- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06401161
Studie om effekten av 3T Pu'er Tea i regulering av glukose og lipidmetabolisme
For å studere effekten av Pu'er-te hos overvektige / overvektige pasienter med blodsukker eller unormal lipidmetabolisme. Sammenlignet med effekten av to Pu'er te med forskjellig te fuscin innhold i å forbedre glukose og lipid metabolisme, for å undersøke mekanismene for gallesyre metabolisme og tarmflora regulering.
I en prospektiv randomisert, kontrollert klinisk studie ble 90 pasienter delt inn i studiegruppe (3T Pu'er te-gruppe, 45 pasienter) og kontrollgruppe ( tradisjonell Pu'er-tegruppe, 45 pasienter). Før og etter behandlingen (0dager, 12 uker, 52 uker) ble pasientenes markører for glukose- og lipidmetabolisme undersøkt og sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
A、B skal oppfylles samtidig, eller kombineres med C、D、E.
- 18-65 år, prioritet for pasienter over 30 år;
- Overvektige / overvektige pasienter: BMI ≥24 kg/m2.
- Eller kombinert med ikke-alkoholisk fettleversykdom: bestemt av sykehusets MR kjernemagnetisk kvantifisering;
- Eller kombinert med dyslipidemi: total kolesterol i blodet TC≥6.4mmol/L eller blodtotalt triglyserid TG≥2.0mmol/L eller lavdensitetslipoprotein LDL-C≥3.1mmol/L;
Eller med unormalt blodsukker:
- Nedsatt fastende glukose, IFG: fastende blodsukker var 6,1~<7,0 mmol/L, og 2 timer etter 75 g oral blodsukkertoleransetest (OGTT) <7,8 mmol/L.
- Nedsatt glukosetoleranse, IGT: fastende blodsukker var <6,1 mmol/L og 2 timer etter 75gOGTT var 7,8~ <11,1 mmol/L;
- IFG med IGT: pasienter med både IFG og IGT;
- Pasienter med type 2 diabetes: tilfeldig blodsukker 11,1 mmol/L eller fastende glukose på 7,0 mmol/L eller 2 timer etter OGTT.
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 diabetes og insulininjeksjoner eller orale hypoglykemiske legemidler og andre spesielle typer diabetes.
- For kvinner under graviditet eller amming eller med allergi;
- Pasienter behandlet med hypoglykemiske legemidler og insulininjeksjoner; regelmessige eller planlagte pasienter som tar medikamenter som kan påvirke glukose- og lipidmetabolismen (som bedømt av klinikere, for eksempel slankepiller, lipidsenkende legemidler) og leverbeskyttende legemidler (som bedømt av klinikere);
- Pasienter med alvorlige kardiovaskulære sykdommer, cerebrovaskulære sykdommer, lever, nyre og hematopoietiske sykdommer;
- Kombinert med andre infeksjonssykdommer, som hepatitt A, hepatitt B, hepatitt C og ervervet immunsviktsyndrom;
- Ta probiotika, prebiotika, antioksidanter og fiskeolje næringstilskudd innen 3 måneder;
- Nåværende røykere og regelmessig drikking (bare unntatt sosialdrikkere);
- Yoghurtinntak innen 1 uke før første besøk og antibiotika innen 3 måneder;
- Drikk sterk te regelmessig;
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder;
- Kan ikke samarbeide med etterforskeren av andre grunner.
- Uegnet for forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Den anbefalte metoden for å konsumere 3T Pu-erh-te er som følger: i henhold til individuelle preferanser, en gang om dagen, 8 g/gang, eller to ganger om dagen, 4 g/gang, ved bruk av en 300 ml grytekopp; Stek teen i 200 ml kokende vann i 60-90 sekunder og spis den.
Teen kan brygges flere ganger, og erstatter vanlig vanninntak.
Sørg for at hele væsken i koppen blir konsumert under hver økt.
|
To typer Pu-erh-te med forskjellige nivåer av innhold av brunt.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Den anbefalte metoden for å konsumere tradisjonell Pu-erh-te er som følger: i henhold til individuelle preferanser, en gang om dagen, 8 g/gang, eller to ganger om dagen, 4 g/gang, ved å bruke en 300 ml grytekopp; Stek teen i 200 ml kokende vann i 60-90 sekunder og spis den.
Teen kan brygges flere ganger, og erstatter vanlig vanninntak.
Sørg for at hele væsken i koppen blir konsumert under hver økt.
|
To typer Pu-erh-te med forskjellige nivåer av innhold av brunt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipider
Tidsramme: 0 uke
|
Blodlipider ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator.
|
0 uke
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 6 uker
|
Blodlipider ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator.
|
6 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 12 uker
|
Blodlipider ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator.
|
12 uker
|
|
Blodlipider
Tidsramme: 52 uker
|
Blodlipider ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator.
|
52 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 0 uke
|
Blodsukker ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator. Normalt referanseområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
0 uke
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 6 uker
|
Blodsukker ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator. Normalt referanseområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
6 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 12 uker
|
Blodsukker ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator. Normalt referanseområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
12 uker
|
|
Blodsukker
Tidsramme: 52 uker
|
Blodsukker ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemiske analysator. Normalt referanseområde: Fastende blodsukker 3,9-6,1 mmol/L.
|
52 uker
|
|
Indikatorer for fettfraksjoner i leveren
Tidsramme: 0 uke
|
Siemens 3.0T medisinsk MR-utstyr ble brukt for MAFLD-diagnose og fettkvantitativ vurdering.
|
0 uke
|
|
Indikatorer for fettfraksjoner i leveren
Tidsramme: 12 uker
|
Siemens 3.0T medisinsk MR-utstyr ble brukt for MAFLD-diagnose og fettkvantitativ vurdering.
|
12 uker
|
|
Indikatorer for fettfraksjoner i leveren
Tidsramme: 52 uker
|
Siemens 3.0T medisinsk MR-utstyr ble brukt for MAFLD-diagnose og fettkvantitativ vurdering.
|
52 uker
|
|
Påvisning av tarmflora
Tidsramme: 0 uke
|
Polymerasekjedereaksjonamplifikasjon ble utført i den v1-v9 variable regionen av 16S rRN-genet ved bruk av universell primer (27F-1492R), og sekvensering ble utført i Illumina novaseq-plattformen.
16S rRNA amplikonsekvensen ble behandlet ved bruk av QIIME2.
VSEARCH-programvare ble tatt i bruk for å spleise, filtrere og fjerne kimærer fra den opprinnelige sekvensen for å oppnå de effektive sekvensene.
Clustering ble utført i henhold til 99% likhet av sekvensene for å oppnå de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU).
Basert på Silva NR99 132-databasen ble de representative sekvensene analysert og kommentert.
OTU-listen ble generert.
Overfloden og klassifiseringen av alle OTU-er i prøvene ble registrert.
|
0 uke
|
|
Påvisning av tarmflora
Tidsramme: 12 uker
|
Polymerasekjedereaksjonamplifikasjon ble utført i den v1-v9 variable regionen av 16S rRN-genet ved bruk av universell primer (27F-1492R), og sekvensering ble utført i Illumina novaseq-plattformen.
16S rRNA amplikonsekvensen ble behandlet ved bruk av QIIME2.
VSEARCH-programvare ble tatt i bruk for å spleise, filtrere og fjerne kimærer fra den opprinnelige sekvensen for å oppnå de effektive sekvensene.
Clustering ble utført i henhold til 99% likhet av sekvensene for å oppnå de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU).
Basert på Silva NR99 132-databasen ble de representative sekvensene analysert og kommentert.
OTU-listen ble generert.
Overfloden og klassifiseringen av alle OTU-er i prøvene ble registrert.
|
12 uker
|
|
Påvisning av tarmflora
Tidsramme: 52 uker
|
Polymerasekjedereaksjonamplifikasjon ble utført i den v1-v9 variable regionen av 16S rRN-genet ved bruk av universell primer (27F-1492R), og sekvensering ble utført i Illumina novaseq-plattformen.
16S rRNA amplikonsekvensen ble behandlet ved bruk av QIIME2.
VSEARCH-programvare ble tatt i bruk for å spleise, filtrere og fjerne kimærer fra den opprinnelige sekvensen for å oppnå de effektive sekvensene.
Clustering ble utført i henhold til 99% likhet av sekvensene for å oppnå de operasjonelle taksonomiske enhetene (OTU).
Basert på Silva NR99 132-databasen ble de representative sekvensene analysert og kommentert.
OTU-listen ble generert.
Overfloden og klassifiseringen av alle OTU-er i prøvene ble registrert.
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Tidsramme: 0 uke
|
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator.
Normalt referanseområde: Kreatinin: Kvinne 44-97umol/L, Mann 53-106umol/L.
|
0 uke
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 12 uker
|
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator.
Normalt referanseområde: Kreatinin: Kvinne 44-97umol/L, Mann 53-106umol/L.
|
12 uker
|
|
Kreatinin
Tidsramme: 52 uker
|
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator.
Normalt referanseområde: Kreatinin: Kvinne 44-97umol/L, Mann 53-106umol/L.
|
52 uker
|
|
Bendensitometri
Tidsramme: 0 uke
|
Benmineraltettheten til det aksiale skjelettet (L1-4 ryggvirvler, venstre lårhals, total hofte) til forsøkspersonene ble målt i g/cm2 ved bruk av en dual-energy røntgenabsorptiometri (variasjonskoeffisient <1%) fra Hologic, USA.
|
0 uke
|
|
Bendensitometri
Tidsramme: 52 uker
|
Benmineraltettheten til det aksiale skjelettet (L1-4 ryggvirvler, venstre lårhals, total hofte) til forsøkspersonene ble målt i g/cm2 ved bruk av en dual-energy røntgenabsorptiometri (variasjonskoeffisient <1%) fra Hologic, USA.
|
52 uker
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 0 uke
|
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator.
Normalt referanseområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
|
0 uke
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 12 uker
|
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator.
Normalt referanseområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
|
12 uker
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: 52 uker
|
Kreatinin ble påvist av Roche COBAS C702 biokjemisk analysator.
Normalt referanseområde: Alaninaminotransferase: 0-40U/L.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LonggangDPHS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .