- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06401161
Badanie wpływu herbaty 3T Pu'er na regulację metabolizmu glukozy i lipidów
Badanie wpływu herbaty Pu'er na pacjentów z nadwagą/otyłością, u których stwierdza się poziom glukozy we krwi lub nieprawidłowy metabolizm lipidów. Porównanie z wpływem dwóch herbat Pu'er o różnej zawartości fuscyny herbacianej na poprawę metabolizmu glukozy i lipidów, w celu zbadania mechanizmów metabolizmu kwasów żółciowych i regulacji flory jelitowej.
W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 90 pacjentów podzielono na grupę badaną (grupa 3T herbaty Pu'er, 45 pacjentów) i grupę kontrolną (grupa tradycyjnej herbaty Pu'er, 45 pacjentów). Przed i po leczeniu (0 dzień, 12 tygodni, 52 tygodnie) badano i porównywano u pacjentów markery metabolizmu glukozy i lipidów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
A、B należy spełnić jednocześnie lub połączyć z C、D、E.
- 18-65 lat, pierwszeństwo dla pacjentów powyżej 30 lat;
- Pacjenci z nadwagą/otyłością: BMI ≥24 kg/m2.
- Lub w połączeniu z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: określone na podstawie szpitalnej kwantyfikacji magnetycznej rezonansu jądrowego MRI;
- Lub w połączeniu z dyslipidemią: cholesterol całkowity we krwi TC ≥ 6,4 mmol/L lub trójglicerydy całkowite TG ≥ 2,0 mmol/L lub lipoproteina o małej gęstości LDL-C ≥ 3,1 mmol/L we krwi;
Lub z nieprawidłowym poziomem glukozy we krwi:
- Nieprawidłowa glikemia na czczo, IFG: poziom glukozy we krwi na czczo wynosił 6,1–<7,0 mmol/l i 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy we krwi 75 g (OGTT) <7,8 mmol/l.
- Upośledzona tolerancja glukozy, IGT: stężenie glukozy we krwi na czczo wynosiło <6,1 mmol/l, a 2 godziny po 75gOGTT wynosiło 7,8 ~ <11,1 mmol/l;
- IFG z IGT: pacjenci z IFG i IGT;
- Pacjenci z cukrzycą typu 2: losowy poziom glukozy we krwi 11,1 mmol/l lub glikemia na czczo 7,0 mmol/l lub 2 godziny po OGTT.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 2 i zastrzyki z insuliny lub doustne leki hipoglikemizujące i inne szczególne typy cukrzycy.
- Dla kobiet w ciąży, laktacji lub z alergią;
- Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami hipoglikemizującymi i zastrzykami insuliny; pacjenci regularnie lub planowo przyjmujący leki mogące wpływać na metabolizm glukozy i lipidów (w ocenie klinicystów, np. tabletki odchudzające, leki hipolipemizujące) oraz leki chroniące wątrobę (w ocenie klinicystów);
- Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, chorobami naczyń mózgowych, chorobami wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
- W połączeniu z innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i zespół nabytego niedoboru odporności;
- Przyjmuj probiotyki, prebiotyki, przeciwutleniacze i suplementy odżywcze z oleju rybnego w ciągu 3 miesięcy;
- palacze i osoby pijące regularnie (z wyłączeniem osób pijących wyłącznie w towarzystwie);
- Spożycie jogurtu w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą wizytą oraz antybiotyków w ciągu 3 miesięcy;
- Pij regularnie mocną herbatę;
- Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
- Nie można nie współpracować z badaczem z innych powodów.
- Nieodpowiednie dla badacza.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zalecany sposób spożywania herbaty 3T Pu-erh jest następujący: według indywidualnych preferencji raz dziennie 8 g/raz lub dwa razy dziennie po 4 g/raz, używając kubka do gulaszu o pojemności 300 ml; Zaparzaj herbatę w 200 ml wrzącej wody przez 60-90 sekund i wypij.
Herbatę można parzyć wielokrotnie, zastępując regularne picie wody.
Upewnij się, że podczas każdej sesji wypijasz cały płyn znajdujący się w kubku.
|
Dwa rodzaje herbat Pu-erh o różnej zawartości theabrowniny.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zalecany sposób spożywania tradycyjnej herbaty Pu-erh jest następujący: według indywidualnych preferencji raz dziennie 8 g/raz lub dwa razy dziennie po 4 g/raz, używając kubka do gulaszu o pojemności 300 ml; Zaparzaj herbatę w 200 ml wrzącej wody przez 60-90 sekund i wypij.
Herbatę można parzyć wielokrotnie, zastępując regularne picie wody.
Upewnij się, że podczas każdej sesji wypijasz cały płyn znajdujący się w kubku.
|
Dwa rodzaje herbat Pu-erh o różnej zawartości theabrowniny.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Lipidy we krwi oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
|
0 tydzień
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Lipidy we krwi oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
|
6 tygodni
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Lipidy we krwi oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
|
12 tygodni
|
|
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Lipidy we krwi oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
|
52 tygodnie
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Poziom glukozy we krwi oznaczono za pomocą analizatora biochemicznego Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: poziom glukozy we krwi na czczo 3,9–6,1 mmol/l.
|
0 tydzień
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Poziom glukozy we krwi oznaczono za pomocą analizatora biochemicznego Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: poziom glukozy we krwi na czczo 3,9–6,1 mmol/l.
|
6 tygodni
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziom glukozy we krwi oznaczono za pomocą analizatora biochemicznego Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: poziom glukozy we krwi na czczo 3,9–6,1 mmol/l.
|
12 tygodni
|
|
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Poziom glukozy we krwi oznaczono za pomocą analizatora biochemicznego Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: poziom glukozy we krwi na czczo 3,9–6,1 mmol/l.
|
52 tygodnie
|
|
Wskaźniki frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Do diagnostyki MAFLD i oceny ilościowej tłuszczu wykorzystano medyczny sprzęt MRI firmy Siemens 3.0T.
|
0 tydzień
|
|
Wskaźniki frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do diagnostyki MAFLD i oceny ilościowej tłuszczu wykorzystano medyczny sprzęt MRI firmy Siemens 3.0T.
|
12 tygodni
|
|
Wskaźniki frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Do diagnostyki MAFLD i oceny ilościowej tłuszczu wykorzystano medyczny sprzęt MRI firmy Siemens 3.0T.
|
52 tygodnie
|
|
Wykrywanie flory jelitowej
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Amplifikację metodą reakcji łańcuchowej polimerazy przeprowadzono w regionie zmiennym v1-v9 genu 16S rRN przy użyciu startera uniwersalnego (27F-1492R), a sekwencjonowanie przeprowadzono na platformie Illumina novaseq.
Sekwencję amplikonu 16S rRNA poddano obróbce przy użyciu QIIME2.
Zastosowano oprogramowanie VSEARCH do łączenia, filtrowania i usuwania chimer z oryginalnej sekwencji w celu uzyskania skutecznych sekwencji.
Grupowanie przeprowadzono zgodnie z 99% podobieństwem sekwencji w celu uzyskania operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU).
W oparciu o bazę danych Silva NR99 132 przeanalizowano i opatrzono adnotacjami reprezentatywne sekwencje.
Wygenerowano listę OTU.
Rejestrowano liczebność i klasyfikację wszystkich OTU w próbkach.
|
0 tydzień
|
|
Wykrywanie flory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Amplifikację metodą reakcji łańcuchowej polimerazy przeprowadzono w regionie zmiennym v1-v9 genu 16S rRN przy użyciu startera uniwersalnego (27F-1492R), a sekwencjonowanie przeprowadzono na platformie Illumina novaseq.
Sekwencję amplikonu 16S rRNA poddano obróbce przy użyciu QIIME2.
Zastosowano oprogramowanie VSEARCH do łączenia, filtrowania i usuwania chimer z oryginalnej sekwencji w celu uzyskania skutecznych sekwencji.
Grupowanie przeprowadzono zgodnie z 99% podobieństwem sekwencji w celu uzyskania operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU).
W oparciu o bazę danych Silva NR99 132 przeanalizowano i opatrzono adnotacjami reprezentatywne sekwencje.
Wygenerowano listę OTU.
Rejestrowano liczebność i klasyfikację wszystkich OTU w próbkach.
|
12 tygodni
|
|
Wykrywanie flory jelitowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Amplifikację metodą reakcji łańcuchowej polimerazy przeprowadzono w regionie zmiennym v1-v9 genu 16S rRN przy użyciu startera uniwersalnego (27F-1492R), a sekwencjonowanie przeprowadzono na platformie Illumina novaseq.
Sekwencję amplikonu 16S rRNA poddano obróbce przy użyciu QIIME2.
Zastosowano oprogramowanie VSEARCH do łączenia, filtrowania i usuwania chimer z oryginalnej sekwencji w celu uzyskania skutecznych sekwencji.
Grupowanie przeprowadzono zgodnie z 99% podobieństwem sekwencji w celu uzyskania operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU).
W oparciu o bazę danych Silva NR99 132 przeanalizowano i opatrzono adnotacjami reprezentatywne sekwencje.
Wygenerowano listę OTU.
Rejestrowano liczebność i klasyfikację wszystkich OTU w próbkach.
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
Normalny zakres odniesienia: Kreatynina: kobieta 44-97 umol/l, mężczyzna 53-106 umol/l.
|
0 tydzień
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
Normalny zakres odniesienia: Kreatynina: kobieta 44-97 umol/l, mężczyzna 53-106 umol/l.
|
12 tygodni
|
|
Kreatynina
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
Normalny zakres odniesienia: Kreatynina: kobieta 44-97 umol/l, mężczyzna 53-106 umol/l.
|
52 tygodnie
|
|
Badanie gęstości kości
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Gęstość mineralną kości szkieletu osiowego (kręgi L1-4, lewa szyjka kości udowej, całe biodro) pacjentów mierzono w g/cm2 za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (współczynnik zmienności <1%) firmy Hologic, USA.
|
0 tydzień
|
|
Badanie gęstości kości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Gęstość mineralną kości szkieletu osiowego (kręgi L1-4, lewa szyjka kości udowej, całe biodro) pacjentów mierzono w g/cm2 za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (współczynnik zmienności <1%) firmy Hologic, USA.
|
52 tygodnie
|
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 0 tydzień
|
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
Normalny zakres odniesienia: aminotransferaza alaninowa: 0-40U/L.
|
0 tydzień
|
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
Normalny zakres odniesienia: aminotransferaza alaninowa: 0-40U/L.
|
12 tygodni
|
|
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
Normalny zakres odniesienia: aminotransferaza alaninowa: 0-40U/L.
|
52 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LonggangDPHS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Herbata 3T Pu'er
-
Providence Health & ServicesZakończonyMięsak z przerzutami | Rak przerzutowy | Chłoniak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyPadaczka, lekooporna | Terapia AkupunkturąWietnam
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)RekrutacyjnyZaparcie | Twardzina układowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncWycofane
-
Taipei Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical...Jeszcze nie rekrutacjaZespół przewlekłego bólu miednicy mniejszej (CPPS)Tajwan
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyNawracające glejaki wysokiego stopniaStany Zjednoczone
-
University of MiamiRekrutacyjnyGlejak | Guz mózgu | Złośliwy glejak | Pierwotny guz mózgu | Złośliwy pierwotny guz mózguStany Zjednoczone
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonZakończonyHydropy endolimfatyczneFrancja
-
China Medical University, ChinaFirst Hospital of China Medical UniversityZakończony
-
AHS Cancer Control AlbertaZakończony