Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku čaje 3T Pu'er na regulaci metabolismu glukózy a lipidů

2. května 2024 aktualizováno: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Studovat účinek čaje Pu'er u pacientů s nadváhou / obezitou s glykémií nebo abnormálním metabolismem lipidů. Ve srovnání s účinkem dvou čajů Pu'er s různým obsahem čaje fuscinu na zlepšení metabolismu glukózy a lipidů prozkoumat mechanismy metabolismu žlučových kyselin a regulaci střevní flóry.

V prospektivní randomizované kontrolované klinické studii bylo 90 pacientů rozděleno do studijní skupiny (skupina s čajem 3T Pu'er, 45 pacientů) a kontrolní skupiny (skupina s tradičním čajem Pu'er, 45 pacientů). Před a po léčbě (0 den, 12 týdnů, 52 týdnů) byly u pacientů vyšetřeny a porovnány markery metabolismu glukózy a lipidů.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

A、B by mělo být splněno současně nebo kombinováno s C、D、E.

  1. 18-65 let, priorita pro pacienty nad 30 let;
  2. Pacienti s nadváhou / obezitou: BMI ≥24 kg/m2.
  3. Nebo v kombinaci s nealkoholickým ztučněním jater: stanoveno nukleární magnetickou kvantifikací v nemocnici MRI;
  4. Nebo v kombinaci s dyslipidémií: celkový cholesterol v krvi TC≥6,4 mmol/l nebo celkový krevní triglycerid TG≥2,0mmol/l nebo krevní lipoprotein s nízkou hustotou LDL-C≥3,1mmol/l;
  5. Nebo s abnormální hladinou glukózy v krvi:

    • Zhoršená glykémie nalačno, IFG: glykémie nalačno byla 6,1~<7,0mmol/l a 2 hodiny po 75g perorálním glukózovém tolerančním testu (OGTT) <7,8mmol/l.
    • Porucha glukózové tolerance, IGT: glykémie nalačno byla <6,1 mmol/la 2 hodiny po 75gOGTT byla 7,8~ <11,1 mmol/l;
    • IFG s IGT: pacienti s IFG i IGT;
    • Pacienti s diabetem 2. typu: náhodná glykémie 11,1 mmol/l nebo glykémie nalačno 7,0 mmol/l nebo 2 hodiny po OGTT.

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes typu 2 a inzulínové injekce nebo perorální hypoglykemické léky a další zvláštní typy cukrovky.
  2. Pro ženy během těhotenství nebo kojení nebo s alergiemi;
  3. Pacienti léčení jakýmikoli hypoglykemickými léky a injekcemi inzulínu; pravidelní nebo plánovaní pacienti užívající léky, které mohou ovlivnit metabolismus glukózy a lipidů (podle posouzení lékařů, jako jsou pilulky na hubnutí, léky na snížení hladiny lipidů) a léky na ochranu jater (podle posouzení klinických lékařů);
  4. Pacienti se závažnými kardiovaskulárními chorobami, cerebrovaskulárními chorobami, onemocněními jater, ledvin a krvetvorby;
  5. V kombinaci s jinými infekčními chorobami, jako je hepatitida A, hepatitida B, hepatitida C a syndrom získané imunodeficience;
  6. Do 3 měsíců užívejte probiotika, prebiotika, antioxidanty a doplňky stravy s rybím olejem;
  7. Současní kuřáci a pravidelné pití (kromě pouze společenských pijáků);
  8. příjem jogurtů do 1 týdne před první návštěvou a antibiotik do 3 měsíců;
  9. Pijte pravidelně silný čaj;
  10. Zúčastněte se dalších klinických studií do 3 měsíců;
  11. S vyšetřovatelem nelze spolupracovat z jiných důvodů.
  12. Nevhodné pro výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Doporučený způsob konzumace čaje 3T Pu-erh je následující: dle individuálních preferencí 1x denně 8 g/čas nebo 2x denně 4 g/čas s použitím 300 ml šálku na dušení; Čaj ponořte do 200 ml vroucí vody po dobu 60-90 sekund a konzumujte. Čaj lze louhovat několikrát, čímž nahradí pravidelný příjem vody. Zajistěte, aby byla během každého sezení spotřebována celá tekutina v šálku.
Dva druhy čaje Pu-erh s různou úrovní obsahu theabrowninu.
Ostatní jména:
  • Tradiční čaj Pu'er
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Doporučený způsob konzumace tradičního čaje Pu-erh je následující: dle individuálních preferencí 1x denně 8 g/čas nebo 2x denně 4 g/čas s použitím 300ml šálku na dušení; Čaj ponořte do 200 ml vroucí vody po dobu 60-90 sekund a konzumujte. Čaj lze louhovat několikrát, čímž nahradí pravidelný příjem vody. Zajistěte, aby byla během každého sezení spotřebována celá tekutina v šálku.
Dva druhy čaje Pu-erh s různou úrovní obsahu theabrowninu.
Ostatní jména:
  • Tradiční čaj Pu'er

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidy
Časové okno: 0týden
Krevní lipidy byly detekovány biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
0týden
Krevní lipidy
Časové okno: 6 týdnů
Krevní lipidy byly detekovány biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
6 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: 12 týdnů
Krevní lipidy byly detekovány biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
12 týdnů
Krevní lipidy
Časové okno: 52 týdnů
Krevní lipidy byly detekovány biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702.
52 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 0týden
Glukóza v krvi byla detekována biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Glukóza v krvi nalačno 3,9-6,1 mmol/l.
0týden
Glukóza v krvi
Časové okno: 6 týdnů
Glukóza v krvi byla detekována biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Glukóza v krvi nalačno 3,9-6,1 mmol/l.
6 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 12 týdnů
Glukóza v krvi byla detekována biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Glukóza v krvi nalačno 3,9-6,1 mmol/l.
12 týdnů
Glukóza v krvi
Časové okno: 52 týdnů
Glukóza v krvi byla detekována biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Glukóza v krvi nalačno 3,9-6,1 mmol/l.
52 týdnů
Indikátory frakce jaterního tuku
Časové okno: 0týden
Pro diagnostiku MAFLD a kvantitativní hodnocení tuku bylo použito lékařské MRI zařízení Siemens 3.0T.
0týden
Indikátory frakce jaterního tuku
Časové okno: 12 týdnů
Pro diagnostiku MAFLD a kvantitativní hodnocení tuku bylo použito lékařské MRI zařízení Siemens 3.0T.
12 týdnů
Indikátory frakce jaterního tuku
Časové okno: 52 týdnů
Pro diagnostiku MAFLD a kvantitativní hodnocení tuku bylo použito lékařské MRI zařízení Siemens 3.0T.
52 týdnů
Detekce střevní flóry
Časové okno: 0týden
Amplifikace polymerázové řetězové reakce byla provedena ve variabilní oblasti v1-v9 genu 16S rRN za použití univerzálního primeru (27F-1492R) a sekvenování bylo provedeno na platformě Illumina novaseq. Sekvence amplikonu 16S rRNA byla zpracována pomocí QIIME2. Software VSEARCH byl přijat ke spojování, filtrování a odstraňování chimér z původní sekvence za účelem získání účinných sekvencí. Shlukování bylo provedeno podle 99% podobnosti sekvencí za účelem získání operačních taxonomických jednotek (OTU). Na základě databáze Silva NR99 132 byly analyzovány a komentovány reprezentativní sekvence. Byl vygenerován seznam OTU. Byla zaznamenána četnost a klasifikace všech OTU ve vzorcích.
0týden
Detekce střevní flóry
Časové okno: 12 týdnů
Amplifikace polymerázové řetězové reakce byla provedena ve variabilní oblasti v1-v9 genu 16S rRN za použití univerzálního primeru (27F-1492R) a sekvenování bylo provedeno na platformě Illumina novaseq. Sekvence amplikonu 16S rRNA byla zpracována pomocí QIIME2. Software VSEARCH byl přijat ke spojování, filtrování a odstraňování chimér z původní sekvence za účelem získání účinných sekvencí. Shlukování bylo provedeno podle 99% podobnosti sekvencí za účelem získání operačních taxonomických jednotek (OTU). Na základě databáze Silva NR99 132 byly analyzovány a komentovány reprezentativní sekvence. Byl vygenerován seznam OTU. Byla zaznamenána četnost a klasifikace všech OTU ve vzorcích.
12 týdnů
Detekce střevní flóry
Časové okno: 52 týdnů
Amplifikace polymerázové řetězové reakce byla provedena ve variabilní oblasti v1-v9 genu 16S rRN za použití univerzálního primeru (27F-1492R) a sekvenování bylo provedeno na platformě Illumina novaseq. Sekvence amplikonu 16S rRNA byla zpracována pomocí QIIME2. Software VSEARCH byl přijat ke spojování, filtrování a odstraňování chimér z původní sekvence za účelem získání účinných sekvencí. Shlukování bylo provedeno podle 99% podobnosti sekvencí za účelem získání operačních taxonomických jednotek (OTU). Na základě databáze Silva NR99 132 byly analyzovány a komentovány reprezentativní sekvence. Byl vygenerován seznam OTU. Byla zaznamenána četnost a klasifikace všech OTU ve vzorcích.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kreatinin
Časové okno: 0týden
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Kreatinin: ženy 44-97 umol/l, muži 53-106 umol/l.
0týden
Kreatinin
Časové okno: 12 týdnů
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Kreatinin: ženy 44-97 umol/l, muži 53-106 umol/l.
12 týdnů
Kreatinin
Časové okno: 52 týdnů
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozmezí: Kreatinin: ženy 44-97 umol/l, muži 53-106 umol/l.
52 týdnů
Kostní denzitometrie
Časové okno: 0 týden
Minerální hustota kostí axiálního skeletu (obratle L1-4, levý krček stehenní kosti, totální kyčle) subjektů byla měřena vg/cm2 pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (variační koeficient <1 %) od společnosti Hologic, USA.
0 týden
Kostní denzitometrie
Časové okno: 52 týdnů
Minerální hustota kostí axiálního skeletu (obratle L1-4, levý krček stehenní kosti, totální kyčle) subjektů byla měřena vg/cm2 pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (variační koeficient <1 %) od společnosti Hologic, USA.
52 týdnů
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 0týden
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozsah: alaninaminotransferáza: 0-40U/l.
0týden
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 12 týdnů
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozsah: alaninaminotransferáza: 0-40U/l.
12 týdnů
Alaninaminotransferáza
Časové okno: 52 týdnů
Kreatinin byl detekován biochemickým analyzátorem Roche COBAS C702. Normální referenční rozsah: alaninaminotransferáza: 0-40U/l.
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LonggangDPHS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie, Zpráva o klinické studii budou sdíleny s ostatními výzkumníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3T čaj Pu'er

Předplatit