuelle preferanser, en gang om dagen, 8 g/gang, eller to ganger om dagen, 4 g/gang, ved bruk av en 300 ml grytekopp; Stek teen i 200 ml kokende vann i 60-90 sekunder og spis den. Teen kan brygges flere ganger, og erstatter vanlig vanninntak. Sørg for at hele væsken i koppen blir konsumert under hver økt.
To typer Pu-erh-te med forskjellige nivåer av innhold av brunt.
Andre navn:
  • Tradisjonell Pu'er-te
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Den anbefalte metoden for å konsumere tradisjonell Pu-erh-te er som følger: i henhold til individuelle preferanser, en gang om dagen, 8 g/gang, eller to ganger om dagen, 4 g/gang, ved å bruke en 300 ml grytekopp; Stek teen i 200 ml kokende vann i 60-90 sekunder og spis den. Teen kan brygges flere ganger, og erstatter vanlig vanninntak. Sørg for at hele væsken i koppen blir konsumert under hver økt.
To typer Pu-erh-te med forskjellige nivåer av innhold av brunt.
Andre navn:
  • Tradisjonell Pu'er-te

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodlipider
Tidsramme: 0 uke
Blodlipider ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator.
0 uke
Blodlipider
Tidsramme: 6 uker
Blodlipider ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator.
6 uker
Blodlipider
Tidsramme: 12 uker
Blodlipider ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator.
12 uker
Blodlipider
Tidsramme: 52 uker
Blodlipider ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator.
52 uker
Blodsukker
Tidsramme: 0 uke
Blodsukker ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator. Normalt referanseområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
0 uke
Blodsukker
Tidsramme: 6 uker
Blodsukker ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator. Normalt referanseområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
6 uker
Blodsukker
Tidsramme: 12 uker
Blodsukker ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator. Normalt referanseområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
12 uker
Blodsukker
Tidsramme: 52 uker
Blodsukker ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator. Normalt referanseområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
52 uker
Indikatorer for fettfraksjoner i leveren
Tidsramme: 0 uke
Siemens 3.0T medisinsk MR-utstyr ble brukt for MAFLD-diagnose og fettkvantitativ vurdering.
0 uke
Indikatorer for fettfraksjoner i leveren
Tidsramme: 12 uker
Siemens 3.0T medisinsk MR-utstyr ble brukt for MAFLD-diagnose og fettkvantitativ vurdering.
12 uker
Indikatorer for fettfraksjoner i leveren
Tidsramme: 52 uker
Siemens 3.0T medisinsk MR-utstyr ble brukt for MAFLD-diagnose og fettkvantitativ vurdering.
52 uker
Påvisning av tarmflora
Tidsramme: 0 uke
Polymerasekjedereaksjonamplifikasjon ble utført i den v1-v9 variable regionen av 16S rRN-genet ved bruk av universell primer (27F-1492R), og sekvensering ble utført i Illumina novaseq-plattformen. 16S rRNA amplikonsekvensen ble behandlet ved bruk av QIIME2. VSEARCH-programvare ble tatt i bruk for å spleise, filtrere og fjerne kimærer fra den opprinnelige sekvensen for å oppnå de effektive sekvensene. Clustering ble utført i henhold til 99% likhet av sekvensene for å oppnå de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU). Basert på Silva NR99 132-databasen ble de representative sekvensene analysert og kommentert. OTU-listen ble generert. Overfloden og klassifiseringen av alle OTU-er i prøvene ble registrert.
0 uke
Påvisning av tarmflora
Tidsramme: 12 uker
Polymerasekjedereaksjonamplifikasjon ble utført i den v1-v9 variable regionen av 16S rRN-genet ved bruk av universell primer (27F-1492R), og sekvensering ble utført i Illumina novaseq-plattformen. 16S rRNA amplikonsekvensen ble behandlet ved bruk av QIIME2. VSEARCH-programvare ble tatt i bruk for å spleise, filtrere og fjerne kimærer fra den opprinnelige sekvensen for å oppnå de effektive sekvensene. Clustering ble utført i henhold til 99% likhet av sekvensene for å oppnå de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU). Basert på Silva NR99 132-databasen ble de representative sekvensene analysert og kommentert. OTU-listen ble generert. Overfloden og klassifiseringen av alle OTU-er i prøvene ble registrert.
12 uker
Påvisning av tarmflora
Tidsramme: 52 uker
Polymerasekjedereaksjonamplifikasjon ble utført i den v1-v9 variable regionen av 16S rRN-genet ved bruk av universell primer (27F-1492R), og sekvensering ble utført i Illumina novaseq-plattformen. 16S rRNA amplikonsekvensen ble behandlet ved bruk av QIIME2. VSEARCH-programvare ble tatt i bruk for å spleise, filtrere og fjerne kimærer fra den opprinnelige sekvensen for å oppnå de effektive sekvensene. Clustering ble utført i henhold til 99% likhet av sekvensene for å oppnå de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU). Basert på Silva NR99 132-databasen ble de representative sekvensene analysert og kommentert. OTU-listen ble generert. Overfloden og klassifiseringen av alle OTU-er i prøvene ble registrert.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kreatinin
Tidsramme: 0 uke
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator. Normalt referanseområde: Kreatinin: Kvinne 44-97umol/L, Mann 53-106umol/L.
0 uke
Kreatinin
Tidsramme: 12 uker
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator. Normalt referanseområde: Kreatinin: Kvinne 44-97umol/L, Mann 53-106umol/L.
12 uker
Kreatinin
Tidsramme: 52 uker
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator. Normalt referanseområde: Kreatinin: Kvinne 44-97umol/L, Mann 53-106umol/L.
52 uker
Bendensitometri
Tidsramme: 0 uke
Benmineraltettheten til det aksiale skjelettet (L1-4 ryggvirvler, venstre lårhals, total hofte) til forsøkspersonene ble målt i g/cm2 ved bruk av en dual-energy røntgenabsorptiometri (variasjonskoeffisient <1%) fra Hologic, USA.
0 uke
Bendensitometri
Tidsramme: 52 uker
Benmineraltettheten til det aksiale skjelettet (L1-4 ryggvirvler, venstre lårhals, total hofte) til forsøkspersonene ble målt i g/cm2 ved bruk av en dual-energy røntgenabsorptiometri (variasjonskoeffisient <1%) fra Hologic, USA.
52 uker
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 0 uke
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator. Normalt referanseområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
0 uke
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 12 uker
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator. Normalt referanseområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
12 uker
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 52 uker
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator. Normalt referanseområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LonggangDPHS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll, klinisk studierapport skal deles med andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere