Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu herbaty 3T Pu'er na regulację metabolizmu glukozy i lipidów

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Badanie wpływu herbaty Pu'er na pacjentów z nadwagą/otyłością, u których stwierdza się poziom glukozy we krwi lub nieprawidłowy metabolizm lipidów. Porównanie z wpływem dwóch herbat Pu'er o różnej zawartości fuscyny herbacianej na poprawę metabolizmu glukozy i lipidów, w celu zbadania mechanizmów metabolizmu kwasów żółciowych i regulacji flory jelitowej.

W prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym 90 pacjentów podzielono na grupę badaną (grupa 3T herbaty Pu'er, 45 pacjentów) i grupę kontrolną (grupa tradycyjnej herbaty Pu'er, 45 pacjentów). Przed i po leczeniu (0 dzień, 12 tygodni, 52 tygodnie) badano i porównywano u pacjentów markery metabolizmu glukozy i lipidów.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A、B należy spełnić jednocześnie lub połączyć z C、D、E.

  1. 18-65 lat, pierwszeństwo dla pacjentów powyżej 30 lat;
  2. Pacjenci z nadwagą/otyłością: BMI ≥24 kg/m2.
  3. Lub w połączeniu z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby: określone na podstawie szpitalnej kwantyfikacji magnetycznej rezonansu jądrowego MRI;
  4. Lub w połączeniu z dyslipidemią: cholesterol całkowity we krwi TC ≥ 6,4 mmol/L lub trójglicerydy całkowite TG ≥ 2,0 mmol/L lub lipoproteina o małej gęstości LDL-C ≥ 3,1 mmol/L we krwi;
  5. Lub z nieprawidłowym poziomem glukozy we krwi:

    • Nieprawidłowa glikemia na czczo, IFG: poziom glukozy we krwi na czczo wynosił 6,1–<7,0 mmol/l i 2 godziny po doustnym teście tolerancji glukozy we krwi 75 g (OGTT) <7,8 mmol/l.
    • Upośledzona tolerancja glukozy, IGT: stężenie glukozy we krwi na czczo wynosiło <6,1 mmol/l, a 2 godziny po 75gOGTT wynosiło 7,8 ~ <11,1 mmol/l;
    • IFG z IGT: pacjenci z IFG i IGT;
    • Pacjenci z cukrzycą typu 2: losowy poziom glukozy we krwi 11,1 mmol/l lub glikemia na czczo 7,0 mmol/l lub 2 godziny po OGTT.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca typu 2 i zastrzyki z insuliny lub doustne leki hipoglikemizujące i inne szczególne typy cukrzycy.
  2. Dla kobiet w ciąży, laktacji lub z alergią;
  3. Pacjenci leczeni jakimikolwiek lekami hipoglikemizującymi i zastrzykami insuliny; pacjenci regularnie lub planowo przyjmujący leki mogące wpływać na metabolizm glukozy i lipidów (w ocenie klinicystów, np. tabletki odchudzające, leki hipolipemizujące) oraz leki chroniące wątrobę (w ocenie klinicystów);
  4. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu krążenia, chorobami naczyń mózgowych, chorobami wątroby, nerek i układu krwiotwórczego;
  5. W połączeniu z innymi chorobami zakaźnymi, takimi jak wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i zespół nabytego niedoboru odporności;
  6. Przyjmuj probiotyki, prebiotyki, przeciwutleniacze i suplementy odżywcze z oleju rybnego w ciągu 3 miesięcy;
  7. palacze i osoby pijące regularnie (z wyłączeniem osób pijących wyłącznie w towarzystwie);
  8. Spożycie jogurtu w ciągu 1 tygodnia przed pierwszą wizytą oraz antybiotyków w ciągu 3 miesięcy;
  9. Pij regularnie mocną herbatę;
  10. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy;
  11. Nie można nie współpracować z badaczem z innych powodów.
  12. Nieodpowiednie dla badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Zalecany sposób spożywania herbaty 3T Pu-erh jest następujący: według indywidualnych preferencji raz dziennie 8 g/raz lub dwa razy dziennie po 4 g/raz, używając kubka do gulaszu o pojemności 300 ml; Zaparzaj herbatę w 200 ml wrzącej wody przez 60-90 sekund i wypij. Herbatę można parzyć wielokrotnie, zastępując regularne picie wody. Upewnij się, że podczas każdej sesji wypijasz cały płyn znajdujący się w kubku.
Dwa rodzaje herbat Pu-erh o różnej zawartości theabrowniny.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna herbata Pu'er
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Zalecany sposób spożywania tradycyjnej herbaty Pu-erh jest następujący: według indywidualnych preferencji raz dziennie 8 g/raz lub dwa razy dziennie po 4 g/raz, używając kubka do gulaszu o pojemności 300 ml; Zaparzaj herbatę w 200 ml wrzącej wody przez 60-90 sekund i wypij. Herbatę można parzyć wielokrotnie, zastępując regularne picie wody. Upewnij się, że podczas każdej sesji wypijasz cały płyn znajdujący się w kubku.
Dwa rodzaje herbat Pu-erh o różnej zawartości theabrowniny.
Inne nazwy:
  • Tradycyjna herbata Pu'er

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień
Lipidy we krwi oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
0 tydzień
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Lipidy we krwi oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
6 tygodni
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Lipidy we krwi oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
12 tygodni
Lipidy we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Lipidy we krwi oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702.
52 tygodnie
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 0 tydzień
Poziom glukozy we krwi oznaczono za pomocą analizatora biochemicznego Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: poziom glukozy we krwi na czczo 3,9–6,1 mmol/l.
0 tydzień
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Poziom glukozy we krwi oznaczono za pomocą analizatora biochemicznego Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: poziom glukozy we krwi na czczo 3,9–6,1 mmol/l.
6 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziom glukozy we krwi oznaczono za pomocą analizatora biochemicznego Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: poziom glukozy we krwi na czczo 3,9–6,1 mmol/l.
12 tygodni
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Poziom glukozy we krwi oznaczono za pomocą analizatora biochemicznego Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: poziom glukozy we krwi na czczo 3,9–6,1 mmol/l.
52 tygodnie
Wskaźniki frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 0 tydzień
Do diagnostyki MAFLD i oceny ilościowej tłuszczu wykorzystano medyczny sprzęt MRI firmy Siemens 3.0T.
0 tydzień
Wskaźniki frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do diagnostyki MAFLD i oceny ilościowej tłuszczu wykorzystano medyczny sprzęt MRI firmy Siemens 3.0T.
12 tygodni
Wskaźniki frakcji tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Do diagnostyki MAFLD i oceny ilościowej tłuszczu wykorzystano medyczny sprzęt MRI firmy Siemens 3.0T.
52 tygodnie
Wykrywanie flory jelitowej
Ramy czasowe: 0 tydzień
Amplifikację metodą reakcji łańcuchowej polimerazy przeprowadzono w regionie zmiennym v1-v9 genu 16S rRN przy użyciu startera uniwersalnego (27F-1492R), a sekwencjonowanie przeprowadzono na platformie Illumina novaseq. Sekwencję amplikonu 16S rRNA poddano obróbce przy użyciu QIIME2. Zastosowano oprogramowanie VSEARCH do łączenia, filtrowania i usuwania chimer z oryginalnej sekwencji w celu uzyskania skutecznych sekwencji. Grupowanie przeprowadzono zgodnie z 99% podobieństwem sekwencji w celu uzyskania operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU). W oparciu o bazę danych Silva NR99 132 przeanalizowano i opatrzono adnotacjami reprezentatywne sekwencje. Wygenerowano listę OTU. Rejestrowano liczebność i klasyfikację wszystkich OTU w próbkach.
0 tydzień
Wykrywanie flory jelitowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Amplifikację metodą reakcji łańcuchowej polimerazy przeprowadzono w regionie zmiennym v1-v9 genu 16S rRN przy użyciu startera uniwersalnego (27F-1492R), a sekwencjonowanie przeprowadzono na platformie Illumina novaseq. Sekwencję amplikonu 16S rRNA poddano obróbce przy użyciu QIIME2. Zastosowano oprogramowanie VSEARCH do łączenia, filtrowania i usuwania chimer z oryginalnej sekwencji w celu uzyskania skutecznych sekwencji. Grupowanie przeprowadzono zgodnie z 99% podobieństwem sekwencji w celu uzyskania operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU). W oparciu o bazę danych Silva NR99 132 przeanalizowano i opatrzono adnotacjami reprezentatywne sekwencje. Wygenerowano listę OTU. Rejestrowano liczebność i klasyfikację wszystkich OTU w próbkach.
12 tygodni
Wykrywanie flory jelitowej
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Amplifikację metodą reakcji łańcuchowej polimerazy przeprowadzono w regionie zmiennym v1-v9 genu 16S rRN przy użyciu startera uniwersalnego (27F-1492R), a sekwencjonowanie przeprowadzono na platformie Illumina novaseq. Sekwencję amplikonu 16S rRNA poddano obróbce przy użyciu QIIME2. Zastosowano oprogramowanie VSEARCH do łączenia, filtrowania i usuwania chimer z oryginalnej sekwencji w celu uzyskania skutecznych sekwencji. Grupowanie przeprowadzono zgodnie z 99% podobieństwem sekwencji w celu uzyskania operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTU). W oparciu o bazę danych Silva NR99 132 przeanalizowano i opatrzono adnotacjami reprezentatywne sekwencje. Wygenerowano listę OTU. Rejestrowano liczebność i klasyfikację wszystkich OTU w próbkach.
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kreatynina
Ramy czasowe: 0 tydzień
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: Kreatynina: kobieta 44-97 umol/l, mężczyzna 53-106 umol/l.
0 tydzień
Kreatynina
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: Kreatynina: kobieta 44-97 umol/l, mężczyzna 53-106 umol/l.
12 tygodni
Kreatynina
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: Kreatynina: kobieta 44-97 umol/l, mężczyzna 53-106 umol/l.
52 tygodnie
Badanie gęstości kości
Ramy czasowe: 0 tydzień
Gęstość mineralną kości szkieletu osiowego (kręgi L1-4, lewa szyjka kości udowej, całe biodro) pacjentów mierzono w g/cm2 za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (współczynnik zmienności <1%) firmy Hologic, USA.
0 tydzień
Badanie gęstości kości
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Gęstość mineralną kości szkieletu osiowego (kręgi L1-4, lewa szyjka kości udowej, całe biodro) pacjentów mierzono w g/cm2 za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (współczynnik zmienności <1%) firmy Hologic, USA.
52 tygodnie
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 0 tydzień
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: aminotransferaza alaninowa: 0-40U/L.
0 tydzień
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: aminotransferaza alaninowa: 0-40U/L.
12 tygodni
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Kreatyninę oznaczono analizatorem biochemicznym Roche COBAS C702. Normalny zakres odniesienia: aminotransferaza alaninowa: 0-40U/L.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LonggangDPHS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Protokół badania i raport z badania klinicznego należy udostępnić innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Herbata 3T Pu'er

Subskrybuj