- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06401161
Studie zur Wirkung von 3T Pu'er-Tee bei der Regulierung des Glukose- und Lipidstoffwechsels
Untersuchung der Wirkung von Pu'er-Tee bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Blutzucker oder abnormalem Fettstoffwechsel. Verglichen mit der Wirkung von zwei Pu'er-Tees mit unterschiedlichem Tee-Fuscin-Gehalt bei der Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels, um die Mechanismen des Gallensäurestoffwechsels und der Regulierung der Darmflora zu untersuchen.
In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden 90 Patienten in eine Studiengruppe (Gruppe mit 3T-Pu'er-Tee, 45 Patienten) und eine Kontrollgruppe (Gruppe mit traditionellem Pu'er-Tee, 45 Patienten) eingeteilt. Vor und nach der Behandlung (0 Tage, 12 Wochen, 52 Wochen) wurden die Marker des Glukose- und Lipidstoffwechsels der Patienten untersucht und verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518172
- Longgang District People's Hospital of Shenzhen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
A、B sollte gleichzeitig erfüllt oder mit C、D、E kombiniert werden.
- 18-65 Jahre, Priorität für Patienten über 30 Jahre;
- Übergewichtige/fettleibige Patienten: BMI ≥24 kg/m2.
- Oder in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung: bestimmt durch die kernmagnetische Quantifizierung des Krankenhaus-MRT;
- Oder kombiniert mit Dyslipidämie: Gesamtcholesterin im Blut TC≥6,4 mmol/L oder Gesamttriglycerid im Blut TG≥2,0 mmol/L oder Blut-Low-Density-Lipoprotein LDL-C≥3,1 mmol/L;
Oder bei abnormalem Blutzucker:
- Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel, IFG: Der Nüchternblutzucker lag bei 6,1–<7,0 mmol/L und 2 Stunden nach 75 g oralem Blutzuckertoleranztest (OGTT) bei <7,8 mmol/L.
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz, IGT: Der Nüchternblutzucker lag bei <6,1 mmol/L und 2 Stunden nach 75gOGTT bei 7,8~ <11,1 mmol/L;
- IFG mit IGT: Patienten mit sowohl IFG als auch IGT;
- Patienten mit Typ-2-Diabetes: Zufallsblutzucker 11,1 mmol/L oder Nüchternglukose von 7,0 mmol/L oder 2 Stunden nach OGTT.
Ausschlusskriterien:
- Typ-2-Diabetes und Insulininjektionen oder orale Antidiabetika und andere spezielle Diabetesarten.
- Für Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder mit Allergien;
- Patienten, die mit hypoglykämischen Medikamenten und Insulininjektionen behandelt werden; Regelmäßige oder geplante Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel beeinflussen können (nach Einschätzung von Ärzten, z. B. Diätpillen, lipidsenkende Medikamente) und Leberschutzmittel (nach Einschätzung von Ärzten);
- Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen;
- In Kombination mit anderen Infektionskrankheiten wie Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C und erworbenem Immunschwächesyndrom;
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten Probiotika, Präbiotika, Antioxidantien und Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl ein;
- Derzeitige Raucher und regelmäßiger Alkoholkonsum (ausgenommen nur gesellige Trinker);
- Joghurteinnahme innerhalb einer Woche vor dem ersten Besuch und Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Monaten;
- Trinken Sie regelmäßig starken Tee;
- Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil;
- Aus anderen Gründen ist die Zusammenarbeit mit dem Ermittler nicht möglich.
- Für den Forscher ungeeignet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Die empfohlene Methode zum Verzehr von 3T Pu-Erh-Tee ist wie folgt: je nach individuellen Vorlieben einmal täglich, 8 g/Zeit, oder zweimal täglich, 4 g/Zeit, unter Verwendung eines 300-ml-Eintopfbechers; Den Tee 60–90 Sekunden lang in 200 ml kochendem Wasser ziehen lassen und verzehren.
Der Tee kann mehrmals aufgebrüht werden und ersetzt so die regelmäßige Wasseraufnahme.
Stellen Sie sicher, dass bei jeder Sitzung die gesamte Flüssigkeit in der Tasse getrunken wird.
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Zwei Sorten Pu-Erh-Tee mit unterschiedlichem Theabrownin-Gehalt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die empfohlene Methode zum Verzehr von traditionellem Pu-Erh-Tee ist wie folgt: je nach individuellen Vorlieben einmal täglich, 8 g/Zeit, oder zweimal täglich, 4 g/Zeit, unter Verwendung eines 300-ml-Eintopfbechers; Den Tee 60–90 Sekunden lang in 200 ml kochendem Wasser ziehen lassen und verzehren.
Der Tee kann mehrmals aufgebrüht werden und ersetzt so die regelmäßige Wasseraufnahme.
Stellen Sie sicher, dass bei jeder Sitzung die gesamte Flüssigkeit in der Tasse getrunken wird.
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Zwei Sorten Pu-Erh-Tee mit unterschiedlichem Theabrownin-Gehalt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfette
Zeitfenster: 0 Woche
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Blutfette wurden mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
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0 Woche
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Blutfette
Zeitfenster: 6 Wochen
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Blutfette wurden mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
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6 Wochen
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Blutfette
Zeitfenster: 12 Wochen
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Blutfette wurden mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
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12 Wochen
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Blutfette
Zeitfenster: 52 Wochen
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Blutfette wurden mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
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52 Wochen
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Blutzucker
Zeitfenster: 0 Woche
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Der Blutzucker wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 ermittelt. Normaler Referenzbereich: Nüchternblutzucker 3,9–6,1 mmol/l.
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0 Woche
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Blutzucker
Zeitfenster: 6 Wochen
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Der Blutzucker wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 ermittelt. Normaler Referenzbereich: Nüchternblutzucker 3,9–6,1 mmol/l.
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6 Wochen
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Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Blutzucker wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 ermittelt. Normaler Referenzbereich: Nüchternblutzucker 3,9–6,1 mmol/l.
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12 Wochen
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Blutzucker
Zeitfenster: 52 Wochen
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Der Blutzucker wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 ermittelt. Normaler Referenzbereich: Nüchternblutzucker 3,9–6,1 mmol/l.
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52 Wochen
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Indikatoren für den Leberfettanteil
Zeitfenster: 0 Woche
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Das medizinische MRT-Gerät 3.0T von Siemens wurde für die MAFLD-Diagnose und die quantitative Fettbewertung eingesetzt.
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0 Woche
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Indikatoren für den Leberfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das medizinische MRT-Gerät 3.0T von Siemens wurde für die MAFLD-Diagnose und die quantitative Fettbewertung eingesetzt.
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12 Wochen
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Indikatoren für den Leberfettanteil
Zeitfenster: 52 Wochen
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Das medizinische MRT-Gerät 3.0T von Siemens wurde für die MAFLD-Diagnose und die quantitative Fettbewertung eingesetzt.
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52 Wochen
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Erkennung der Darmflora
Zeitfenster: 0 Woche
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Die Amplifikation der Polymerase-Kettenreaktion wurde in der variablen Region v1-v9 des 16S-rRN-Gens unter Verwendung des Universalprimers (27F-1492R) durchgeführt, und die Sequenzierung wurde auf der Illumina novaseq-Plattform durchgeführt.
Die 16S-rRNA-Amplikonsequenz wurde mit QIIME2 verarbeitet.
Die VSEARCH-Software wurde eingesetzt, um Chimären aus der Originalsequenz zu spleißen, zu filtern und zu entfernen, um die effektiven Sequenzen zu erhalten.
Das Clustering wurde entsprechend der 99-prozentigen Ähnlichkeit der Sequenzen durchgeführt, um die operativen taxonomischen Einheiten (OTU) zu erhalten.
Basierend auf der Datenbank Silva NR99 132 wurden die repräsentativen Sequenzen analysiert und kommentiert.
Die OTU-Liste wurde generiert.
Die Häufigkeit und Klassifizierung aller OTUs in den Proben wurde aufgezeichnet.
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0 Woche
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Erkennung der Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Amplifikation der Polymerase-Kettenreaktion wurde in der variablen Region v1-v9 des 16S-rRN-Gens unter Verwendung des Universalprimers (27F-1492R) durchgeführt, und die Sequenzierung wurde auf der Illumina novaseq-Plattform durchgeführt.
Die 16S-rRNA-Amplikonsequenz wurde mit QIIME2 verarbeitet.
Die VSEARCH-Software wurde eingesetzt, um Chimären aus der Originalsequenz zu spleißen, zu filtern und zu entfernen, um die effektiven Sequenzen zu erhalten.
Das Clustering wurde entsprechend der 99-prozentigen Ähnlichkeit der Sequenzen durchgeführt, um die operativen taxonomischen Einheiten (OTU) zu erhalten.
Basierend auf der Datenbank Silva NR99 132 wurden die repräsentativen Sequenzen analysiert und kommentiert.
Die OTU-Liste wurde generiert.
Die Häufigkeit und Klassifizierung aller OTUs in den Proben wurde aufgezeichnet.
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12 Wochen
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Erkennung der Darmflora
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Amplifikation der Polymerase-Kettenreaktion wurde in der variablen Region v1-v9 des 16S-rRN-Gens unter Verwendung des Universalprimers (27F-1492R) durchgeführt, und die Sequenzierung wurde auf der Illumina novaseq-Plattform durchgeführt.
Die 16S-rRNA-Amplikonsequenz wurde mit QIIME2 verarbeitet.
Die VSEARCH-Software wurde eingesetzt, um Chimären aus der Originalsequenz zu spleißen, zu filtern und zu entfernen, um die effektiven Sequenzen zu erhalten.
Das Clustering wurde entsprechend der 99-prozentigen Ähnlichkeit der Sequenzen durchgeführt, um die operativen taxonomischen Einheiten (OTU) zu erhalten.
Basierend auf der Datenbank Silva NR99 132 wurden die repräsentativen Sequenzen analysiert und kommentiert.
Die OTU-Liste wurde generiert.
Die Häufigkeit und Klassifizierung aller OTUs in den Proben wurde aufgezeichnet.
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52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kreatinin
Zeitfenster: 0 Woche
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Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
Normaler Referenzbereich: Kreatinin: weiblich 44–97 umol/l, männlich 53–106 umol/l.
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0 Woche
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Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
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Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
Normaler Referenzbereich: Kreatinin: weiblich 44–97 umol/l, männlich 53–106 umol/l.
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12 Wochen
|
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Kreatinin
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
Normaler Referenzbereich: Kreatinin: weiblich 44–97 umol/l, männlich 53–106 umol/l.
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52 Wochen
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Knochendensitometrie
Zeitfenster: 0 Woche
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Die Knochenmineraldichte des Achsenskeletts (L1-4-Wirbel, linker Schenkelhals, gesamte Hüfte) der Probanden wurde in g/cm2 mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Variationskoeffizient <1 %) von Hologic gemessen. USA.
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0 Woche
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Knochendensitometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
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Die Knochenmineraldichte des Achsenskeletts (L1-4-Wirbel, linker Schenkelhals, gesamte Hüfte) der Probanden wurde in g/cm2 mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Variationskoeffizient <1 %) von Hologic gemessen. USA.
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52 Wochen
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Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 0 Woche
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Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
Normaler Referenzbereich: Alanin-Aminotransferase: 0–40 U/l.
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0 Woche
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Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
Normaler Referenzbereich: Alanin-Aminotransferase: 0–40 U/l.
|
12 Wochen
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|
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 52 Wochen
|
Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
Normaler Referenzbereich: Alanin-Aminotransferase: 0–40 U/l.
|
52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- LonggangDPHS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur 3T Pu'er-Tee
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