- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06401161
Studie o účinku čaje 3T Pu'er na regulaci metabolismu glukózy a lipidů
Studovat účinek čaje Pu'er u pacientů s nadváhou / obezitou s glykémií nebo abnormálním metabolismem lipidů. Ve srovnání s účinkem dvou čajů Pu'er s různým obsahem čaje fuscinu na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů prozkoumat mechanismy metabolismu žlučových kyselin a regulaci střevní flóry.
V prospektivní randomizované kontrolované klinické studii bylo 90 pacientů rozděleno do studijní skupiny (skupina s čajem 3T Pu'er, 45 pacientů) a kontrolní skupiny (skupina s tradičním čajem Pu'er, 45 pacientů). Před a po léčbě (0 den, 12 týdnů, 52 týdnů) byly u pacientů vyšetřeny a porovnány markery metabolismu glukózy a lipidů.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
A、B by mělo být splněno současně nebo kombinováno s C、D、E.
- 18-65 let, priorita pro pacienty nad 30 let;
- Pacienti s nadváhou / obezitou: BMI ≥24 kg/m2.
- Nebo v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater: stanoveno nukleární magnetickou kvantifikací v nemocnici MRI;
- Nebo v kombinaci s dyslipidémií: celkový cholesterol v krvi TC≥6,4 mmol/l nebo celkový krevní triglycerid TG≥2,0mmol/l nebo krevní lipoprotein s nízkou hustotou LDL-C≥3,1mmol/l;
Nebo s abnormální hladinou glukózy v krvi:
- Zhoršená glykémie nalačno, IFG: glykémie nalačno byla 6,1~<7,0mmol/l a 2 hodiny po 75g perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) <7,8mmol/l.
- Porucha glukózové tolerance, IGT: glykémie nalačno byla <6,1 mmol/la 2 hodiny po 75gOGTT byla 7,8~ <11,1 mmol/l;
- IFG s IGT: pacienti s IFG i IGT;
- Pacienti s diabetem 2. typu: náhodná glykémie 11,1 mmol/l nebo glykémie nalačno 7,0 mmol/l nebo 2 hodiny po OGTT.
Kritéria vyloučení:
- Diabetes typu 2 a inzulínové injekce nebo perorální hypoglykemické léky a další zvláštní typy cukrovky.
- Pro ženy během těhotenství nebo kojení nebo s alergiemi;
- Pacienti léčení jakýmikoli hypoglykemickými léky a injekcemi inzulínu; pravidelní nebo plánovaní pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy a lipidů (podle posouzení lékařů, jako jsou pilulky na hubnutí, léky na snížení hladiny lipidů) a léky na ochranu jater (podle posouzení klinických lékařů);
- Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami, cerebrovaskulárními chorobami, onemocněními jater, ledvin a krvetvorby;
- V kombinaci s jinými infekčními chorobami, jako je hepatitida A, hepatitida B, hepatitida C a syndrom získané imunodeficience;
- Do 3 měsíců užívejte probiotika, prebiotika, antioxidanty a doplňky stravy s rybím olejem;
- Současní kuřáci a pravidelné pití (kromě pouze společenských pijáků);
- příjem jogurtů do 1 týdne před první návštěvou a antibiotik do 3 měsíců;
- Pijte pravidelně silný čaj;
- Zúčastněte se dalších klinických studií do 3 měsíců;
- S vyšetřovatelem nelze spolupracovat z jiných důvodů.
- Nevhodné pro výzkumníka.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Doporučený způsob konzumace čaje 3T Pu-erh je následující: dle individuálních preferencí 1x denně 8 g/čas nebo 2x denně 4 g/čas s použitím 300 ml šálku na dušení; Čaj ponořte do 200 ml vroucí vody po dobu 60-90 sekund a konzumujte.
Čaj lze louhovat několikrát, čímž nahradí pravidelný příjem vody.
Zajistěte, aby byla během každého sezení spotřebována celá tekutina v šálku.
|
Dva druhy čaje Pu-erh s různou úrovní obsahu theabrowninu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Doporučený způsob konzumace tradičního čaje Pu-erh je následující: dle individuálních preferencí 1x denně 8 g/čas nebo 2x denně 4 g/čas s použitím 300ml šálku na dušení; Čaj ponořte do 200 ml vroucí vody po dobu 60-90 sekund a konzumujte.
Čaj lze louhovat několikrát, čímž nahradí pravidelný příjem vody.
Zajistěte, aby byla během každého sezení spotřebována celá tekutina v šálku.
|
Dva druhy čaje Pu-erh s různou úrovní obsahu theabrowninu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 0týden
|
Krevní lipidy byly detekovány biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
|
0týden
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 6 týdnů
|
Krevní lipidy byly detekovány biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
|
6 týdnů
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 12 týdnů
|
Krevní lipidy byly detekovány biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
|
12 týdnů
|
|
Krevní lipidy
Časové okno: 52 týdnů
|
Krevní lipidy byly detekovány biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
|
52 týdnů
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 0týden
|
Glukóza v krvi byla detekována biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Glukóza v krvi nalačno 3,9-6,1 mmol/l.
|
0týden
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 týdnů
|
Glukóza v krvi byla detekována biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Glukóza v krvi nalačno 3,9-6,1 mmol/l.
|
6 týdnů
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
|
Glukóza v krvi byla detekována biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Glukóza v krvi nalačno 3,9-6,1 mmol/l.
|
12 týdnů
|
|
Glukóza v krvi
Časové okno: 52 týdnů
|
Glukóza v krvi byla detekována biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Glukóza v krvi nalačno 3,9-6,1 mmol/l.
|
52 týdnů
|
|
Indikátory frakce jaterního tuku
Časové okno: 0týden
|
Pro diagnostiku MAFLD a kvantitativní hodnocení tuku bylo použito lékařské MRI zařízení Siemens 3.0T.
|
0týden
|
|
Indikátory frakce jaterního tuku
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro diagnostiku MAFLD a kvantitativní hodnocení tuku bylo použito lékařské MRI zařízení Siemens 3.0T.
|
12 týdnů
|
|
Indikátory frakce jaterního tuku
Časové okno: 52 týdnů
|
Pro diagnostiku MAFLD a kvantitativní hodnocení tuku bylo použito lékařské MRI zařízení Siemens 3.0T.
|
52 týdnů
|
|
Detekce střevní flóry
Časové okno: 0týden
|
Amplifikace polymerázové řetězové reakce byla provedena ve variabilní oblasti v1-v9 genu 16S rRN za použití univerzálního primeru (27F-1492R) a sekvenování bylo provedeno na platformě Illumina novaseq.
Sekvence amplikonu 16S rRNA byla zpracována pomocí QIIME2.
Software VSEARCH byl přijat ke spojování, filtrování a odstraňování chimér z původní sekvence za účelem získání účinných sekvencí.
Shlukování bylo provedeno podle 99% podobnosti sekvencí za účelem získání operačních taxonomických jednotek (OTU).
Na základě databáze Silva NR99 132 byly analyzovány a komentovány reprezentativní sekvence.
Byl vygenerován seznam OTU.
Byla zaznamenána četnost a klasifikace všech OTU ve vzorcích.
|
0týden
|
|
Detekce střevní flóry
Časové okno: 12 týdnů
|
Amplifikace polymerázové řetězové reakce byla provedena ve variabilní oblasti v1-v9 genu 16S rRN za použití univerzálního primeru (27F-1492R) a sekvenování bylo provedeno na platformě Illumina novaseq.
Sekvence amplikonu 16S rRNA byla zpracována pomocí QIIME2.
Software VSEARCH byl přijat ke spojování, filtrování a odstraňování chimér z původní sekvence za účelem získání účinných sekvencí.
Shlukování bylo provedeno podle 99% podobnosti sekvencí za účelem získání operačních taxonomických jednotek (OTU).
Na základě databáze Silva NR99 132 byly analyzovány a komentovány reprezentativní sekvence.
Byl vygenerován seznam OTU.
Byla zaznamenána četnost a klasifikace všech OTU ve vzorcích.
|
12 týdnů
|
|
Detekce střevní flóry
Časové okno: 52 týdnů
|
Amplifikace polymerázové řetězové reakce byla provedena ve variabilní oblasti v1-v9 genu 16S rRN za použití univerzálního primeru (27F-1492R) a sekvenování bylo provedeno na platformě Illumina novaseq.
Sekvence amplikonu 16S rRNA byla zpracována pomocí QIIME2.
Software VSEARCH byl přijat ke spojování, filtrování a odstraňování chimér z původní sekvence za účelem získání účinných sekvencí.
Shlukování bylo provedeno podle 99% podobnosti sekvencí za účelem získání operačních taxonomických jednotek (OTU).
Na základě databáze Silva NR99 132 byly analyzovány a komentovány reprezentativní sekvence.
Byl vygenerován seznam OTU.
Byla zaznamenána četnost a klasifikace všech OTU ve vzorcích.
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Časové okno: 0týden
|
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
Normální referenční rozmezí: Kreatinin: ženy 44-97 umol/l, muži 53-106 umol/l.
|
0týden
|
|
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
|
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
Normální referenční rozmezí: Kreatinin: ženy 44-97 umol/l, muži 53-106 umol/l.
|
12 týdnů
|
|
Kreatinin
Časové okno: 52 týdnů
|
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
Normální referenční rozmezí: Kreatinin: ženy 44-97 umol/l, muži 53-106 umol/l.
|
52 týdnů
|
|
Kostní denzitometrie
Časové okno: 0 týden
|
Minerální hustota kostí axiálního skeletu (obratle L1-4, levý krček stehenní kosti, totální kyčle) subjektů byla měřena vg/cm2 pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (variační koeficient <1 %) od společnosti Hologic, USA.
|
0 týden
|
|
Kostní denzitometrie
Časové okno: 52 týdnů
|
Minerální hustota kostí axiálního skeletu (obratle L1-4, levý krček stehenní kosti, totální kyčle) subjektů byla měřena vg/cm2 pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (variační koeficient <1 %) od společnosti Hologic, USA.
|
52 týdnů
|
|
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 0týden
|
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
Normální referenční rozsah: alaninaminotransferáza: 0-40U/l.
|
0týden
|
|
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 12 týdnů
|
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
Normální referenční rozsah: alaninaminotransferáza: 0-40U/l.
|
12 týdnů
|
|
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 52 týdnů
|
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
Normální referenční rozsah: alaninaminotransferáza: 0-40U/l.
|
52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LonggangDPHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 3T čaj Pu'er
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
University of MiamiNáborGliom | Mozkový nádor | Maligní gliom | Primární nádor mozku | Maligní primární mozkový nádorSpojené státy
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Taro Pharmaceuticals USADokončeno
-
Universidad Catolica de TemucoDokončenoOsteoartróza kolenaChile
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoRecidivující gliomy vysokého stupněSpojené státy
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoBehcetův syndrom | Behcetova nemoc | Neuro-Behcetova nemocJaponsko
-
Xention LtdDokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zatím nenabírámePoužití látky | PředávkovatSpojené státy
-
University of ConnecticutDokončeno