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Studie zur Wirkung von 3T Pu'er-Tee bei der Regulierung des Glukose- und Lipidstoffwechsels

2. Mai 2024 aktualisiert von: Chen Yuhua, Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Untersuchung der Wirkung von Pu'er-Tee bei übergewichtigen/fettleibigen Patienten mit Blutzucker oder abnormalem Fettstoffwechsel. Verglichen mit der Wirkung von zwei Pu'er-Tees mit unterschiedlichem Tee-Fuscin-Gehalt bei der Verbesserung des Glukose- und Lipidstoffwechsels, um die Mechanismen des Gallensäurestoffwechsels und der Regulierung der Darmflora zu untersuchen.

In einer prospektiven, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie wurden 90 Patienten in eine Studiengruppe (Gruppe mit 3T-Pu'er-Tee, 45 Patienten) und eine Kontrollgruppe (Gruppe mit traditionellem Pu'er-Tee, 45 Patienten) eingeteilt. Vor und nach der Behandlung (0 Tage, 12 Wochen, 52 Wochen) wurden die Marker des Glukose- und Lipidstoffwechsels der Patienten untersucht und verglichen.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518172
        • Longgang District People's Hospital of Shenzhen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A、B sollte gleichzeitig erfüllt oder mit C、D、E kombiniert werden.

  1. 18-65 Jahre, Priorität für Patienten über 30 Jahre;
  2. Übergewichtige/fettleibige Patienten: BMI ≥24 kg/m2.
  3. Oder in Kombination mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung: bestimmt durch die kernmagnetische Quantifizierung des Krankenhaus-MRT;
  4. Oder kombiniert mit Dyslipidämie: Gesamtcholesterin im Blut TC≥6,4 mmol/L oder Gesamttriglycerid im Blut TG≥2,0 mmol/L oder Blut-Low-Density-Lipoprotein LDL-C≥3,1 mmol/L;
  5. Oder bei abnormalem Blutzucker:

    • Beeinträchtigter Nüchternglukosespiegel, IFG: Der Nüchternblutzucker lag bei 6,1–<7,0 mmol/L und 2 Stunden nach 75 g oralem Blutzuckertoleranztest (OGTT) bei <7,8 mmol/L.
    • Beeinträchtigte Glukosetoleranz, IGT: Der Nüchternblutzucker lag bei <6,1 mmol/L und 2 Stunden nach 75gOGTT bei 7,8~ <11,1 mmol/L;
    • IFG mit IGT: Patienten mit sowohl IFG als auch IGT;
    • Patienten mit Typ-2-Diabetes: Zufallsblutzucker 11,1 mmol/L oder Nüchternglukose von 7,0 mmol/L oder 2 Stunden nach OGTT.

Ausschlusskriterien:

  1. Typ-2-Diabetes und Insulininjektionen oder orale Antidiabetika und andere spezielle Diabetesarten.
  2. Für Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit oder mit Allergien;
  3. Patienten, die mit hypoglykämischen Medikamenten und Insulininjektionen behandelt werden; Regelmäßige oder geplante Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Glukose- und Lipidstoffwechsel beeinflussen können (nach Einschätzung von Ärzten, z. B. Diätpillen, lipidsenkende Medikamente) und Leberschutzmittel (nach Einschätzung von Ärzten);
  4. Patienten mit schweren Herz-Kreislauf-Erkrankungen, zerebrovaskulären Erkrankungen, Leber-, Nieren- und hämatopoetischen Erkrankungen;
  5. In Kombination mit anderen Infektionskrankheiten wie Hepatitis A, Hepatitis B, Hepatitis C und erworbenem Immunschwächesyndrom;
  6. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten Probiotika, Präbiotika, Antioxidantien und Nahrungsergänzungsmittel mit Fischöl ein;
  7. Derzeitige Raucher und regelmäßiger Alkoholkonsum (ausgenommen nur gesellige Trinker);
  8. Joghurteinnahme innerhalb einer Woche vor dem ersten Besuch und Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Monaten;
  9. Trinken Sie regelmäßig starken Tee;
  10. Nehmen Sie innerhalb von 3 Monaten an anderen klinischen Studien teil;
  11. Aus anderen Gründen ist die Zusammenarbeit mit dem Ermittler nicht möglich.
  12. Für den Forscher ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die empfohlene Methode zum Verzehr von 3T Pu-Erh-Tee ist wie folgt: je nach individuellen Vorlieben einmal täglich, 8 g/Zeit, oder zweimal täglich, 4 g/Zeit, unter Verwendung eines 300-ml-Eintopfbechers; Den Tee 60–90 Sekunden lang in 200 ml kochendem Wasser ziehen lassen und verzehren. Der Tee kann mehrmals aufgebrüht werden und ersetzt so die regelmäßige Wasseraufnahme. Stellen Sie sicher, dass bei jeder Sitzung die gesamte Flüssigkeit in der Tasse getrunken wird.
Zwei Sorten Pu-Erh-Tee mit unterschiedlichem Theabrownin-Gehalt.
Andere Namen:
  • Traditioneller Pu'er-Tee
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die empfohlene Methode zum Verzehr von traditionellem Pu-Erh-Tee ist wie folgt: je nach individuellen Vorlieben einmal täglich, 8 g/Zeit, oder zweimal täglich, 4 g/Zeit, unter Verwendung eines 300-ml-Eintopfbechers; Den Tee 60–90 Sekunden lang in 200 ml kochendem Wasser ziehen lassen und verzehren. Der Tee kann mehrmals aufgebrüht werden und ersetzt so die regelmäßige Wasseraufnahme. Stellen Sie sicher, dass bei jeder Sitzung die gesamte Flüssigkeit in der Tasse getrunken wird.
Zwei Sorten Pu-Erh-Tee mit unterschiedlichem Theabrownin-Gehalt.
Andere Namen:
  • Traditioneller Pu'er-Tee

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutfette
Zeitfenster: 0 Woche
Blutfette wurden mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
0 Woche
Blutfette
Zeitfenster: 6 Wochen
Blutfette wurden mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
6 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 12 Wochen
Blutfette wurden mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
12 Wochen
Blutfette
Zeitfenster: 52 Wochen
Blutfette wurden mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen.
52 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 0 Woche
Der Blutzucker wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 ermittelt. Normaler Referenzbereich: Nüchternblutzucker 3,9–6,1 mmol/l.
0 Woche
Blutzucker
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Blutzucker wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 ermittelt. Normaler Referenzbereich: Nüchternblutzucker 3,9–6,1 mmol/l.
6 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Blutzucker wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 ermittelt. Normaler Referenzbereich: Nüchternblutzucker 3,9–6,1 mmol/l.
12 Wochen
Blutzucker
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Blutzucker wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 ermittelt. Normaler Referenzbereich: Nüchternblutzucker 3,9–6,1 mmol/l.
52 Wochen
Indikatoren für den Leberfettanteil
Zeitfenster: 0 Woche
Das medizinische MRT-Gerät 3.0T von Siemens wurde für die MAFLD-Diagnose und die quantitative Fettbewertung eingesetzt.
0 Woche
Indikatoren für den Leberfettanteil
Zeitfenster: 12 Wochen
Das medizinische MRT-Gerät 3.0T von Siemens wurde für die MAFLD-Diagnose und die quantitative Fettbewertung eingesetzt.
12 Wochen
Indikatoren für den Leberfettanteil
Zeitfenster: 52 Wochen
Das medizinische MRT-Gerät 3.0T von Siemens wurde für die MAFLD-Diagnose und die quantitative Fettbewertung eingesetzt.
52 Wochen
Erkennung der Darmflora
Zeitfenster: 0 Woche
Die Amplifikation der Polymerase-Kettenreaktion wurde in der variablen Region v1-v9 des 16S-rRN-Gens unter Verwendung des Universalprimers (27F-1492R) durchgeführt, und die Sequenzierung wurde auf der Illumina novaseq-Plattform durchgeführt. Die 16S-rRNA-Amplikonsequenz wurde mit QIIME2 verarbeitet. Die VSEARCH-Software wurde eingesetzt, um Chimären aus der Originalsequenz zu spleißen, zu filtern und zu entfernen, um die effektiven Sequenzen zu erhalten. Das Clustering wurde entsprechend der 99-prozentigen Ähnlichkeit der Sequenzen durchgeführt, um die operativen taxonomischen Einheiten (OTU) zu erhalten. Basierend auf der Datenbank Silva NR99 132 wurden die repräsentativen Sequenzen analysiert und kommentiert. Die OTU-Liste wurde generiert. Die Häufigkeit und Klassifizierung aller OTUs in den Proben wurde aufgezeichnet.
0 Woche
Erkennung der Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Amplifikation der Polymerase-Kettenreaktion wurde in der variablen Region v1-v9 des 16S-rRN-Gens unter Verwendung des Universalprimers (27F-1492R) durchgeführt, und die Sequenzierung wurde auf der Illumina novaseq-Plattform durchgeführt. Die 16S-rRNA-Amplikonsequenz wurde mit QIIME2 verarbeitet. Die VSEARCH-Software wurde eingesetzt, um Chimären aus der Originalsequenz zu spleißen, zu filtern und zu entfernen, um die effektiven Sequenzen zu erhalten. Das Clustering wurde entsprechend der 99-prozentigen Ähnlichkeit der Sequenzen durchgeführt, um die operativen taxonomischen Einheiten (OTU) zu erhalten. Basierend auf der Datenbank Silva NR99 132 wurden die repräsentativen Sequenzen analysiert und kommentiert. Die OTU-Liste wurde generiert. Die Häufigkeit und Klassifizierung aller OTUs in den Proben wurde aufgezeichnet.
12 Wochen
Erkennung der Darmflora
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Amplifikation der Polymerase-Kettenreaktion wurde in der variablen Region v1-v9 des 16S-rRN-Gens unter Verwendung des Universalprimers (27F-1492R) durchgeführt, und die Sequenzierung wurde auf der Illumina novaseq-Plattform durchgeführt. Die 16S-rRNA-Amplikonsequenz wurde mit QIIME2 verarbeitet. Die VSEARCH-Software wurde eingesetzt, um Chimären aus der Originalsequenz zu spleißen, zu filtern und zu entfernen, um die effektiven Sequenzen zu erhalten. Das Clustering wurde entsprechend der 99-prozentigen Ähnlichkeit der Sequenzen durchgeführt, um die operativen taxonomischen Einheiten (OTU) zu erhalten. Basierend auf der Datenbank Silva NR99 132 wurden die repräsentativen Sequenzen analysiert und kommentiert. Die OTU-Liste wurde generiert. Die Häufigkeit und Klassifizierung aller OTUs in den Proben wurde aufgezeichnet.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kreatinin
Zeitfenster: 0 Woche
Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen. Normaler Referenzbereich: Kreatinin: weiblich 44–97 umol/l, männlich 53–106 umol/l.
0 Woche
Kreatinin
Zeitfenster: 12 Wochen
Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen. Normaler Referenzbereich: Kreatinin: weiblich 44–97 umol/l, männlich 53–106 umol/l.
12 Wochen
Kreatinin
Zeitfenster: 52 Wochen
Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen. Normaler Referenzbereich: Kreatinin: weiblich 44–97 umol/l, männlich 53–106 umol/l.
52 Wochen
Knochendensitometrie
Zeitfenster: 0 Woche
Die Knochenmineraldichte des Achsenskeletts (L1-4-Wirbel, linker Schenkelhals, gesamte Hüfte) der Probanden wurde in g/cm2 mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Variationskoeffizient <1 %) von Hologic gemessen. USA.
0 Woche
Knochendensitometrie
Zeitfenster: 52 Wochen
Die Knochenmineraldichte des Achsenskeletts (L1-4-Wirbel, linker Schenkelhals, gesamte Hüfte) der Probanden wurde in g/cm2 mithilfe einer Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Variationskoeffizient <1 %) von Hologic gemessen. USA.
52 Wochen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 0 Woche
Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen. Normaler Referenzbereich: Alanin-Aminotransferase: 0–40 U/l.
0 Woche
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 12 Wochen
Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen. Normaler Referenzbereich: Alanin-Aminotransferase: 0–40 U/l.
12 Wochen
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 52 Wochen
Kreatinin wurde mit dem biochemischen Analysegerät Roche COBAS C702 nachgewiesen. Normaler Referenzbereich: Alanin-Aminotransferase: 0–40 U/l.
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LonggangDPHS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht müssen mit anderen Forschern geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 3T Pu'er-Tee

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